Flotufolastat F 18 PSA再発の男性の18ペット
2026年5月13日 更新者：Jason Efstathiou、Massachusetts General Hospital
前立腺特異的抗原の再発が非常に低い男性におけるフロトフォラスタットF 18ポジトロン放出断層撮影の前向き研究
この研究の目的は、根治的前立腺切除後の前立腺抗原（PET）の再発（PET）の流体フォラスタットF 18ポジトロン放出断層撮影（PET）の検出率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非常に低い前立腺特異抗原の再発を持つ男性のフロットフォラスタットF 18 PETを使用するための前向きの一腕研究です。
調査研究では、検出率を評価するために、Flotufolastat F 18 PET画像を収集します。
Flotufolastat F 18は、米国食品医薬品局（FDA）が承認した放射性医薬品（放射性剤）です。
この研究への参加は、Flotufolastat F 18 PETスキャンの期間中です。
この調査研究には約50人が参加することが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Efstathiou, MD, DPhil
- 電話番号：617-726-5866
- メール：jefstathiou@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Jason Efstathiou, MD, DPhil
- 電話番号：617-726-5866
- メール：jefstathiou@mgb.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jonathan Leeman, MD
- 電話番号：617-732-6452
- メール：JELEEMAN@BWH.HARVARD.EDU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、医師の紹介、診療所訪問、または医療記録のレビューを介して適格性が特定され、スクリーニングされます。
説明
包含基準：
- 参加者は、前立腺の局所的に確認された腺癌の既往歴があり、治癒的意図を持って根治的前立腺切除（RP）を受けている必要があります。
- 参加者は、生化学的に再発性または持続性疾患を懸念している非ゼロPSA値後のPSA値として定義された測定可能な疾患を患っており、≤0.20ng/mLであり、PET/CTから60日以内に得られます。
- RPの後、少なくとも6週間は経過している必要があります。 以前にADTを服用している場合、PETの少なくとも16週間前に中止されるべきでした。
- 臨床蛍光剤f 18 PSMA PET/CTスキャンを備えた参加者は、ケア管理標準管理の一部として規定されています。
- 18歳以上。
- 自然史や治療が研究レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を持つ参加者は、この試験の対象となります。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- 現在ADTを投与されている参加者（外科歯科摘出術と定義されており、ホルモンを放出するホルモン[LHRH]アゴニスト単独[連続または断続的]; LHRH拮抗薬単独[連続または断続的] [連続または断続的];第1世代または第2世代の反アンドロゲン単独またはLHRHアゴニスト/ant拮抗薬のみの投与または使用）。
- Flotufolastat F 18の投与前に5人の生物学的半減期以内に、この状態の他の治験剤を受け取っている参加者。
- 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史は、Flotufolastat F 18または研究で使用された他の薬剤です。
- 次の物質のいずれかを受け取っている参加者は、X線造影剤F 18 PETおよびその他のPETイメージング剤の24時間以内に24時間前の24時間前のX線コントラスト剤またはFlotufolastat f 18 PET/CTのいずれかより長いいずれかのいずれか長いいずれでも。 登録/インフォームドコンセントの手順の一環として、参加者は他のエージェントとのやり取りのリスクについて、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が市販薬またはハーブ製品を検討している場合に何をすべきかについてカウンセリングされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非常に低い前立腺特異的抗原再発
18歳以上の男性は、この調査研究の適格性を確認するためにスクリーニングを受けます。
参加者は、研究訪問でFlotufolastat F 18注射を備えたPETスキャンを受け取ります。
|
これは、Flotufolastat F 18注射によるPETスキャンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出率
時間枠：検出された病変の日付までの境界
|
検出率は、誤った陽性の所見に関係なく、少なくとも1つの陽性病変（Flotufolastat F 18 PET/CTイメージングと参照標準の間の局所的な対応）を持っているスキャンされたすべての患者の割合として定義されます。
|
検出された病変の日付までの境界
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Efstathiou, MD, DPhil、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な研究データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、Jason Efstathiou、MD、Dphil（efstathiou@mgb.org）に向けられます。
617-726-5866。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovationのパートナーイノベーションチームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。