Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flotufolastat f 18 háziállat olyan férfiaknál, akiknek nagyon alacsony PSA -megismétlődik

2026. május 13. frissítette: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Flotufolastat F 18 pozitron emissziós tomográfia prospektív tanulmánya nagyon alacsony prosztata -specifikus antigén -visszatéréssel rendelkező férfiakban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a flotufolasztat f 18 pozitron emissziós tomográfiájának (PET) detektálási sebességét az alacsony prosztata -specifikus antigén (PSA) prosztata rák (PC) megismétlődéséhez a radikális prosztatektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív egyszemélyes tanulmány a flotufolasztat F 18 háziállatának felhasználására nagyon alacsony prosztata -specifikus antigén -visszatéréssel rendelkező férfiakban. A kutatási tanulmány magában foglalja a Flotufolastat f 18 PET -képek gyűjtését a detektálási arány értékelése érdekében. A Flotufolastat F 18 egy radiofarmakon (radioaktív ügynök), amelyet az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) hagyott jóvá. A tanulmányban való részvétel a Flotufolastat f 18 PET -vizsgálat időtartamára vonatkozik. Várható, hogy körülbelül 50 ember vesz részt ebben a kutatásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket azonosítják és átvizsgálják a jogosultság érdekében az orvosok áttétele, a klinikai látogatás vagy az orvosi nyilvántartások felülvizsgálata révén.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell a prosztata lokalizált szövettanilag megerősített adenokarcinómájával, és radikális prosztatektómiát (RP) kaptak, gyógyító szándékkal.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet nem nulla PSA-értékként kell meghatározni az RP után, amely a biokémiai szempontból visszatérő vagy tartós betegség esetén ≤0,20 ng/ml, és a PET/CT-től számított 60 napon belül nyerhető.
  • Legalább 6 hét eltelt az RP után. Ha korábban az ADT -t szedte, akkor azt legalább 16 héttel a PET előtt meg kellett volna hagyni.
  • A klinikai flotufolasztáttal rendelkező résztvevők F 18 PSMA PET/CT letapogatással előírtak a gondozás kezelésének színvonalának részeként.
  • Életkor ≥18 év.
  • A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező résztvevők, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem képes beavatkozni a vizsgálati rend biztonságába vagy hatékonyságára, jogosultak erre a vizsgálatra.
  • Megértési képesség és az írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírásának hajlandósága.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg ADT-t kapó résztvevők (műtéti orchidektómiaként definiálva; luteinizáló hormon-felszabadító hormont [LHRH] agonistának önmagában [folyamatos vagy szakaszos]; LHRH antagonista önmagában [folyamatos vagy időszakos]; beadása vagy használata önmagában, vagy önmagában az első vagy második generációs antrogén antrogén használatával.
  • Azok a résztvevők, akik bármely más vizsgálati szert kapnak erre a betegségre, öt biológiai félidőn belül, a Flotufolastat f 18 beadása előtt.
  • Az allergiás reakciók története, amelyet hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítanak, a Flotufolastat F 18 -hoz vagy más, a vizsgálatban alkalmazott más szerekhez.
  • A következő anyagok bármelyikét kapó résztvevők nem tekinthetők: röntgen kontrasztanyag <24 órával a flotufolastat f 18 PET és bármely más PET képalkotó szer 24 órán belül vagy 10 félidőben, attól függően, hogy hosszabb legyen, a flotufolasztat F 18 PET/CT előtt. A beiratkozási/tájékozott hozzájárulási eljárások részeként a résztvevőt tanácsot adnak más ügynökökkel való interakció kockázatáról, és mit kell tenni, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a résztvevő új, nem vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényterméket fontolgat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagyon alacsony prosztata -specifikus antigén -visszatérés
A 18 éves korú férfiak szűrésen vesznek részt, hogy megerősítsék a kutatási tanulmány jogosultságát. A résztvevők PET -vizsgálatot kapnak Flotufolastat F 18 injekcióval a 2. tanulmányi látogatáskor.
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Ez egy PET -szkennelés flotufolastat F 18 injekcióval.
Más nevek:
  • Flotufolastat f 18 PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési sebesség
Időkeret: Periprocedural a észlelt lézió eddig
A detektálási arányt úgy definiálják, hogy az összes beolvasott beteg százalékos aránya, akiknek legalább egy pozitív léziója van (lokalizált levelezés a flotufolastat f 18 PET/CT képalkotás és a referencia -standard között), függetlenül attól, hogy a hamis pozitív eredményeket együtt létezik.
Periprocedural a észlelt lézió eddig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja az adatok felelős és etikus megosztását a klinikai vizsgálatokból. A közzétett kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó azonosított résztvevői adatait csak az adathasználati megállapodás feltételei alapján lehet megosztani. A kéréseket a következőkre lehet irányítani: Jason Efstathiou, MD, DPHIL (efstathiou@mgb.org) a 617-726-5866 telefonszámon. A protokoll és a statisztikai elemzési tervet a ClinicalTrials.gov webhelyen elérhetővé teszik Csak a szövetségi rendelet előírása, vagy a kutatást alátámasztó díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel dátumát követő 1 évnél korábban meg lehet osztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a Partners Innovation Csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel