- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862817
Vergleich zwischen der Wirkung von Aloe Vera und Bennydaminhydrochlorid-Mundgel auf die Vorbeugung von Schmerzen und das Fortschreiten der durch Strahlung induzierten oralen Mukositis
Vergleich zwischen dem Effekt von Aloe Vera und Bennydaminhydrochlorid-Mundgel auf Strahlungsinduzierte orale Mukositis (randomisierte klinische Studie)
Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie unterziehen, wird häufig eine orale Mukositis, eine schmerzhafte Entzündung und Geschwüre der Schleimhautmembranen im Mund. Eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung ist entscheidend, um die Schmerzen zu verringern, die Heilung zu fördern und die orale Funktion aufrechtzuerhalten.
Bennydamin-Mundgel ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) mit analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften, was es bei der Behandlung oraler Mukositis nützlich macht. Es blockiert Schmerzen und reduziert Entzündungen, wodurch Symptome wie Schmerzen und Schwellungen lindert werden. Studien legen nahe, dass Bennydamingel die Schwere der Mukositis verringern, Beschwerden erleichtern und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.
Aloe Vera-Gel ist bekannt für seine beruhigenden, entzündungshemmenden und wundheilenden Eigenschaften. Wenn sie auf orale Mukositis -Läsionen angewendet werden, fördert es die Heilung, indem sie die Hydratation bereitstellt und eine Schutzbarriere über das betroffene Gewebe bildet. Die natürlichen Verbindungen von Aloe Vera wie Glykoproteine und Polysaccharide helfen bei der Schmerzlinderung und beschleunigen die Reparatur der Gewebe, was es zu einer ergänzenden Option zur Reduzierung der Mukositisschweregrad macht.
Zusammen können Bennydamin- und Aloe -Vera -Gele bei der Verwaltung der oralen Mukositis wirksam sein. Bennydamin bietet eine sofortige Schmerzlinderung und reduziert Entzündungen, während Aloe Vera bei längerfristiger Heilung und Geweberegeneration hilft. Dieser Kombinationsansatz hat sich versprochen, um den Komfort zu verbessern und die Genesung bei Patienten mit Mukositis zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf- und Halskrebs (HNC) ist ein breiter Begriff, einschließlich epithelialer Malignitäten, die in den Paranasal -Nasennebenhöhlen, in der Nasenhöhle, in der Mundhöhle, in Rachen und Kehlkopf auftreten. Fast all diese Malignitäten sind das Plattenepithelkarzinom (Hals -Hals -Zellkarzinom) (HNSCC).
HNSCC ist mit 890.000 neuen Fällen und 450.000 Todesfällen im Jahr 2018 der sechsthäufigste Krebs. Die Hauptmodalitäten der kurativen Therapie für lokal oder locoregional beschränkte HNSCC sind Resektion, Strahlung und systemische Therapie. Die Behandlungsplanung sollte auf den höchsten kurativen Ansatz abzielen und gleichzeitig die Erhaltung der Funktionen optimieren
Kopf- und Halskrebs (HNC) werden häufig mit Strahlentherapie (RT) behandelt, einer Technik, die ionisierende Strahlung verwendet und die therapeutische Wirkung ausübt, indem das genetische Material schutzbedürftiger maligner Zellen semi-selektiv beschädigt wird, entweder direkt oder durch die Produktion von freien Radikalen, die zum Tod des Zelltodes entstehen.
Strahlungsinduzierte orale Mukositis (RIOM) ist eine der wichtigsten ionisierenden Strahlentoxizitäten und normalen Gewebeverletzungen, die sich aus der Strahlentherapie ergeben. RIOM ist eine normale Gewebeverletzung, die zwischen 7 und 98 Tagen dauert und nach RT -Exposition als akute Entzündung der oralen Schleimhaut, der Zunge und des Pharynx beginnt.
Die orale Mukositis ist definiert als Entzündung der oralen Schleimhaut, die sich aus der Krebstherapie ergibt, die sich typischerweise als Atrophie, Schwellung, Erythem und Geschwüre manifestiert. Der Zustand kann durch lokale Faktoren wie Trauma aus Zähnen oder mikrobielle Kolonialisierung verschärft werden. Der Begriff Stomatitis bezieht sich auf entzündliche Erkrankungen von oralem Gewebe, einschließlich Schleimhaut, Gebiss/Periapizen und Parodontium. Stomatitis definiert somit einen breiteren Bereich von Pathen von oralen Geweben, einschließlich Mukositis.
Bei Patienten, die eine weitere Strahlentherapie entwickeln, kann eine Unterbrechung der Behandlungen erforderlich sein, da eine weitere Strahlentherapie zu einem dauerhaften Verlust der Stammzellen und der Morbidität zur Behandlung führen kann. Es ist jedoch zu beachten, dass die Unterbrechung der Behandlung auf Kosten einer reduzierten lokalen Kontrolle liegt und das Überleben beeinträchtigt. Daher ist es wichtig, ein Gleichgewicht dieser Faktoren zu haben, wenn man die Behandlung unterbrochen hat. Es ist auch wichtig, dass die Behandlung frühestens neu gestartet wird, damit die Behandlung eine minimale Lücke gibt.
Derzeit gibt es keine eindeutige effiziente Therapie für Mukositis, oder es wurden mehrere Studien durchgeführt, um eine vorbeugende und therapeutische Behandlung vorzuschlagen. Durch die Implementierung der ordnungsgemäßen Messung der Mundhygiene, der Entfernung lokaler Reizstoffe und der häufigen Spülung mit Kombinationstherapien sind die aktuelle wichtige unterstützende Maßnahme, um den Schweregrad der oralen Mukositis zu besänftigen und sein zugeschriebenes Risiko zu verringern.
Inzwischen werden nun zahlreiche zusätzliche Behandlungen zur Vorbeugung von Chemotherapie und Strahlentherapie -induzierter Mukositis wie der Verabreichung von Honig, Zink, Selen, topischem Vitamin E und Glutamin untersucht.
Lalla RV empfiehlt die Verwendung von Bennydamin oraler Spülung zur Vorbeugung von Strahlung induziertem OM bei HNC -Patienten, die mit moderaten Dosen von Strahlentherapie behandelt wurden.
Aloe Vera (genannt Aloe Barbadensis in Latein) enthält Polysaccharide, Anthrachinon, Lectin, Superoxiddismutase (ein antioxidatives Enzym), Glykoprotein, Aminosäuren, Vitaminen C und E und Minerale. zeigten den entzündungshemmenden, analgetischen, leber-, antiproliferativen, antikarzinogenen und antiagierenden Eigenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia, Ägypten, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die durch Kopf- und Nackenkrebs diagnostiziert wurden
- Die Altersspanne für Erwachsene von 20 bis 55 männlichen und weiblichen Patienten.
- Die Patienten hatten eine Gesamt-RT-Dosis von externem Strahl von mindestens 50 Gy in Standardfraktionen, bei denen die Mundhöhle RT ausgesetzt war.
- Der Karnovsky -Leistungsstatus betrug mehr als 70%.
- - Muss in der Lage sein, Gel in der Mundhöhle zu diffundieren
Ausschlusskriterien:
- Lebensmittelallergie.
- Überempfindlichkeit gegen Bennydamin oder typische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
- Patienten mit einer bestehenden Läsion in der Mundhöhle (z. aktive Infektion oder Geschwüre) vor Starr RT oder diejenigen, die nicht teilnehmen wollten.
- Immunedifictincy DeSease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bennydaminhydrochlorid -Mundgel
fanden heraus, dass Bennydamin -Mundspülungen und Gele die Schwere der oralen Mukositis verhindern oder verringern können.
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. Bennydamines Wirkmechanismen sind in seinen entzündungshemmenden, anästhetischen und analgetischen Eigenschaften verwurzelt.
Es wurde gezeigt, dass die Synthese von TNF-α, IL-1 & bgr; und Prostaglandinen reduziert und gleichzeitig als Antioxidans wirkt, indem reaktive Sauerstoffspezies (ROS) Bennydamin fasst, hemmt Leukozyten-Endothel-Interaktionen, wodurch die Neutrophilie-Degranulation und die Vasodilität die VasodiLitilität hilft, die Histamin-durch-Vasodillations-Vasodilations-Vasodilations-Vasodillations-Vasodilations-VasodiL-.
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Aktiver Komparator: Aloe Vera Gel
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Aloe Vera Mundgel nicht nur als wirksames Wirkstoff für die Prävention Mukositis, sondern auch als Vorbeugung von Candidiasis bei Patienten, die Kopf und Nacken mit seinen Antimykotika- und Immunmodulationseigenschaften unterzogen werden
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Placebo-Komparator: bioadhäsives Gel
. Sie enthalten biologisch abbaubare mucoadhäsive Polymere, um die Retention auf aktiven Schleimhautoberflächen zu verbessern und die Freisetzung des Arzneimittels zu regulieren
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Aloe Vera Mundgel nicht nur als wirksames Wirkstoff für die Prävention Mukositis, sondern auch als Vorbeugung von Candidiasis bei Patienten, die Kopf und Nacken mit seinen Antimykotika- und Immunmodulationseigenschaften unterzogen werden
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von Aloe Vera -Mundgel gegen Bennydamin -Mundgel auf die Behandlung von Schmerzen und Fortschreiten der Toxizitätsabstufung der oralen Mukositis gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem National Cancer Institute Common Toxizity Criteria zu ermitteln
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlung Theraby zu Studienbeginn und 6 Wochen, einmal jede Woche
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Eine vollständige orale Untersuchung wird innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente und bei jedem Besuch durchgeführt. Gefahr werden orale Gebiete für die Hauptzeichen einer oralen Mukositis (d. H. Erythem, Pseudomembran und Geschwüre) -Grade 0: Keine Sighns oder Symptome
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Von Beginn der Strahlung Theraby zu Studienbeginn und 6 Wochen, einmal jede Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aloevera & benzydmin on RIOM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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