对新辅助治疗的持续反应后，肝移植进行了不可切除的肝内肝癌 (iCOLA)
对新辅助治疗（ICOLA）的持续反应后，肝移植进行了不可切除的肝内肝癌内癌（ICOLA）
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项单臂，观察性的，学术，研究者驱动的研究，研究了成功和持续降低/肿瘤控制肝内肝内肝内胆管癌后肝移植的疗效。
该研究将纳入适合纳入标准的不可切除的ICC的活检的患者。 具有意外治疗策略进入该方案的不可切除的ICC的患者将首先进行CT扫描+/- MRI，FDG-PET和分期腹腔镜检查，并在肝Hilum上进行淋巴结采样（至少电台8和12）。 如果分期为阴性（没有腹膜癌症，没有肿瘤在淋巴结中散布，腹膜洗涤中的肿瘤酸酸，负肿瘤学）将通过最新的化学疗法+/-免疫检查点抑制剂（ICIS）（ICIS）（在写作时：gemcitabine-cisplatin +durvalians for to cyemby-- durvalmab），他们将获得下降阶段。 Y90（Y90-TARE），然后至少有4个其他周期的吉西他滨-Cisplatin +/- Durvalumab。 如果存在肿瘤组织的基因测序中存在可行的突变，则在多学科评估后，允许使用FGFR抑制剂进行分子靶向治疗，IDH-1抑制剂和PARP抑制剂。 由于绝对禁忌症（例如，血管算法上的肺分流的证据），无法接受Y90-TARE的患者可以考虑进行立体定向身体放射治疗（SBRT）。
下台后，患者将通过CT扫描+/- MRI，FDG-PET和CA19-9进行疾病，如果至少使用CA19-9-9 <200 u/mL确认肿瘤稳定性，他们将接受移植筛查和清单。
只要证明持续反应，幼稚的患者和已经接受了无法切除的ICC的全身和/或局部区域疗法的患者都有资格。 在所有情况下，它们都会进行分期腹腔镜检查，如果诊断至少为6个月的肿瘤稳定性为阴性（请参见上文），它们将直接进行移植筛查和清单。
在上市过程中，将使用CT扫描和/或MRI，分子标记和FDG-PET进行每两个月进行一次重新安排。 由患者的肿瘤学团队酌情决定进行维护治疗。 上市和移植之间的目标间隔应小于90天。
肿瘤反应将根据Recist，MRECIST和CHOI标准确定。
如果在上市过程中疾病进展，则患者将被暂停移植等待名单。 如果疾病稳定性至少四个月，则允许在二线治疗后重新入学，并由多学科肿瘤和INT Milan的移植委员会酌情决定。
任何类型的捐赠者都将被认为适合招募患者，包括边缘边缘器官捐赠（DCD，分裂叶，年龄> 75，严重的脂肪变性等）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- 电话号码：+39 0223902760
- 邮箱：vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
接触：
- Marianna Maspero, MD
- 电话号码：+39 0223904066
- 邮箱：marianna.maspero@istitutotumori.mi.it
-
接触：
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
接触：
- Carlo Sposito, MD
-
接触：
- Marianna Maspero, MD
-
接触：
- Marco Bongini, MD, Ms
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ICCA的组织学诊断（活检证实肿瘤）
- 首次诊断或切除后复发（切除后6个月≥6个月）
- 由于肿瘤位置而引起的不可察视（导致肥厚实质技术的实施/消除无效的残留物）或潜在的肝病。 由专家外科团队评估了具有切除和移植经验的专家手术团队（集中在INT Milan）。
- 年龄在18至70岁之间
- 无大血管肿瘤侵袭（NB：门静脉和/或肝静脉闭塞，来自外部肿瘤压缩，并归类为“封装”，可以在专家放射学评论后考虑）
- 没有肝外传播
- 疾病稳定至少6个月
- 在没有黄疸的情况下，在移植清单时Ca 19-9 <200 u/ml
- 没有肝移植的医学和外科禁忌症
- 良好的表现状态，东方合作肿瘤学小组（ECOG）0或1
- 在过去的5年中没有伴随的恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史
- 书面知情同意
排除标准：
- 肺门和远端胆管癌
- 在化学疗法下疾病的进展+/-放射疗法，用recist，MRECIST或CHOI标准评估
- 淋巴结转移的证据
- 肝外病的证据
- 肝外转移性疾病
- 过去5年中其他恶性肿瘤的伴随性恶性肿瘤或病史
- 药物滥用，医学，心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果
- 研究人员认为，患者不应参与研究的任何原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
移植
研究中招募的患者在化学疗法的各种组合+/-免疫疗法和TARE结合后接受了衰落和肝移植
|
|
控制1（无法切除）
具有与ICOLA方案相同的纳入标准的历史控制，接受了全身和局部疗法治疗，并前瞻性地招募了拒绝移植或没有符合LT的肿瘤反应患者
|
|
控制2（可切除）
接受治愈性肝切除的可切除ICC患者，使用人口统计学特征，肿瘤负担和手术前疗法与移植的患者相匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年总生存率与不可切除的患者
大体时间：3年
|
将肝移植后3年的OS与未提供LT的类似特征的患者的OS相匹配，该患者是从机构历史系列中获取的，并且由于医学/非综合条件而被发现符合LT的患者。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无复发的生存与不可切除的患者
大体时间：3年
|
为了评估LT患者在LT后LT复发的时间，LT后3年的RF将与之匹配，并将其与未提供LT的类似特征的患者的进展时间进行比较，该患者从机构的历史系列中获得，并从发现与LT的患者相比。
|
3年
|
|
90天发病率
大体时间：90天和长期
|
Clavien-Dindo分类和全面的并发症指数评估化学疗法+/-免疫疗法，免疫疗法，局部区域治疗和肝移植的安全性。
|
90天和长期
|
|
生活质量
大体时间：3年
|
该治疗策略和LT对不可切除的ICCA患者生活质量的影响将通过经过验证的问卷进行评估。
问卷将在基线和6个月间隔进行；它们将与在同一研究期间招募并接受非移植治疗的合格患者进行匹配。
|
3年
|
|
3年OS与可切除的患者
大体时间：3年
|
LT在不可切除的ICCA患者的LT之后将与具有相似特征的患者的OS进行比较，但可切除的肿瘤将在同一时期接受手术切除术。
|
3年
|
|
3年DFS与可切除的患者
大体时间：3年
|
LT在具有不可切除的ICCA患者的LT之后的DF将与具有相似特征的患者的DF进行比较，但可切除的肿瘤将在同一时期接受手术切除术。
|
3年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.