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Comparación entre el efecto del aloe vera y el gel bucal de clorhidrato de benzidamina sobre la prevención del dolor y la progresión de la mucositis oral inducida por la radiación

3 de marzo de 2025 actualizado por: Arwa Abdelrady Osman, Minia University

Comparación entre el efecto del aloe vera y el gel bucal de clorhidrato de benzidamina sobre la mucositis oral inducida por la radiación (ensayo clínico aleatorizado)

La mucositis oral, una inflamación dolorosa y una ulceración de las membranas mucosas en la boca, se observa comúnmente en pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia. El manejo efectivo de esta condición es crucial para reducir el dolor, promover la curación y mantener la función oral.

El gel bucal benczydamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, lo que lo hace útil para tratar la mucositis oral. Funciona bloqueando el dolor y reduciendo la inflamación, ayudando a aliviar síntomas como dolor e hinchazón. Los estudios sugieren que el gel de benzdamina puede disminuir la gravedad de la mucositis, facilitar la incomodidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El gel de aloe vera es conocido por sus propiedades relajantes, antiinflamatorias y de curación de heridas. Cuando se aplica a las lesiones de mucositis oral, promueve la curación al proporcionar hidratación y formar una barrera protectora sobre el tejido afectado. Los compuestos naturales de Aloe Vera, como las glucoproteínas y los polisacáridos, ayudan en el alivio del dolor y aceleran la reparación del tejido, lo que lo convierte en una opción complementaria para reducir la gravedad de la mucositis.

Juntos, los geles de benzdamina y aloe vera pueden ser efectivos para manejar la mucositis oral. La benzydamina ofrece alivio inmediato del dolor y reduce la inflamación, mientras que el aloe vera ayuda en la curación a largo plazo y la regeneración de tejidos. Este enfoque de combinación ha demostrado ser prometedor para mejorar la comodidad y acelerar la recuperación para pacientes con mucositis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello (HNC) es un término amplio, incluidas las neoplasias epiteliales que ocurren en los senos paranasales, la cavidad nasal, la cavidad oral, la faringe y la laringe. Casi todas estas neoplasias malignas son el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).

HNSCC es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con 890,000 casos nuevos y 450,000 muertes en 2018. Las principales modalidades de la terapia curativa para el HNSCC confinado localmente o locorregionalmente son la resección, la radiación y la terapia sistémica. La planificación del tratamiento debe apuntar al enfoque más curativo, al tiempo que optimiza la preservación de la función

Los cánceres de cabeza y cuello (HNC) a menudo se tratan con radioterapia (RT), una técnica que utiliza la radiación ionizante y ejerce el efecto terapéutico al dañar semi-selectivamente el material genético de las células malignas vulnerables, ya sea directamente o mediante la producción de radicales libres, lo que resulta en la muerte celular.

La mucositis oral inducida por radiación (RIOM) es una de las principales toxicidades de radiación ionizante y lesiones tisulares normales que resultan de la radioterapia. RIOM es una lesión tisular normal que dura entre 7 y 98 días, que comienza como una inflamación aguda de la mucosa oral, la lengua y la faringe después de la exposición a la RT.

La mucositis oral se define como la inflamación de la mucosa oral resultante de la terapia contra el cáncer que generalmente se manifiesta como atrofia, hinchazón, eritema y ulceración. La condición puede ser exacerbada por factores locales, como el trauma de los dientes o la colonización microbiana. El término estomatitis se refiere a cualquier condición inflamatoria del tejido oral, incluida la mucosa, la dentición/perias y el periodontio. La estomatitis define así una gama más amplia de patos de tejidos orales, incluida la mucositis.

Se puede requerir la interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollan OM grave, ya que la radioterapia adicional puede conducir a la pérdida permanente de las células madre y la morbilidad al tratamiento. Pero debe tenerse en cuenta que la interrupción del tratamiento está a costa del control local reducido y puede verse comprometida de supervivencia. Por lo tanto, es importante tener un equilibrio de estos factores al pensar en interrumpir el tratamiento. También es importante que el tratamiento se reinicie lo antes posible para que haya una brecha mínima en el tratamiento.

Actualmente, no existe una terapia eficiente definitiva para la mucositis o su dolor se ha realizado múltiples estudios para proponer un manejo preventivo y terapéutico. La implementación de la medida de higiene oral adecuada, la eliminación de los irritantes locales y el enjuague frecuente con terapias combinadas son la principal medida de apoyo actual para moldear la gravedad de la mucositis oral y reducir su riesgo atribuido.

Ahora se están estudiando numerosos tratamientos complementarios para la prevención de la quimioterapia y la mucositis inducida por radioterapia, como la administración de miel, zinc, selenio, vitamina E tópica y glutamina.

Lalla RV recomienda el uso de enjuague oral benczidamina para la prevención de la radiación inducida por OM en pacientes con HNC tratados con dosis moderadas de radioterapia.

El aloe vera (llamado Aloe Barbadensis en latín) contiene polisacáridos, antraquinona, lectina, superóxido dismutasa (una enzima antioxidante), glucoproteína, aminoácidos, vitaminas C y E y minerales. Reveló las propiedades anti inflamatorias, analgésicas, hepáticas, antiproliferativas, anticancinógenas y antiabáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minia, Egipto, 61111
        • Arwa Abdelrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diagnosticados por cáncer de cabeza y cuello indicados para el tratamiento de radioterabia
  2. La edad del adulto varía de 20-55 pacientes masculinos y femeninos.
  3. Los pacientes habían recibido una dosis de RT de haz externo total de al menos 50 Gy en fracciones estándar donde la cavidad oral había sido expuesta a RT.
  4. El estado de rendimiento de Karnovsky fue más del 70%.
  5. - Debe poder difundir el gel en la cavidad oral

Criterios de exclusión:

  1. Alergia alimentaria.
  2. Hipersensibilidad a la benzdamina o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos típicos (AINE).
  3. Pacientes que tenían una lesión existente en la cavidad oral (p. Ej. infección o úlcera activa) antes de mirar RT, o aquellos que no estaban dispuestos a participar.
  4. inmunedicictIncy desasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gel bucal de clorhidrato de benzydamina
descubrió que los enjuagues y geles bucales de benczdamina podrían prevenir o reducir la gravedad de la mucositis oral.
. Los mecanismos de acción de Benzydamina se basan en sus propiedades antiinflamatorias, anestésicas y analgésicas. Se ha demostrado que reduce la síntesis de TNF-α, IL-1β y prostaglandinas, al tiempo que actúa como un antioxidante al eliminar las especies reactivas de oxígeno (ROS) bencitdamina inhibe la inhibición de las interacciones endoteliales de leucocitos, disminuyendo la degranulación de neutrófilos, y ayuda a la mitadilización de la histamina inducida por la mitamina y la vasodililatización y la vastaculación.
Comparador activo: gel de aloe vera
Aloe Vera Mouthgel no solo como un agente potente para la mucositis de prevención, sino también como una prevención de la candidiasis en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello con sus propiedades antifúngicas e inmunomodulación
Comparador de placebos: gel bioadhesivo
. Incorporan polímeros mucoadhesivos biodegradables para mejorar la retención en superficies de la mucosa activa y regular la liberación del fármaco
Aloe Vera Mouthgel no solo como un agente potente para la mucositis de prevención, sino también como una prevención de la candidiasis en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello con sus propiedades antifúngicas e inmunomodulación
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprar el efecto del gel bucal de aloe vera versus el gel bucal benczdamina en el manejo del dolor y la progresión de la toxicidad de la clasificación de la mucositis oral según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de Radiation Theraby al inicio y durante 6 semanas, una vez cada semana

Se realizará un examen oral completo dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de medicamentos para el estudio y en cada visita. Las áreas orales en riesgo se calificarán para los principales signos de mucositis oral (es decir, eritema, pseudomembrana y ulceración).

  • Dolor oral (leve), eritema de mucosa.
  • Eritema oral de grado 2 (moderado), úlceras, reacción pseudomembranosa irregular (parches generalmente ≤1.5 cm de diámetro y no contiguo), pero puede comer o tragar.
  • Grado 3 (severo): reacción pseudomembranosa confluente (parches contiguos generalmente> 1,5 cm de diámetro) que requiere hidratación intravenosa.
  • Grado 4 (amenazante de la vida): necrosis o ulceración profunda; puede incluir sangrado no inducido por trauma menor o abrasión.
Desde el comienzo de Radiation Theraby al inicio y durante 6 semanas, una vez cada semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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