- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862817
Aloe veran ja bentsydamiinihydrokloridi-suugeelin vaikutuksen vertailu kivun estämiseen ja säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin etenemiseen ja etenemiseen
Aloe Veran ja bentsydamiinihydrokloridi-suugeelin vaikutuksen vertailu säteilyn aiheuttamaan oraaliseen mukosiittiin (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Oraalinen mukosiitti, kivulias tulehdus ja suussa olevien limakalvojen haavauma, havaitaan yleensä kemoterapialla tai sädehoitolla. Tämän tilan tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää kivun vähentämiseksi, paranemisen edistämiseksi ja suun kautta otettavan toiminnan ylläpitämiseksi.
Bentsydamiinin suugeeli on ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke (NSAID), jolla on kipulääke- ja anti-inflammatoriset ominaisuudet, mikä tekee siitä hyödyllisen oraalisen mukosiitin hoidossa. Se toimii estämällä kipua ja vähentämällä tulehdusta auttamalla lievittämään oireita, kuten kipeyttä ja turvotusta. Tutkimukset viittaavat siihen, että bentsydamiinigeeli voi vähentää mukosiitin vakavuutta, helpottaa epämukavuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Aloe Vera -geeli on tunnettu rauhoittavista, anti-inflammatorisista ja haavan paranemisominaisuuksistaan. Kun se levitetään oraalisiin mukosiittivaurioihin, se edistää paranemista tarjoamalla hydraatiota ja muodostamalla suojaesteen vaurioituneen kudoksen yli. Aloe Veran luonnolliset yhdisteet, kuten glykoproteiinit ja polysakkaridit, auttavat kivunlievityksessä ja kiihdyttämään kudosten korjaamista, mikä tekee siitä komplementaarisen vaihtoehdon mukosiitin vakavuuden vähentämiseksi.
Yhdessä bentsydamiini- ja aloe vera -geelit voivat olla tehokkaita suun mukosiitin hallinnassa. Benzydamiini tarjoaa välitöntä kivunlievitystä ja vähentää tulehdusta, kun taas Aloe Vera auttaa pidemmän aikavälin paranemista ja kudosten uudistamista. Tämä yhdistelmälähestymistapa on osoittanut lupaavan mukavuuden parantamisessa ja palautumisen kiihdyttämisessä mukosiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pää- ja kaulapyöpä (HNC) on laaja termi, mukaan lukien epiteelin pahanlaatuiset kasvaimet, joita esiintyy paranasaalisissa sinusissa, nenäontelossa, suuontelossa, nielussa ja kurkunpään. Lähes kaikki nämä pahanlaatuiset kasvaimet ovat pää- ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
HNSCC on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, 890 000 uutta tapausta ja 450 000 kuolemaa vuonna 2018. Paikallisesti tai paikallisesti rajoitetun HNSCC: n parantavan hoidon tärkeimmät muodot ovat resektio, säteily ja systeeminen terapia. Hoitosuunnittelun tulisi pyrkiä erittäin parantavaan lähestymistapaan, samalla kun optimoi toiminnan säilyttäminen
Pää- ja kaulapyövät (HNC) hoidetaan usein sädehoidolla (RT), tekniikalla, joka käyttää ionisoivaa säteilyä ja aiheuttaa terapeuttisia vaikutuksia puoliksi valillisesti vaurioittamalla haavoittuvien pahanlaatuisten solujen geneettistä materiaalia joko suoraan tai vapaiden radikaalien tuotannon kautta, mikä johtaa solukuolemaan.
Säteilyn aiheuttama oraalinen mukosiitti (RIOM) on yksi tärkeimmistä ionisoivista säteilytoksisuuksista ja normaalista kudosvammoista, jotka johtuvat sädehoidosta. Riom on normaali kudosvaurio, joka kestää 7–98 päivää, joka alkaa akuuttina suun limakalvojen, kielen ja nielun tulehduksena RT -altistumisen jälkeen.
Suuni mukosiitti määritellään syöpähoidosta johtuvan suun limakalvon tulehdukseksi, joka tyypillisesti ilmenee surkastumisena, turvotuksena, eryteemana ja haavaumana. Tilaa voivat pahentaa paikalliset tekijät, kuten hampaiden trauma tai mikrobien kolonisaatio. Termi stomatiitti viittaa kaikkiin suun kudoksen tulehduksellisiin olosuhteisiin, mukaan lukien limakalvo, hammaslääke/periapices ja periodontium. Stomatiitti määrittelee siten laajemman oraalisten kudosten, mukaan lukien mukosiitti, patoosien laajemman valikoiman.
Hoidon keskeytymistä voidaan tarvita potilailla, joilla kehittyy vakava OM, koska sädehoito voi johtaa kantasolujen pysyvään menetykseen ja hoidon sairastuvuuteen. Mutta on huomattava, että hoidon keskeyttäminen on vähentyneen paikallisen kontrollin kustannuksella ja se voi vaarantaa selviytymisen. Siksi on tärkeää olla tasapaino näistä tekijöistä ajatellessaan hoidon keskeyttämistä. On myös tärkeää, että hoito käynnistetään uudelleen aikaisintaan niin, että hoidossa on vähimmäisero.
Tällä hetkellä limakalvoille tai sen kipulle on suoritettu tehokasta terapiaa ennaltaehkäisevän ja terapeuttisen hoidon ehdottamiseksi. Oikean suuhygienian mittaamisen, paikallisten ärsyttävien aineiden poistaminen ja toistuvat huuhtelut yhdistelmähoitojen kanssa ovat nykyinen päätukitoimenpide oraalisen mukosiitin vakavuuden lievittämiseksi ja sen omistautuneen riskin vähentämiseksi.
Nyt tutkitaan lukuisia apulaishoitoja kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ehkäisemiseksi, kuten hunajan, sinkin, seleenin, ajankohtaisen E -vitamiinin ja glutamiinin antamista.
Lalla RV suosittelee bentsydamiinin suun kautta tapahtuvan huuhtelun käyttöä säteilyn aiheuttaman OM: n ehkäisemiseksi HNC -potilailla, joita hoidetaan kohtalaisella sädehoidon annoksilla.
Aloe Vera (nimeltään aloe barbadensis latinaksi), sisältää polysakkarideja, antrakinonin, lektiinin, superoksididismutaasin (antioksidanttientsyymi), glykoproteiini, aminohapot, C- ja E -vitamiinit ja mineraalit. paljasti anti -tulehdukselliset, kipulääkkeet, maksasuojaus, antiproliferatiiviset, antikarsinogeeniset ja antigroi -ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minia, Egypti, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on diagnosoitu pään ja kaulan syöpään, osoitettiin sädehoitohoitoon
- Aikuisten ikä vaihtelee 20-55 mies- ja naispotilasta.
- Potilaat saivat kokonaisen ulkoisen palkin RT-annoksen vähintään 50 Gy tavanomaisissa fraktioissa, joissa suun onkalo oli altistunut RT: lle.
- Karnovsky -suorituskyvyn tila oli yli 70%.
- - On kyettävä hajauttamaan geeli suuonteloon
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka -allergia.
- Yliherkkyys bentsydamiinille tai tyypillisille ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (NSAID).
- Potilaat, joilla oli olemassa oleva vaurio suuontelossa (esim. Aktiivinen infektio tai haavauma) Ennen RT: n tuijottamista tai niitä, jotka eivät halunneet osallistua.
- immunedificincy -tapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bentsydamiinihydrokloridi -suugeeli
havaitsi, että bentsydamiinin suun huuhtelut ja geelit voisivat estää tai vähentää suun mukosiitin vakavuutta.
|
. Benzydamiinin toimintamekanismit juurtuvat sen tulehduksen vastaisiin, anestesia- ja kipulääkkeisiin.
Sen on osoitettu vähentävän TNF-α: n, IL-1β: n ja prostaglandiinien synteesiä toimivan myös antioksidanttina raistamalla reaktiivisia happilajeja (ROS) bentsydamiinia estävät leukosyyttien ja endoteliaalisia vuorovaikutuksia, vähentäen siten neutrofiilien degranulaatiota ja lieventämään haitamiini-indusoituja vervailaatiota ja verisuonia.
|
|
Active Comparator: aloe vera -geeli
|
Aloe Vera -suuri ei vain voimakkaana aineena ennaltaehkäisyssä, vaan myös kandidiaasin ehkäisynä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan sädehoitoa sienilääkkeiden ja immunomodulaatioominaisuuksien kanssa
|
|
Placebo Comparator: bioadhesiivinen geeli
. Ne sisältävät biologisesti hajoavia mukoadhesiivisiä polymeerejä, jotka tehostavat retentiota aktiivisilla limakalvojen pinnoilla ja säätelevät lääkkeen vapautumista
|
Aloe Vera -suuri ei vain voimakkaana aineena ennaltaehkäisyssä, vaan myös kandidiaasin ehkäisynä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan sädehoitoa sienilääkkeiden ja immunomodulaatioominaisuuksien kanssa
Bioadhesiivinen nämä polymeerit lisäävät viskositeettia neste-semi-kiinteän faasimuutoksen kautta, parantaen pidättämistä antamispaikassa ja tarjoamalla jatkuvan vapautusprofiilin, mucoadhesive-annosmuotoja käytetään. Näitä annosmuotoja käytetään tyypillisesti lääkkeiden antamiseen epiteelipinnoille, mukaan lukien buccal-onkalo, suulakeskuksen ja lungon ja lungon ja langattoman pinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloe Vera -su -geelin vaikutusta bentsydamiinin suugeeliin kivun hallinnassa ja suun mukosiitin toksisuuden etenemisessä Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisen syöpäinstituutin yhteisen myrkyllisyyskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Säteilytysabyn alusta alkaen lähtötilanteessa ja 6 viikon ajan, kerran viikossa
|
Täydellinen suun kautta annettava tutkimus suoritetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksestä ja jokaisessa vierailussa. Oraaliset alueet pisteytetään oraalisen mukosiitin (ts. Erythema, pseudomembraanin ja haavaumien) tärkeimmistä merkkeistä.
|
Säteilytysabyn alusta alkaen lähtötilanteessa ja 6 viikon ajan, kerran viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .