Flotufolastat F 18 Pet у мужчин с очень низким рецидивом PSA
13 мая 2026 г. обновлено: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital
Проспективное исследование флотулистатат F 18 позитронно -эмиссионная томография у мужчин с очень низким рецидивом антигена, специфичной для простаты
Целью данного исследования является оценка частоты обнаружения флотулистата F 18 позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) для рецидива рака простаты с низким простатой (ПСА) рака простаты (ПК) после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование единого рук для использования флотулистата F 18 PET у мужчин с очень низким рецидивом антигена, специфичной для простаты.
Исследование включает в себя сбор FlotulaLastat F 18 изображений PET для оценки частоты обнаружения.
Flotufolastat F 18 является радиофармацевтическим (радиоактивным агентом) Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило.
Участие в этом исследовании будет проходить на время сканирования флотулистата F 18 PET.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 человек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Номер телефона: 617-726-5866
- Электронная почта: jefstathiou@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Номер телефона: 617-726-5866
- Электронная почта: jefstathiou@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Jonathan Leeman, MD
- Номер телефона: 617-732-6452
- Электронная почта: JELEEMAN@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут идентифицированы и проверены на право на участие в направлении врача, посещении клиники или обзором медицинских карт.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь историю локализованной гистологически подтвержденной аденокарциномы простаты и получали радикальную простатэктомию (RP) с лечебными намерениями.
- Участники должны иметь измеримое заболевание, определяемое как ненулевое значение PSA после RP, которое связано с биохимически рецидивирующим или постоянным заболеванием, составляет ≤0,20 нг/мл и получено в течение 60 дней после ПЭТ/КТ.
- По крайней мере, 6 недель должны были истечь после RP. Если ранее принимал ADT, он должен был быть прекращен как минимум за 16 недель до PET.
- Участники с клиническим флотулистатом F 18 PSMA PET/CT -сканирование, предписанное в рамках стандарта лечения медицинской помощи.
- Возраст ≥18 лет.
- Участники с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом испытании.
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники в настоящее время получают ADT (определяемый как хирургическая орхидектомия; агонист лютеинизирующий гормон-гормон [LHRH] только агонист [непрерывный или прерывистый]; только антагонист LHRH [непрерывный или прерывистый]; администрация или использование одного анти-анто-андрогена первого или второго поколения или в сочетании с агонистом/антагоном).
- Участники, которые получают каких-либо других исследователей за это условие в течение пяти биологических периодов полураспада до администрирования флотулистата F 18.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями сходной химической или биологической композиции с флотулистатом F 18 или другими агентами, используемыми в исследовании.
- Участники, получающие любое из следующих веществ, будут считаться непригодными: рентгеновский контрастный агент <24 часа до флотулистата F 18 PET и любого другого агента изображений PET в течение 24 часов или 10 полураспада, в зависимости от того, что дольше, до Flotufolastat F 18 Pet/Ct. В рамках процедур зачисления/информированного согласия участнику будут консультироваться с риском взаимодействия с другими агентами и что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если участник рассматривает новое безрецептурное лекарство или растительный продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Очень низкий рецидив антигена, специфичный для простаты
Мужчины> 18 лет пройдут скрининг, чтобы подтвердить право на участие в этом исследовании.
Участники получат сканирование домашних животных с флотулистатом F 18 инъекцией при посещении 2.
|
Это домашнее сканирование с флотулистатом F 18 инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: Перипроцедуральное на сегодняшний день обнаруженного поражения
|
Уровень обнаружения определяется как процент всех пациентов, отсканированных, которые имеют по крайней мере одно положительное поражение (локализованное соответствие между флотулистатом F 18 PET/CT -визуализация и эталонный стандарт) независимо от сосуществования ложных положительных результатов.
|
Перипроцедуральное на сегодняшний день обнаруженного поражения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 24-770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных.
Запросы могут быть направлены на: Джейсон Эфстатиу, MD, DPHIL (efstathiou@mgb.org)
в 617-726-5866.
План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations на http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .