- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862817
Jämförelse mellan effekten av aloe vera och benzydaminhydroklorid mungel på förebyggande av smärta och progression av strålningsinducerad oral slemhinnor
Jämförelse mellan effekten av aloe vera och benzydaminhydroklorid mungel på strålningsinducerad oral slemhinnor (randomiserad klinisk prövning)
Oral slemhinnor, en smärtsam inflammation och sår av slemhinnor i munnen, ses ofta hos patienter som genomgår kemoterapi eller strålterapi. Effektiv hantering av detta tillstånd är avgörande för att minska smärta, främja läkning och upprätthålla oral funktion.
Benzydamine Mouth Gel är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med smärtstillande medel och antiinflammatoriska egenskaper, vilket gör det användbart vid behandling av oral mukosit. Det fungerar genom att blockera smärta och minska inflammation, hjälpa till att lindra symtom som ömhet och svullnad. Studier tyder på att benzydamingel kan minska svårighetsgraden av slemhinnor, underlätta obehag och förbättra patienternas livskvalitet.
Aloe Vera Gel är välkänd för sina lugnande, antiinflammatoriska och sårläkande egenskaper. När den appliceras på orala slemhinnor, främjar det läkning genom att tillhandahålla hydrering och bilda en skyddande barriär över den drabbade vävnaden. Aloe Veras naturliga föreningar, såsom glykoproteiner och polysackarider, hjälper till med smärtlindring och påskyndar vävnadsreparation, vilket gör det till ett kompletterande alternativ att minska slemhinnan.
Tillsammans kan benzydamin- och aloe vera geler vara effektiva för att hantera oral slemhinnor. Benzydamine erbjuder omedelbar smärtlindring och minskar inflammation, medan Aloe Vera hjälper till att läkning och vävnadsregenerering på längre sikt. Denna kombinationsmetod har visat ett löfte om att förbättra komforten och påskynda återhämtningen för patienter med slemhinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och nackcancer (HNC) är en bred term, inklusive epiteliala maligniteter som förekommer i paranasala bihålor, näshålan, oral kavitet, svalg och larynx. Nästan alla dessa maligniteter är huvud- och nackskivorcancercancer (HNSCC).
HNSCC är den sjätte vanligaste cancer över hela världen, med 890 000 nya fall och 450 000 dödsfall under 2018. De viktigaste metoderna för botande terapi för lokalt eller lokalt begränsade HNSCC är resektion, strålning och systemterapi. Behandlingsplanering bör sträva efter det mest botande tillvägagångssättet, samtidigt som man optimerar bevarande av funktion
Huvud- och nackcancer (HNC) behandlas ofta med strålterapi (RT), en teknik som använder joniserande strålning och utövar terapeutisk effekt genom att semi-selektivt skadar det genetiska materialet hos sårbara maligna celler, antingen direkt eller genom produktion av fria radikaler, vilket resulterar i celldöd.
Strålningsinducerad oral slemhinnor (riom) är en av de viktigaste joniserande strålningstoxiciteterna och normala vävnadsskador som är resultatet av strålbehandling. Riom är en normal vävnadsskada som varar mellan 7 och 98 dagar, vilket börjar som en akut inflammation av oral slemhinna, tunga och svalg efter exponering av RT.
Oral slemhinnor definieras som inflammation i oral slemhinna som är resultatet av cancerterapi som vanligtvis manifesteras som atrofi, svullnad, erytem och sår. Tillståndet kan förvärras av lokala faktorer, såsom trauma från tänderna eller mikrobiell kolonisering. Termen stomatit avser alla inflammatoriska tillstånd i oral vävnad, inklusive slemhinna, tandvård/periapices och periodontium. Stomatit definierar således ett bredare spektrum av vägar för orala vävnader, inklusive slemhinnor.
Behandlingsavbrott kan krävas hos patienter som utvecklar allvarlig OM eftersom ytterligare strålbehandling kan leda till permanent förlust av stamcellerna och sjuklighet till behandlingen. Men det bör noteras att avbrottet i behandlingen är till kostnad för minskad lokal kontroll och kan äventyras överlevnaden. Därför är det viktigt att ha en balans mellan dessa faktorer när man tänker på att avbryta behandlingen. Det är också viktigt att behandlingen startas om de tidigaste så att det finns minsta gap i behandlingen.
För närvarande finns det ingen bestämd effektiv terapi för slemhinnor eller dess smärta som flera studier har utförts för att föreslå förebyggande och terapeutisk hantering. Implementering av korrekt munhygienåtgärd, avlägsnande av lokala irriterande ämnen och ofta sköljning med kombinationsterapier är det nuvarande huvudsakliga stödjande måttet för att mollifiera svårighetsgraden av oral slemhinnor och minska dess tillskrivna risk.
Många tilläggsbehandlingar för förebyggande av kemoterapi och strålbehandlingsinducerad slemhinnan studeras nu såsom administrering av honung, zink, selen, topisk vitamin E och glutamin.
Lalla RV rekommenderar användning av oral benzydaminsköljning för förebyggande av strålning inducerad OM hos HNC -patienter som behandlas med måttliga doser av strålterapi.
Aloe Vera (benämnd aloe barbadensis på latin), innehåller polysackarider, antrakinon, lektin, superoxiddismutas (ett antioxidantenzym), glykoprotein, aminosyror, vitaminer C och E och mineraler. avslöjade de anti -inflammatoriska, smärtstillande, leverskydd, antiproliferativa, antikarcinogena och antiagingegenskaperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minia, Egypten, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats genom huvud- och nackcancer indikerade för strålbehandling
- Vuxenåldersintervall från 20-55 manliga och kvinnliga patienter.
- Patienterna hade fått en total extern-stråle RT-dos på minst 50 Gy i standardfraktioner där munhålan hade utsatts för RT.
- Karnovsky prestationsstatus var mer än 70%.
- - Måste kunna diffundera gel på munhålan
Uteslutningskriterier:
- Matallergi.
- Överkänslighet för benzydamin eller typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Patienter som hade en befintlig lesion i munhålan (t.ex. Aktiv infektion eller magsår) innan du stirrar RT, eller de som var ovilliga att delta.
- immunedifictincy Desase
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benzydamin hydroklorid mungelgel
fann att benzydaminmunnsköljningar och geler kunde förhindra eller minska svårighetsgraden av oral slemhinnor.
|
. Benzydamins verkningsmekanismer är förankrade i dess antiinflammatoriska, bedövningsmedel och smärtstillande egenskaper.
Det har visat sig minska syntesen av TNF-a, IL-1p och prostaglandiner samtidigt som det fungerar som en antioxidant genom att rensa reaktiva syrearter (ROS) benzydamin hämmar leukocyt-endotelial interaktioner, därmed minska neutrofilnedbrytning och hjälper till att mitera histamin-inducerade vasodieringsinteraktion.
|
|
Aktiv komparator: aloe vera gel
|
Aloe vera mungel inte bara som ett potent medel för förebyggande mukosit, utan också som ett förebyggande av candidiasis hos patienter som genomgår strålbehandling av huvud och nacke med dess svampdödande och immunmoduleringsegenskaper
|
|
Placebo-jämförare: bioadhesiv gel
. De innehåller biologiskt nedbrytbara mucoadhesiva polymerer för att förbättra retentionen på aktiva slemhinnor och reglera frisättningen av läkemedlet
|
Aloe vera mungel inte bara som ett potent medel för förebyggande mukosit, utan också som ett förebyggande av candidiasis hos patienter som genomgår strålbehandling av huvud och nacke med dess svampdödande och immunmoduleringsegenskaper
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestrera effekten av aloe vera mungel kontra benzydamin mungel i hanteringen av smärta och utveckling av toxicitetsgradering av oral slemhinnan enligt Världshälsoorganisationen (WHO) och National Cancer Institute Commonicity kriterier
Tidsram: Från början av strålningsteraby vid baslinjen och i 6 veckor, en gång varannan vecka
|
En komplett muntlig undersökning kommer att utföras inom 24 timmar efter den första dosen av studiemedicinering och vid varje besök. Orala områden som riskerar kommer att göras för de viktigaste tecknen på oral slemhinnor (dvs. erytem, pseudomembran och ulceration) -grad 0: Inga suckar eller symtom
|
Från början av strålningsteraby vid baslinjen och i 6 veckor, en gång varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .