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Flotufolastat f 18 PSA 재발을 가진 남성의 애완 동물

2026년 5월 13일 업데이트: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Flotufolastat f 18 전립선 특이 적 항원 재발을 가진 남성의 양전자 방출 단층 촬영에 대한 전향 적 연구

이 연구의 목적은 급진적 전립선 절제술 후 전립선 암 (PC)의 저널스 특이 적 항원 (PSA) 재발에 대한 Flotufolastat F 18 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 검출 속도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 매우 낮은 전립선 특이 적 항원 재발을 가진 남성의 Flotufolastat f 18 PET의 사용을위한 전향 적 단일 팔 연구입니다. 연구는 검출 속도를 평가하기 위해 Flotufolastat f 18 PET 이미지를 수집하는 것입니다. Flotufolastat F 18은 방사성 약국 (방사성 제제)입니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 승인했습니다. 이 연구에 참여하는 것은 Flotufolastat f 18 PET 스캔 기간 동안입니다. 이 연구 연구에 약 50 명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jason Efstathiou, MD, DPhil
  • 전화번호: 617-726-5866
  • 이메일: jefstathiou@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 의사 의뢰, 클리닉 방문 또는 의료 기록 검토를 통해 자격을 식별하고 선별합니다.

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 전립선의 조직 학적으로 확인 된 선암종의 병력이 있어야하며 치료 의도로 급진적 전립선 절제술 (RP)을 받았다.
  • 참가자는 생화학 적으로 반복적이거나 지속적인 질병과 관련하여 RP 이후의 0이 아닌 PSA 값으로 정의 된 측정 가능한 질병이 있어야하며, PET/CT의 60 일 이내에 ≤0.20 ng/mL이며, PET/CT의 60 일 이내에 얻어진다.
  • RP 이후 최소 6 주가 경과해야합니다. 이전에 ADT를 복용 한 경우 PET 전에 최소 16 주 전에 중단되어야합니다.
  • 임상 flotufolastat의 참가자 f 18 PSMA PET/CT 스캔 표준 치료 관리의 일부로 처방되었습니다.
  • 18 세 이상.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양을 가진 참가자는이 시험에 적합합니다.
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.

제외 기준 :

  • 현재 ADT를 받고있는 참가자 (수술 난초 절제술로 정의; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 [LHRH] 작용제 단독 [연속 또는 간헐적]; LHRH 길항제 단독 [연속 또는 간헐적]; 제 1 또는 2 세대 항 안 앤 앤드형 단독 또는 LHRH 아보이 니스트/적대자와의 결합)의 투여 또는 사용).
  • Flotufolastat F 18을 투여하기 전에 5 개의 생물학적 반감기 내 에서이 상태에 대해 다른 조사 요원을받는 참가자.
  • 알레르기 반응의 병력은 Flotufolastat F 18 또는 연구에 사용 된 다른 작용제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 것입니다.
  • 다음과 같은 물질을받는 참가자는 부적합한 것으로 간주됩니다. flotufolastat f 18 PET 및 24 시간 또는 10 반감기 내에 24 시간 전에 X- 선 조영제 (24 시간 또는 10 개 반감기). 등록/사전 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 에이전트와의 상호 작용의 위험과 새로운 약물을 처방 해야하는 경우 또는 참가자가 새로운 처방전없이 구입할 수있는 의약품 또는 약초 ​​제품을 고려하고있는 경우해야 할 일에 대해 상담을받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
매우 낮은 전립선 특이 적 항원 재발
18 세의 남성은이 연구의 자격을 확인하기 위해 선별 검사를받을 것입니다. 참가자는 연구 방문시 Flotufolastat f 18 주사로 PET 스캔을 받게됩니다.
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영 (PET)
이것은 flotufolastat f 18 주입을 가진 PET 스캔입니다.
다른 이름들:
  • Flotufolastat f 18 애완 동물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 감지 된 병변 날짜까지의 주변
검출 속도는 공존하는 허위 양성 결과에 관계없이 하나 이상의 양성 병변 (Flotufolastat f 18 PET/CT 영상 사이의 국소 대응)을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다.
감지 된 병변 날짜까지의 주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다. 공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다. 요청은 다음과 같이 지시 될 수 있습니다. Jason Efstathiou, MD, dphil (efstathiou@mgb.org) 617-726-5866. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Http://www.partners.org/innovation의 파트너 혁신 팀에 문의하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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