Przeszczep wątroby w przypadku nieopłacalnego śródwątrobowego kolanoboju po trwałej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe (iCOLA)

Jest to jednoarkowe, obserwacyjne, akademickie, oparte na badaczach badanie badające skuteczność przeszczepu wątroby po udanym i trwałym na dół kroku/kontroli guza ograniczonego wątrobą nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego ds. Cholangiokarcinaka.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z sprawdzonymi przez biopsję ICC, którzy pasują do kryteriów włączenia zostaną włączeni. Pacjenci z nieoperacyjnym ICC, którzy wchodzą do protokołu ze strategią intencyjną do leczenia, najpierw przejdą skan CT +/- MRI, FDG-PET i laparoskopię zaawansowania z próbkowaniem węzłowym w szumieńce wątrobowej (przynajmniej stacje 8 i 12). W przypadku negatywnej inscenizacji (bez raka otrzewnej, brak guza rozprzestrzeniania się w węzłach chłonnych, ujemna cytologia guza w myciu otrzewnowym) otrzymają na dół z najnowocześniejszą chemioterapią +/- Immunologiczne inhibitory kontrolne (ICIS) (w momencie pisania: w momencie pisania: w czasie transaru trans-termicznego (ICIS) (w czasie transaru trans-termicznego (ICIS) (w czasie transarterii). Radioembolizacja za pomocą Y90 (Y90-TARE), a następnie co najmniej 4 inne cykle gemcytabiny-kisplatyny +/- DurvaLumab. Jeśli obecne są mutacje przylegające do sekwencjonowania genów tkanki nowotworowej, leczenie ukierunkowane na molekularne zabiegi za pomocą inhibitorów FGFR, inhibitorów IDH-1 i inhibitorów PARP są dozwolone po ocenach multidyscyplinarnych. Pacjenci, którzy nie mogą przejść Y90-TARE z powodu bezwzględnych przeciwwskazań (np. Dowody pokładów płucnych podczas angiososcytygrafii) można rozważyć w przypadku stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

Po dół podgatrzenia pacjenci poddadzą się odpoczynku choroby ze skanowaniem CT +/- MRI, FDG-PET i CA19-9, a jeśli przynajmniej stabilność guza zostanie potwierdzona za pomocą CA19-9 <200 U/ml, przejdą przeszczep przesiewania i listę.

Zarówno naiwny pacjenci, jak i pacjenci już otrzymują terapie ogólnoustrojowe i/lub lokoregionalne dla ich nieoperacyjnego ICC, kwalifikują się, o ile wykazano trwałą odpowiedź. We wszystkich przypadkach przejdą na stopnia laparoskopię, a jeśli negatywne (patrz wyżej) przy co najmniej 6 miesiącach stabilności guza od diagnozy, przejdą bezpośrednio do badania przeszczepu i listy.

Podczas aukcji przywracanie będzie wykonywane co dwa miesiące ze skanem CT i/lub MRI, markerami molekularnymi i FDG-PET. Terapia podtrzymująca jest dozwolona według uznania zespołu onkologicznego pacjenta. Odstęp docelowy między listą a przeszczepem powinien wynosić mniej niż 90 dni.

Odpowiedź guza zostanie określona zgodnie z kryteriami RECIST, MRECIST i Choi.

W przypadku postępu choroby podczas listy pacjent zostanie zawieszony na liście oczekujących przeszczepu. Ponowna lista jest dozwolona po terapii drugiej linii, jeżeli stabilność choroby przez co najmniej cztery miesiące, jeśli zostanie osiągnięta, według uznania multidyscyplinarnego guza i rady przeszczepu Int Milan.

Każdy rodzaj dawcy zostanie uznany za odpowiedni dla rekrutowanych pacjentów, w tym darowizny krańcowe narządów marginalnych (DCD, dzielona wątroba, wiek> 75, ciężka stłuszczenie itp.).