Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flotufolastat f 18 PET u mężczyzn z bardzo niskim nawrotem PSA

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badanie flotufolastat f 18 pozytronowa tomografia emisyjna u mężczyzn z bardzo niskim nawrotem antygenu specyficznego dla prostaty

Celem tego badania jest ocena wskaźnika wykrywania flotufolastat f 18 pozytronowa tomografia emisyjna (PET) w przypadku nawrotu antygenu o niskiej prostaty (PSA) raka prostaty (PC) po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie jednoprawne do zastosowania Flotufolastat f 18 PET u mężczyzn z bardzo niskim nawrotem antygenu specyficznego dla prostaty. Badanie obejmuje zebranie zdjęć Flotufolastat f 18 PET w celu oceny szybkości wykrywania. Flotufolastat F 18 jest radiofarmaceutycznym (środkiem radioaktywnym), który zatwierdził amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Udział w tym badaniu nastąpi na czas trwania skanu PET Flotufolastat F 18. Oczekuje się, że około 50 osób weźmie udział w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem poleceń lekarzy, wizyty w klinice lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć historię zlokalizowanego histologicznie gruczolakoraka prostaty i otrzymali radykalną prostatektomię (RP) z intencją leczniczą.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako niezerową wartość PSA po RP, która dotyczy choroby biochemicznej lub trwałej, wynosi ≤0,20 ng/ml i uzyskana w ciągu 60 dni od PET/CT.
  • Po RP trzeba było upłynąć co najmniej 6 tygodni. Jeśli wcześniej przyjmuje ADT, należy go przerwać co najmniej 16 tygodni przed PET.
  • Uczestnicy z klinicznym tomem Flotufolastat F 18 PSMA PET/CT zalecane w ramach standardu zarządzania opieką.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie uczestnicy otrzymują ADT (zdefiniowany jako chirurgiczna orchidektomia; hormon uwalniający hormon luteinizujący [LHRH] sam agonista [sama antagonista Lhrh);
  • Uczestnicy, którzy otrzymują inne czynniki badawcze dla tego warunku w ramach pięciu biologicznych półtrwania przed podaniem flotufolastat f 18.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do flotufolastat f 18 lub innych czynników zastosowanych w badaniu.
  • Uczestnicy otrzymujący dowolną z poniższych substancji zostaną uznane za niekwalifikujące się: środek kontrastowy rentgenowskiego <24 godziny przed Flotufolastatem F 18 PET i dowolnym innym środkiem obrazowania PET w ciągu 24 godzin lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed Flotufolastat F 18 PET/CT. W ramach procedur rejestracji/świadomej zgody uczestnik będzie doradzany w sprawie ryzyka interakcji z innymi agentami oraz co zrobić, jeśli należy przepisać nowe leki lub uczestnik rozważa nowy lek bez recepty lub produkt ziołowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bardzo niski nawrót antygenu specyficzny dla prostaty
Mężczyźni> w wieku 18 lat przejdą badania przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności do tego badania. Uczestnicy otrzymają skanowanie PET z Flotufolastat f 18 Wtrysku podczas wizyty w badaniu 2.
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Jest to skan PET z iniekcją Flotufolastat f 18.
Inne nazwy:
  • Flotufolastat f 18 Pet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania
Ramy czasowe: Do tej pory okołoproceduralnej
Wskaźnik wykrywania jest zdefiniowany jako odsetek wszystkich skanowanych pacjentów, którzy mają co najmniej jedną pozytywną zmianę (zlokalizowana korespondencja między obrazowaniem Flotufolastat F 18 PET/CT i standardem odniesienia) niezależnie od współistniejących wyników fałszywie pozytywnych.
Do tej pory okołoproceduralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Prośby można kierować do: Jason Efstathiou, MD, Dphil (efstathiou@mgb.org) na 617-726-5866. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem ds. Innowacji Partners pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj