ネオアジュバント治療に対する持続的な反応後の切除不能な肝内大腸癌のための肝臓移植 (iCOLA)
ネオアジュバント治療に対する持続的な反応（ICOLA）に対する持続的な反応後の切除不能な肝内大腸癌のための肝臓移植
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、肝臓に制限された肝臓内膜内癌の成功および持続的なダウンステージング/腫瘍制御後の肝臓移植の有効性を調査する、肝臓移植の有効性を調査する、観察的、学問的、研究者主導の研究です。
インクルージョン基準に適合する生検で実績のないICCを有する患者は、研究に登録されます。 治療意図戦略でプロトコルに参加する切除不能ICCの患者は、最初にCTスキャン+/- MRI、FDG-PET、および病期分類腹腔鏡検査を受け、肝臓Hilumでの結節サンプリング（少なくとも8および12）。 陰性病期分類（腹膜癌腫症なし、リンパ節に腫瘍拡散がない、腹膜洗浄中の陰性腫瘍の引用がない場合）の場合、最先端の化学療法+/-免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）を使用してダウンステージングを受けます（執筆時点：GEMCITABINE-CISPLATIN +/- DURVALABのフォローインタルムラム帝国） Y90（Y90-Tare）による放射線塞栓症、その後、少なくとも4つのGemcitabine-Cisplatin +/- Durvalumabのサイクルが続きます。 腫瘍組織の遺伝子配列決定に実用的な変異が存在する場合、FGFR阻害剤、IDH-1阻害剤、およびPARP阻害剤による分子標的治療は、学際的な評価後に許可されます。 絶対的な禁忌のためにY90テアを受けることができない患者（例：Angioscintigraphyでの肺シャントの証拠）は、定位型体放射線療法（SBRT）について考慮される場合があります。
ダウンステージの後、患者はCTスキャン+/- MRI、FDG-PET、CA19-9で疾患の再発を受け、少なくとも腫瘍の安定性がCA19-9 <200 U/mLで確認された場合、移植スクリーニングとリスティングを受けます。
既に存在しないICCの全身および/または局所領域療法を受けているナイーブ患者と患者の両方が、持続的な反応が実証されている限り資格があります。 すべての場合において、それらは腹腔鏡検査の病期分類を受け、診断による腫瘍の安定性が少なくとも6か月の場合、陰性（上記を参照）で、移植スクリーニングとリストに直接移動します。
リスティング中に、CTスキャンおよび/またはMRI、分子マーカー、FDG-PETで2か月ごとに再処理が実行されます。 患者の腫瘍学チームの裁量により、維持療法は許可されます。 リストと移植の間の目標間隔は90日未満でなければなりません。
腫瘍反応は、Recist、Mrecist、およびChoiの基準に従って決定されます。
リスティング中に疾患の進行の場合、患者は移植待機リストから中断されます。 学際的な腫瘍およびINTミラノの移植委員会の裁量により、少なくとも4か月間疾患の安定性の場合、二次療法の後に再リスト化が許可されます。
あらゆる種類のドナーは、周辺の限界臓器提供（DCD、スプリット肝臓、年齢> 75、重度の脂肪症など）を含む募集患者に適していると見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- 電話番号：+39 0223902760
- メール：vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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コンタクト：
- Marianna Maspero, MD
- 電話番号：+39 0223904066
- メール：marianna.maspero@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
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コンタクト：
- Carlo Sposito, MD
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コンタクト：
- Marianna Maspero, MD
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コンタクト：
- Marco Bongini, MD, Ms
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- ICCAの組織学的診断（生検が実証された腫瘍）
- 最初の診断または控除後の再発のいずれか（切除後6か月以上発生）
- 腫瘍の位置による非切除性評価（肥大性実質技術の実施/排出のある/排出不足につながる）または基礎となる肝臓疾患。 切除と移植の両方の経験を持つ専門家の外科チームによって評価された非収縮性（Int Milanで集中化されています）。
- 18歳から70歳の年齢
- 大型血管腫瘍浸潤（NB：門脈および/または外部腫瘍圧迫からの肝静脈閉塞はありません。
- 肝外広がりはありません
- 少なくとも6か月間の病気の安定性
- CA 19-9 <200 u/ml移植の上での黄undの非存在下で
- 肝臓移植に対する医学的および外科的禁忌はありません
- 優れたパフォーマンスステータス、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）0または1
- 過去5年間に付随する悪性腫瘍や他の悪性腫瘍の歴史はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 肺門および遠位胆管癌
- 化学療法下での疾患の進行+/-放射線療法、RECIST、MRECIST、またはCHOI基準のいずれかで評価
- リンパ節転移の証拠
- 肝外疾患の証拠
- 過去の肝外転移性疾患
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍または歴史
- 薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状況は、研究結果の研究または評価への患者の参加を妨げる可能性があります
- 捜査官の意見では、患者が研究に参加すべきではない理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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移植
化学療法のさまざまな組み合わせ+/-免疫療法と洗浄の後に、舞台下および肝臓移植を受ける研究に登録した患者
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コントロール1（切除不能）
ICOLAプロトコルと同じ包含基準を持つ歴史的管理は、全身および局所領域療法で治療され、移植を拒否した、または医学的/非存在状態のLTに適格でない腫瘍反応の患者を前向きに募集した患者
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コントロール2（切除可能）
治癒的な肝切除を受けた切除可能なICCの患者は、人口統計学的特性、腫瘍負荷、および外科的療法を使用して移植された患者と一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の全生存率と切除不能な患者
時間枠：3年
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肝臓移植が一致してから3年後のOSは、LTが提供されていない同様の特性を持つ患者のOSと比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の再発のない生存と切除不能な患者
時間枠：3年
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ICCAが切除できない患者のLT後の再発までの時間を評価するために、LTが一致してから3年後にRFSが一致し、LTが提供されていない同様の特性を持つ患者の進行と比較して、制度的歴史シリーズから採取され、医療/非骨条件のためにLTに居住できないと判断された患者から比較してください。
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3年
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90日間の罹患率
時間枠：90日と長期
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化学療法の安全性+/-免疫療法、局所領域治療、および切除不可能なICCA患者の肝臓移植は、Clavien-Dindo分類と包括的な合併症指数で評価されます
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90日と長期
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生活の質
時間枠：3年
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この治療戦略とLTの影響は、切除不可能なICCA患者の生活の質に与える影響は、検証済みのアンケートで評価されます。
アンケートは、ベースラインおよび6か月の間隔で実行されます。それらは、同じ研究期間内に募集され、非移植剤治療を受けた適格な患者のものと比較され、比較されます。
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3年
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3年間のOS対切除可能な患者
時間枠：3年
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ICCAが切除できない患者のLT後のOSは、同様の特性を持つ患者のOSと比較されますが、同じ期間に外科的切除を受けた切除可能な腫瘍と比較されます。
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3年
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3年のDFS対切除可能な患者
時間枠：3年
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切除不能ICCA患者のLT後のDFSは、同様の特性を持つ患者のDFSと比較されますが、同じ期間に外科的切除を受けた切除可能な腫瘍と比較されます。
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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