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Flotufolastat f 18 animaux de compagnie chez les hommes avec une récidive de PSA très faible

13 mai 2026 mis à jour par: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Une étude prospective de la tomographie par émission de positrons Flotufolastat F 18 chez les hommes avec une récidive d'antigène spécifique à la prostate très faible

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de détection de la tomographie par émission de positrons (TEP) du Flotufolastat pour la récidive de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) du cancer de la prostate (PC) après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à ARM unique pour l'utilisation de Flotufolastat F 18 PET chez les hommes avec une récidive d'antigène spécifique à la prostate très faible. L'étude de recherche implique la collecte d'images Flotufolastat F 18 PET pour évaluer le taux de détection. Flotufolastat F 18 est un radiopharmaceutique (agent radioactif) que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé. La participation à cette étude sera pour la durée du Flotufolastat F 18 TEP. Il est prévu qu'environ 50 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Efstathiou, MD, DPhil
  • Numéro de téléphone: 617-726-5866
  • E-mail: jefstathiou@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés et projetés pour l'admissibilité via l'orientation des médecins, la visite en clinique ou l'examen des dossiers médicaux.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir des antécédents d'adénocarcinome confirmé histologiquement localisé de la prostate et ont reçu une prostatectomie radicale (RP) avec une intention curative.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme une valeur PSA non nulle après la RP qui est préoccupante pour une maladie biochimiquement récurrente ou persistante, est ≤0,20 ng / ml et obtenue dans les 60 jours suivant la TEP / CT.
  • Au moins 6 semaines doivent s'être écoulées après RP. S'il prenait auparavant ADT, il aurait dû être interrompu au moins 16 semaines avant PET.
  • Participants avec un Flotufolastat clinique F 18 PSMA PET / CT PROSCIÉ PRESCIÉS DANS LA NORME DE GESTION DES CARE.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire ou le traitement naturel n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'enquête est éligible à cet essai.
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Les participants recevant actuellement l'ADT (défini comme une orchidectomie chirurgicale; agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] seul [continu ou intermittent]; antagoniste LHRH seul [continu ou intermittent]; administration ou utilisation d'un anti-androgène de première ou de deuxième génération seul ou en combinaison avec un Agoniste / Antagoniste de LHRH de première ou de deuxième génération).
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents d'enquête pour cette condition dans les cinq demi-vies biologiques avant l'administration de Flotufolastat F 18.
  • Histoire des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au flofolastat F 18 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Les participants recevant l'une des substances suivantes seront considérés comme inéligibles: agent de contraste de rayons X <24 heures avant le Flotufolastat F 18 PET et tout autre agent d'imagerie TEP dans les 24 heures ou 10 demi-vies, selon les plus longues, avant le Flotufolastat F 18 PET / CT. Dans le cadre des procédures d'inscription / consentement éclairé, le participant sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et que faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le participant envisage un nouveau médicament en vente libre ou un produit à base de plantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récurrence d'antigène spécifique à la prostate très faible
Les hommes> 18 ans subiront un dépistage pour confirmer l'admissibilité à cette étude de recherche. Les participants recevront une TEP avec une injection de Flotufolastat F 18 lors de la visite de l'étude 2.
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Il s'agit d'un TEP avec une injection de Flotufolastat F 18.
Autres noms:
  • Flotufolastat f 18 animaux de compagnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection
Délai: Périprocédural à ce jour de lésion détectée
Le taux de détection est défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui ont au moins une lésion positive (correspondance localisée entre l'imagerie Flotufolastat F 18 TEP / CT et la norme de référence) indépendamment des conclusions coexistes de fausses positives.
Périprocédural à ce jour de lésion détectée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données des participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à: Jason Efstathiou, MD, DPHIL (efstathiou@mgb.org) au 617-726-5866. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations à http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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