Flotufolastat f 18宠物的psa恢复非常低的男性
2026年5月13日 更新者：Jason Efstathiou、Massachusetts General Hospital
对前列腺特异性抗原复发非常低的男性的Flotufolastat F 18正电子发射断层扫描的前瞻性研究
这项研究的目的是评估flotufolastat F 18正电子发射断层扫描（PET）的检测率，用于低前列腺癌后前列腺特异性抗原（PSA）复发（PC）复发（PC）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的单臂研究，用于使用非常低的前列腺特异性抗原复发的男性使用Flotufolastat F 18 PET。
该研究涉及收集Flotufolastat F 18 PET图像以评估检测率。
Flotufolastat F 18是美国食品和药物管理局（FDA）已批准的放射性药物（放射性剂）。
参与这项研究将在Flotufolastat F 18 PET扫描的期限内进行。
预计大约有50人将参加这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Efstathiou, MD, DPhil
- 电话号码：617-726-5866
- 邮箱：jefstathiou@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Jason Efstathiou, MD, DPhil
- 电话号码：617-726-5866
- 邮箱：jefstathiou@mgb.org
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Jonathan Leeman, MD
- 电话号码：617-732-6452
- 邮箱：JELEEMAN@BWH.HARVARD.EDU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过医师推荐，诊所访问或病历审查，将确定和筛选参与者的资格。
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有局部性组织学确认的前列腺腺癌的史，并以治愈性的意图接受了根治性的前列腺切除术（RP）。
- 参与者必须患有可测量的疾病，该疾病定义为RP的非零PSA值，与生化性复发性或持续性疾病有关，≤0.20ng/mL，在PET/CT的60天内获得。
- RP之后至少必须经过6周。 如果先前服用ADT，则应该在PET前至少16周停止。
- 规定了作为护理管理标准的一部分的临床Flotufolastat F 18 PSMA PET/CT扫描的参与者。
- 年龄≥18岁。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发性恶性肿瘤的参与者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 目前接受ADT的参与者（被定义为手术提供型兰花；单独使用激素释放激素激素[LHRH]激动剂[连续或间歇性]；单独使用或单独使用或使用第一代或第二代抗Androgen或与LHRHRHRHRHRHRHRHRHRHRHRHRHRHRHAGONISTAGONIST ANTAGRINCANT [连续或间歇性拮抗剂[连续或间歇性]；
- 在服用Flotufolastat F 18之前，在五个生物半衰期内接受任何其他研究剂的参与者。
- 过敏反应的史归因于与Flotufolastat F 18或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 接收以下任何物质的参与者将被认为是不合格的：X射线对比剂在Flotufolastat F 18 PET前<24小时<24小时和任何其他PET成像剂在24小时或10个半衰期内，以flotufolastat F 18 PET/CT之前为准。 作为入学/知情同意程序的一部分，将向参与者提供与其他代理商互动的风险，以及如果需要开处方新药物或参与者正在考虑一种新的非处方药或草药产品，该怎么办。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非常低的前列腺特异性抗原复发
男性> 18岁的男性将进行筛查，以确认这项研究的资格。
参与者将在研究访问时接受Flotufolastat F 18注射的PET扫描2。
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这是带有Flotufolastat F 18注射的PET扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测率
大体时间：围围围围围围围绕检测的病变
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检测率定义为扫描至少有一个阳性病变的所有患者的百分比（Flotufolastat F 18 PET/CT成像与参考标准之间的局部对应关系），无论是共存假阳性发现，而无关。
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围围围围围围围绕检测的病变
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Efstathiou, MD, DPhil、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (实际的)
2026年1月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-770
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。
从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接指向：Jason Efstathiou，医学博士，DPHIL（efstathiou@mgb.org）
在617-726-5866。
协议和统计分析计划将在ClinicalTrials.gov上提供。
仅根据联邦法规或作为支持研究的奖项和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据发布之日之后的1年不得共享
IPD 共享访问标准
请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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