Flotufolastat F 18 PET negli uomini con ricorrenza molto bassa del PSA

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere una storia di adenocarcinoma localizzato confermato istologicamente della prostata e hanno ricevuto prostatectomia radicale (RP) con intento curativo.
• I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come un valore di PSA diverso da zero post-RP che riguarda la malattia biochimicamente ricorrente o persistente, è ≤0,20 ng/mL e ottenuta entro 60 giorni da PET/CT.
• Almeno 6 settimane devono essere trascorsi dopo RP. Se in precedenza assumeva ADT, avrebbe dovuto essere interrotto almeno 16 settimane prima del PET.
• Partecipanti con una scansione clinica Flotufolastat F 18 PSMA PET/CT prescritta come parte dello standard di gestione delle cure.
• Età ≥18 anni.
• I partecipanti con una malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
• Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che attualmente ricevono ADT (definiti come orchidectomia chirurgica; ormone a rilascio di ormoni luteinizzanti [LHRH] solo agonista [continuo o intermittente]; solo antagonista di LHRH [continuo o intermittente]; amministrazione di un solo o di una seconda generazione antiaandrogeno o in combinazione con un antagonista continuo/antagone).
• I partecipanti che stanno ricevendo altri agenti investigativi per questa condizione entro cinque emivite biologiche prima della somministrazione di Flotufolastat F 18.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Flotufolastat F 18 o altri agenti utilizzati nello studio.
• I partecipanti che ricevono una delle seguenti sostanze saranno considerati non ammissibili: agente di contrasto a raggi X <24 ore prima del flotufolastat F 18 PET e qualsiasi altro agente di imaging PET entro 24 ore o 10 emivi, a seconda di quale sia più lunga, prima del flotufolastat f 18 pet/ct. Come parte delle procedure di iscrizione/consenso informato, il partecipante sarà consigliato sul rischio di interazioni con altri agenti e cosa fare se devono essere prescritti nuovi farmaci o se il partecipante sta prendendo in considerazione una nuova medicina da banco o un prodotto a base di erbe.