Flotufolastat F 18 PET miehillä, joilla on erittäin matala PSA -toistuminen
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital
Prospektiivinen tutkimus Flotufolastat F 18 Positron -päästötomografiasta miehillä, joilla on erittäin matala eturauhasen spesifinen antigeenin toistuminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flotufolastatin f 18 positroniemissiotomografian (PET) havaitsemisnopeutta alhaiselle eturauhasen spesifiselle antigeenille (PSA) eturauhassyövän toistumiselle (PC) radikaalin eturauhasen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen yksittäinen ARM -tutkimus Flotufolastat F 18 PET: n käyttöön miehillä, joilla on erittäin alhainen eturauhasen spesifinen antigeenin toistuminen.
Tutkimukseen sisältyy Flotufolastatin f 18 PET -kuvien kerääminen havaitsemisnopeuden arvioimiseksi.
FloTufolastat F 18 on radiofarmaseuttinen (radioaktiivinen aine), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt.
Osallistuminen tähän tutkimukseen on FloTufolastat F 18 PET -skannauksen ajan.
On odotettavissa, että noin 50 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Puhelinnumero: 617-726-5866
- Sähköposti: jefstathiou@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Efstathiou, MD, DPhil
- Puhelinnumero: 617-726-5866
- Sähköposti: jefstathiou@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Leeman, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6452
- Sähköposti: JELEEMAN@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan ja seulotaan kelpoisuuteen lääkärin lähettämisen, klinikan vierailun tai sairauskertomuksen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava eturauhasen paikallinen histologisesti vahvistettu adenokarsinooma ja he ovat saaneet radikaalin eturauhasen (RP) parantavan tarkoituksen kanssa.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty nollaa ei-nolla PSA-arvoksi RP: n jälkeen, joka koskee biokemiallisesti toistuvaa tai pysyvää sairautta, on ≤0,20 ng/ml ja saatu 60 päivän kuluessa PET/CT: stä.
- Ainakin 6 viikon on oltava kulunut RP: n jälkeen. Jos aiemmin otetaan ADT, se olisi pitänyt lopettaa vähintään 16 viikkoa ennen PET: tä.
- Osallistujat, joilla on kliininen flotufolastat f 18 PSMA PET/CT -skannaus, joka on määrätty osana hoidon hallinnan standardia.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuuden arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä ADT: tä (määritelty kirurgiseksi orkidektomiaksi; luteinisoiva hormonia vapauttava hormoni [LHRH] pelkästään agonisti [jatkuva tai ajoittainen]; LHRH-antagonisti yksin [jatkuva tai ajoittainen]; ensimmäisen tai toisen sukupolven anti-androgeenin antaminen tai käyttöagonistien kanssa).
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkijoita tästä tilasta viiden biologisen puoliintumisen sisällä ennen FloTufolastatin F 18 antamista.
- Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Flotufolastat F 18 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Osallistujia, jotka saavat mitä tahansa seuraavista aineista, pidetään kelvottomina: röntgenkontrastiaineena <24 tuntia ennen FloTufolastat F 18 PET: tä ja mitä tahansa muuta PET-kuvantamisainetta 24 tunnin tai 10 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen Flotufolastat F 18 PET/CT: tä. Osana ilmoittautumista/tietoisia suostumusmenettelyjä osallistujaa neuvotaan vuorovaikutuksen riskistä muiden tekijöiden kanssa ja mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uutta käsikauppias- tai kasviperäistä tuotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erittäin matala eturauhasen spesifinen antigeenin uusiutuminen
18 -vuotiaille miehille suoritetaan seulonta tämän tutkimuksen kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Osallistujat saavat PET -skannauksen FloTufolastat F 18 -injektiolla opintovierailulla 2.
|
Tämä on PET -skannaus Flotufolastat F 18 -injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tähän mennessä havaitun vaurion tähän mennessä
|
Tunnistusaste määritellään kaikkien skannattujen potilaiden prosenttimäärä, joilla on ainakin yksi positiivinen vaurio (paikallinen vastaavuus Flotufolastat F 18 PET/CT -kuvantamisen ja vertailustandardin välillä) riippumatta väärien positiivisten havaintojen rinnakkain esiintymisestä.
|
Tähän mennessä havaitun vaurion tähän mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard-syöpäkeskus rohkaisee ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimustietoaineiston tunnistamat osallistujatiedot voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: Jason Efstathiou, MD, Dphil (efstathiou@mgb.org)
617-726-5866.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion asetuksen edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voidaan jakaa aikaisemmin kuin vuosi julkaisun päivämäärän jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .