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Flotufolastat f 18 Haustier bei Männern mit sehr geringem PSA -Wiederauftreten

13. Mai 2026 aktualisiert von: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Eine prospektive Studie zur Flotufolastat f 18 Positronenemissionstomographie bei Männern mit sehr niedrigem prostatataspezifischem Antigenrezidiv

Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisrate von Flotufolastat F 18 Positronenemissionstomographie (PET) für niedrige prostatakspezifische Antigen -Antigen (PSA) -Reecurren von Prostatakrebs (PC) nach radikaler Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelarmstudie zur Verwendung von Flotufolastat f 18 PET bei Männern mit sehr niedrigem prostatatspezifischem Antigenrezidiv. Die Forschungsstudie umfasst das Sammeln von Flotufolastat f 18 PET -Bilder, um die Erkennungsrate zu bewerten. Flotufolastat F 18 ist ein radiopharmazeutischer (radioaktives Mittel), das die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat. Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt für die Dauer des FloTufolastat f 18 PET -Scan. Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über die Überweisung von Ärzten, den Besuch der Klinik oder die Überprüfung der Krankenakten ermittelt und auf Berechtigung gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit lokalisiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben und haben eine radikale Prostatektomie (RP) mit kurativer Absicht erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als PSA-Wert von ungleich Null nach der RP, die sich für biochemisch rezidivierende oder anhaltende Erkrankungen befasst, ≤ 0,20 ng/ml beträgt und innerhalb von 60 Tagen nach PET/CT erhalten wird.
  • Mindestens 6 Wochen müssen nach RP verstrichen sein. Bei der zuvor eingenommenen ADT hätte es mindestens 16 Wochen vor dem Haustier eingestellt werden müssen.
  • Teilnehmer mit einem klinischen Flotufolastat f 18 PSMA PET/CT -Scan, der als Teil des Standards des Pflegemanagements verschrieben wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Teilnehmer mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diesen Versuch berechtigt sind.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer erhalten derzeit ADT (definiert als chirurgische Orchidektomie; Luteinisierende Hormon-freisetzendes Hormon [lhrh] Agonist allein [kontinuierlich oder intermittierend]; LHRH-Antagonist allein [kontinuierlich oder intermittierend]; Verabreichung oder Verwendung eines ersten oder zweiten Generation und zweiten Generation allein oder in Kombination mit einer lhrhrhrheristischen/Antagonistin/Antagonistin/Antagonist/Antagonist/Antagonist/Antagonist/Antagonist oder in einer lhrhrhrhrhranistischen.
  • Teilnehmer, die andere Untersuchungsmittel für diesen Zustand innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Flotufolastat f 18 erhalten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Flootufolastat f 18 oder andere Wirkstoffe zugeschrieben werden.
  • Teilnehmer, die eine der folgenden Substanzen erhalten, werden als nicht berechtigt: Röntgenkontrastmittel <24 Stunden vor dem Flootufolastat F 18 PET und jedem anderen PET-Bildgebungsmittel innerhalb von 24 Stunden oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer, vor dem FloTufolastat f 18 PET/CT. Im Rahmen der Einschreibungs-/Einverständniserklärung wird der Teilnehmer über das Risiko von Interaktionen mit anderen Agenten beraten, und was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Teilnehmer eine neue rezeptfreie Medizin oder ein Kräuterprodukt in Betracht zieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sehr niedrige prostatatspezifische Antigenrezidive
Männer> 18 Jahre werden ein Screening unterzogen, um die Berechtigung für diese Forschungsstudie zu bestätigen. Die Teilnehmer erhalten einen PET -Scan mit Flotufolastat F 18 Injektion zum Studienbesuch 2.
Dies ist ein PET -Scan mit Flotufolastat f 18 Injektion.
Andere Namen:
  • Flotufolastat f 18 Haustier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Periprocedural bis heute einer erkannten Läsion
Die Erkennungsrate ist definiert als der Prozentsatz aller gescannten Patienten, die mindestens eine positive Läsion (lokalisierte Korrespondenz zwischen FloTufolastat F 18 PET/CT -Bildgebung und dem Referenzstandard) aufweisen, unabhängig davon, ob es zu koexistierenden falschen positiven Ergebnissen besteht.
Periprocedural bis heute einer erkannten Läsion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Abgebildete Teilnehmerdaten aus dem im veröffentlichten Manuskript verwendeten endgültigen Forschungsdatensatz können nur gemäß den Bestimmungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können an: Jason Efstathiou, MD, DPHIL (efstathiou@mgb.org) gerichtet werden. bei 617-726-5866. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Partners Innovations -Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronenemissionstomographie (PET)

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