- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862856
Flotufolastat f 18 Haustier bei Männern mit sehr geringem PSA -Wiederauftreten
13. Mai 2026 aktualisiert von: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital
Eine prospektive Studie zur Flotufolastat f 18 Positronenemissionstomographie bei Männern mit sehr niedrigem prostatataspezifischem Antigenrezidiv
Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisrate von Flotufolastat F 18 Positronenemissionstomographie (PET) für niedrige prostatakspezifische Antigen -Antigen (PSA) -Reecurren von Prostatakrebs (PC) nach radikaler Prostatektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Einzelarmstudie zur Verwendung von Flotufolastat f 18 PET bei Männern mit sehr niedrigem prostatatspezifischem Antigenrezidiv.
Die Forschungsstudie umfasst das Sammeln von Flotufolastat f 18 PET -Bilder, um die Erkennungsrate zu bewerten.
Flotufolastat F 18 ist ein radiopharmazeutischer (radioaktives Mittel), das die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat.
Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt für die Dauer des FloTufolastat f 18 PET -Scan.
Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Telefonnummer: 617-726-5866
- E-Mail: jefstathiou@mgb.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Telefonnummer: 617-726-5866
- E-Mail: jefstathiou@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jonathan Leeman, MD
- Telefonnummer: 617-732-6452
- E-Mail: JELEEMAN@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden über die Überweisung von Ärzten, den Besuch der Klinik oder die Überprüfung der Krankenakten ermittelt und auf Berechtigung gescreent.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit lokalisiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben und haben eine radikale Prostatektomie (RP) mit kurativer Absicht erhalten.
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als PSA-Wert von ungleich Null nach der RP, die sich für biochemisch rezidivierende oder anhaltende Erkrankungen befasst, ≤ 0,20 ng/ml beträgt und innerhalb von 60 Tagen nach PET/CT erhalten wird.
- Mindestens 6 Wochen müssen nach RP verstrichen sein. Bei der zuvor eingenommenen ADT hätte es mindestens 16 Wochen vor dem Haustier eingestellt werden müssen.
- Teilnehmer mit einem klinischen Flotufolastat f 18 PSMA PET/CT -Scan, der als Teil des Standards des Pflegemanagements verschrieben wurde.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Teilnehmer mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diesen Versuch berechtigt sind.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer erhalten derzeit ADT (definiert als chirurgische Orchidektomie; Luteinisierende Hormon-freisetzendes Hormon [lhrh] Agonist allein [kontinuierlich oder intermittierend]; LHRH-Antagonist allein [kontinuierlich oder intermittierend]; Verabreichung oder Verwendung eines ersten oder zweiten Generation und zweiten Generation allein oder in Kombination mit einer lhrhrhrheristischen/Antagonistin/Antagonistin/Antagonist/Antagonist/Antagonist/Antagonist/Antagonist oder in einer lhrhrhrhrhranistischen.
- Teilnehmer, die andere Untersuchungsmittel für diesen Zustand innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Flotufolastat f 18 erhalten.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Flootufolastat f 18 oder andere Wirkstoffe zugeschrieben werden.
- Teilnehmer, die eine der folgenden Substanzen erhalten, werden als nicht berechtigt: Röntgenkontrastmittel <24 Stunden vor dem Flootufolastat F 18 PET und jedem anderen PET-Bildgebungsmittel innerhalb von 24 Stunden oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer, vor dem FloTufolastat f 18 PET/CT. Im Rahmen der Einschreibungs-/Einverständniserklärung wird der Teilnehmer über das Risiko von Interaktionen mit anderen Agenten beraten, und was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Teilnehmer eine neue rezeptfreie Medizin oder ein Kräuterprodukt in Betracht zieht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sehr niedrige prostatatspezifische Antigenrezidive
Männer> 18 Jahre werden ein Screening unterzogen, um die Berechtigung für diese Forschungsstudie zu bestätigen.
Die Teilnehmer erhalten einen PET -Scan mit Flotufolastat F 18 Injektion zum Studienbesuch 2.
|
Dies ist ein PET -Scan mit Flotufolastat f 18 Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate
Zeitfenster: Periprocedural bis heute einer erkannten Läsion
|
Die Erkennungsrate ist definiert als der Prozentsatz aller gescannten Patienten, die mindestens eine positive Läsion (lokalisierte Korrespondenz zwischen FloTufolastat F 18 PET/CT -Bildgebung und dem Referenzstandard) aufweisen, unabhängig davon, ob es zu koexistierenden falschen positiven Ergebnissen besteht.
|
Periprocedural bis heute einer erkannten Läsion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Abgebildete Teilnehmerdaten aus dem im veröffentlichten Manuskript verwendeten endgültigen Forschungsdatensatz können nur gemäß den Bestimmungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden.
Anfragen können an: Jason Efstathiou, MD, DPHIL (efstathiou@mgb.org) gerichtet werden.
bei 617-726-5866.
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt
Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an das Partners Innovations -Team unter http://www.partners.org/innovation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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