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신 보조 치료에 대한 지속적인 반응 후 절제 할 수없는 intrahepatic colangiocarcinoma에 대한 간 이식 (iCOLA)

2025년 3월 3일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

신 보조 치료에 대한 지속적인 반응 후 (ICOLA)에 절제 할 수없는 대장균 경암종에 대한 간 이식

이것은 간선이 이식의 효능을 조사한 단일 암, 관찰, 학업, 조사자 중심의 연구입니다. 다운 스테이징 프로토콜에는 다양한 조합에서 YTTRIUM-90을 사용한 화학 요법 +/- 면역 요법 및 경작 방사선 조절 (TARE)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 간선이 이식의 효능을 조사한 단일 암, 관찰, 학업, 조사자 중심의 연구로 간 제한 불가능한 volangiocarcinoma의 성공적이고 지속 된 스테이지/종양 제어 후 간 스테이지/종양 제어를 조사합니다.

포함 기준에 적합한 생검으로 입증되지 않은 ICC 환자가 연구에 등록됩니다. 치료 전략의 의도로 프로토콜에 들어가는 절제 불가능한 ICC 환자는 먼저 CT 스캔 +/- MRI, FDG-PET 및 간 HILUM (적어도 스테이션 8 및 12)에서 결절 샘플링으로 복강경 검사를받습니다. 부정적인 병기 (복막 암종증이없고, 림프절에 종양이 퍼지지 않음, 복막 세척에서 음성 종양 시민)의 경우, 최첨단 화학 요법 +/- 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)와의 적절한 단계 (gemcitabine-cisplatin +/- 기생체)와 함께 2 회 전자 및 기간 이후의 시간에 따라 gemcitabine-cisplatin +/- Y90 (Y90-TARE), 그 다음에 gemcitabine-cisplatin +/- Durvalumab의 4 개 이상의 다른 사이클. 종양 조직의 유전자 시퀀싱에 실행 가능한 돌연변이가 존재하는 경우, 여러 분야의 평가 후 FGFR- 억제제 및 PARP- 억제제로 분자-표적 처리 된 처리가 허용된다. 절대 금기 사항으로 인해 Y90- 조정을받을 수없는 환자 (예 : 혈관 경계에서 폐 분로의 증거)는 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)에 대해 고려 될 수 있습니다.

스테이트를 마친 후, 환자는 CT 스캔 +/- MRI, FDG-PET 및 CA19-9로 질병을 복원 할 것이며, 최소한 종양 안정성이 CA19-9 <200 U/mL로 확인되면 이식 스크리닝 및 상장을 겪게됩니다.

순진한 환자와 이미 절제 할 수없는 ICC에 대해 전신 및/또는 locoregional 요법을 받고있는 환자는 지속적인 반응이 입증되는 한 자격이 있습니다. 모든 경우에, 그들은 복강경 검사 병기를 겪게되며, 진단으로부터 최소 6 개월 이상의 종양 안정성을 가진 음성 (위 참조)은 이식 스크리닝 및 목록으로 직접 이동합니다.

리스팅 중에 CT 스캔 및/또는 MRI, 분자 마커 및 FDG-PET으로 2 개월마다 복시가 수행됩니다. 환자의 종양학 팀의 재량에 따라 유지 요법이 허용됩니다. 목록과 이식 사이의 목표 간격은 90 일 미만이어야합니다.

종양 반응은 Recist, Mrecist 및 Choi 기준에 따라 결정됩니다.

상장 중 질병 진행의 경우, 환자는 이식 대기자 명단에서 일시 중단됩니다. 제 2 차 종양 및 INT 밀라노의 이식위원회의 재량에 따라 달성 된 경우 최소 4 개월 동안 질병 안정성을 달성 한 경우 2 차 요법 후에 다시 상열 될 수 있습니다.

모든 종류의 기증자는 한계 한계 장기 기증 (DCD, 분할 리버,> 75 세, 심한 지방증 등)을 포함하여 모집 된 환자에게 적합한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Carlo Sposito, MD
        • 연락하다:
          • Marianna Maspero, MD
        • 연락하다:
          • Marco Bongini, MD, Ms

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식에 대한 비 종교적 금기 사항이없는 절제 불가능한 간 정내 담관암 환자

설명

포함 기준 :

  • ICCA의 조직 학적 진단 (생검으로 입증 된 종양)
  • 첫 번째 진단 또는 응답 후 재발 (절제 후 6 개월 이상 발생)
  • 종양 위치 (비대성 실질 기술의/구현과 함께 불충분 한 남은 자료로 이어지는 불충분 함) 또는 근본적인 간 질환으로 인한 절제 성 평가. 절제 및 이식에 대한 경험이있는 전문가 수술 팀이 평가하지 못한 비 침전성 (Int Milan에서 중앙 집중화).
  • 18 세에서 70 세 사이
  • 거대 혈관 종양 침습 (NB : 외부 종양 압축으로부터의 문맥 정맥 및/또는 간 정맥 폐색은 전문가 방사선학 검토 후에 고려 될 수 있음을 고려할 수 있음)
  • 간외 스프레드가 없습니다
  • 최소 6 개월 동안의 질병 안정성
  • CA 19-9 <200 u/ml 황달이없는 이식 목록에서
  • 간 이식에 대한 의학적 및 외과 적 금기 사항 없음
  • 좋은 성능 상태, 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 0 또는 1
  • 지난 5 년 동안 동반 악성 종양이나 다른 악성 종양의 역사가 없음
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 유쾌하고 원위 콜랑 지오암종
  • 화학 요법에서 질병의 진행 +/- 방사선 요법, RECIST, MRECIST 또는 Choi 기준으로 평가
  • 림프절 전이의 증거
  • 간외 질병의 증거
  • 이전의 간외 전이성 전이성 질환
  • 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 악성 종양 또는 역사
  • 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해 할 수있는 약물 남용, 의료, 심리적 또는 사회적 상태
  • 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 참여해서는 안된 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이식
화학 요법의 다양한 조합 +/- 면역 요법 및 용기와 함께 다운 스테이트 및 간 이식을 겪은 연구에 등록한 환자
컨트롤 1 (절제 불가능)
전신 및 로코로 게이온 요법으로 치료 된 ICOLA 프로토콜과 동일한 포함 기준을 갖는 역사적 제어 및 이식을 거부하거나 의학적/비 종양 조건에 대해 LT에 자격이없는 종양 반응을 가진 환자를 전향 적으로 모집했습니다.
컨트롤 2 (절제 가능)
치료 가능한 간 절제술을받은 절제 가능한 ICC 환자, 인구 통계 학적 특성, 종양 부담 및 수술 전 요법을 사용하여 이식 환자와 일치하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년 전반의 전체 생존 대 절제 할 수없는 환자
기간: 3 년
간 이식 후 3 년의 OS는 제도적 역사적 시리즈에서 가져온 LT가 제공되지 않은 유사한 특성을 가진 환자의 OS와 비교하여 의학적/비 종교적 조건으로 인해 LT에 자격이없는 것으로 밝혀진다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년의 재발이없는 생존 대 절제 할 수없는 환자
기간: 3 년
ICCA가 절제 할 수없는 ICCA를 가진 환자에서 LT 후 재발 시간을 평가하기 위해 LT 후 3 년에 RFS가 일치하고 LT가 제공되지 않은 유사한 특성을 가진 환자의 진행과 비교하여 제도적 역사적 시리즈에서 가져 왔으며 의학적/비 방해 조건으로 인해 LT에 적용 할 수없는 환자로부터 비교됩니다.
3 년
90 일 이환율
기간: 90 일 및 장기
화학 요법의 안전성 +/- 절제 불가능한 ICCA를 가진 환자의 면역 요법,로 코어 게이트 치료 및 간 이식은 Clavien-Dindo 분류 및 포괄적 인 합병증 지수로 평가 될 것입니다.
90 일 및 장기
삶의 질
기간: 3 년
이 치료 전략과 LT가 절제 할 수없는 ICCA 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 검증 된 설문지로 평가 될 것입니다. 설문지는 기준 및 6 개월 간격으로 수행됩니다. 그것들은 동일한 연구 기간 내에 모집되고 고통받지 않는 치료를받는 적격 환자와 일치하고 비교할 것입니다.
3 년
3 년 OS 대 절제 가능한 환자
기간: 3 년
절제 불가능한 ICCA를 가진 환자에서 LT 후 OS 비슷한 특성을 가진 환자의 OS와 비교 될 것입니다.
3 년
3 년 DFS 대 절제 가능한 환자
기간: 3 년
절제 할 수없는 ICCA를 가진 환자에서 LT 후의 DFS는 비슷한 특성을 가진 환자의 DFS와 비교 될 것이지만 같은 기간 동안 외과 적 절제술을받은 절제 가능한 종양과 비교됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 253-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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