Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flotufolastat f 18 Pet u mužů s velmi nízkou recidivou PSA

13. května 2026 aktualizováno: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prospektivní studie flotufolastat f 18 Positronová emisní tomografie u mužů s velmi nízkou recidivou antigenu prostaty

Účelem této studie je posoudit míru detekce flotufolastat f 18 Positronová emisní tomografie (PET) pro recidivu rakoviny prostaty (PC) s nízkým prostatou (PSA) po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii jednotlivých paží pro použití Flotufolastat F 18 PET u mužů s velmi nízkou recidivou antigenu prostaty. Výzkumná studie zahrnuje shromažďování flotufolastat f 18 PET obrázků pro vyhodnocení míry detekce. Flotufolastat F 18 je radiofarmaceutický (radioaktivní agent) Schválila americká správa potravin a léčiv (FDA). Účast v této studii bude trvat po dobu trvání skenování Flotufolastat F 18 PET. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 50 lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason Efstathiou, MD, DPhil
  • Telefonní číslo: 617-726-5866
  • E-mail: jefstathiou@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni a prověřováni z hlediska způsobilosti prostřednictvím doporučení lékaře, návštěvy kliniky nebo recenze lékařských záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít anamnézu lokalizovaného histologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty a dostali radikální prostatektomii (RP) s léčivým záměrem.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako nenulovou hodnotu PSA po RP, která se týká biochemicky opakujícího se nebo přetrvávajícího onemocnění, je ≤ 0,20 ng/ml a získaná do 60 dnů od PET/CT.
  • Po RP musí uplynout nejméně 6 týdnů. Pokud dříve užíval ADT, měl by být přerušen nejméně 16 týdnů před PET.
  • Účastníci s klinickým flotufolastat f 18 PSMA PET/CT skenování předepsané jako součást standardu řízení péče.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro toto pokus způsobilí.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají ADT (definovaný jako chirurgická orchidektomie; luteizační hormony uvolňující hormony [LHRH] samotný agonista [kontinuální nebo přerušovaný]; samotný antagonista LHRH/samotný agagonista/antagonista).
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací agenty pro tento stav do pěti biologických poločasů před podáváním flotufolastat f 18.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako flotufolastat f 18 nebo jiných látek použitých ve studii.
  • Účastníci, kteří dostávají některou z následujících látek, budou považováni za nezpůsobilé: rentgenový kontrastní činidlo <24 hodin před Flotufolastat F 18 PET a jakýkoli jiný zobrazovací činidlo pro domácí mazlíčky do 24 hodin nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, před flotufolostat F 18 Pet/Ct. V rámci postupů zápisu/informovaného souhlasu bude účastníkovi poraden na riziku interakcí s jinými agenty a co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud účastník zvažuje nový volně prodejnou lék nebo bylinkový produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velmi nízká recidiva antigenu specifického prostaty
Muži> 18 let se podrobí screeningu, aby potvrdili způsobilost této výzkumné studie. Účastníci obdrží skenování PET s injekcí Flotufolastat F 18 při studijní návštěvě 2.
Diagnostický test: Positronová emisní tomografie (PET)
Toto je skenování PET s injekcí Flotufolastat F 18.
Ostatní jména:
  • Flotufolastat f 18 Pet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: Periprocedurální dosud detekovaná léze
Míra detekce je definována jako procento všech naskenovaných pacientů, kteří mají alespoň jednu pozitivní lézi (lokalizovaná korespondence mezi Flotufolastat F 18 PET/CT a referenční standard) bez ohledu na koexistující falešně pozitivní nálezy.
Periprocedurální dosud detekovaná léze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií. De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o používání dat. Žádosti mohou být zaměřeny na: Jason Efstathiou, MD, Dphil (efstathiou@mgb.org) na 617-726-5866. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations Team na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Positronová emisní tomografie (PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit