Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation for ikke -omsættelig intrahepatisk colangiocarcinom efter vedvarende respons på neoadjuvansbehandlinger (iCOLA)

3. marts 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Levertransplantation for ikke -omsættelig intrahepatisk colangiocarcinom efter vedvarende respons på neoadjuvantbehandlinger (ICOLA)

Dette er en-arm, observationsmæssig, akademisk, efterforskningsdrevet undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​levertransplantation efter vellykket og vedvarende nedstilling/tumorstyring af leverbegrænset uanvendelig intrahepatisk cholangiocarcinom. Downstaging-protokollen inkluderer kemoterapi +/- immunoterapi og transarteriel radioembolisering (TARE) med YTtrium-90 i forskellige kombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, observationsmæssig, akademisk, efterforskerdrevet undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​levertransplantation efter vellykket og vedvarende nedstilling/tumorstyring af leverbegrænset uudnyttelig intrahepatisk cholangiocarcinom.

Patienter med biopsi-bevist uudfastbare ICC, der passer inden for inkluderingskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter med uanvendelig ICC, der går ind i protokollen med en intention-to-treat-strategi, vil først gennemgå CT-scanning +/- MRI, FDG-PET og iscenesættelse af laparoskopi med nodal prøveudtagning ved leverhilum (i det mindste stationer 8 og 12). Hvis ved transarterial radioembolisering med Y90 (Y90-tary), efterfulgt af mindst 4 andre cykler af gemcitabin-cisplatin +/- durvalumab. Hvis der er handlingsmæssige mutationer til stede ved gensekventering af tumorvæv til stede, er molekylmålrettede behandlinger med FGFR-inhibitorer, IDH-1-hæmmere og PARP-hæmmere tilladt efter multidisciplinære evalueringer. Patienter, der ikke kan gennemgå Y90-tid på grund af absolutte kontraindikationer (f.eks. Bevis for pulmonale shunts ved angioscintigraphy) kan overvejes til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Efter downstaging vil patienter gennemgå sygdommen med CT-scanning +/- MRI, FDG-PET og CA19-9, og hvis i det mindste tumorstabilitet bekræftes med CA19-9 <200 U/ml, vil de gennemgå transplantationsscreening og -tegnelsen.

Både naive patienter og patienter, der allerede får systemiske og/eller locoregionale terapier for deres uanvendelige ICC, er berettigede, så længe vedvarende respons demonstreres. I alle tilfælde vil de gennemgå iscenesættelse af laparoskopi, og hvis de er negativt (se ovenfor) med mindst 6 måneders tumorstabilitet fra diagnose, vil de gå direkte til transplantationsscreening og liste.

Under notering udføres genoprettelse hver anden måned med CT-scanning og/eller MRI, molekylære markører og FDG-PET. Vedligeholdelsesbehandling er tilladt efter patientens onkologiteam. Målintervallet mellem notering og transplantation skal være mindre end 90 dage.

Tumorrespons bestemmes i henhold til RECIST-, MRECIST- og CHOI -kriterier.

I tilfælde af sygdomsprogression under notering vil patienten blive suspenderet fra transplantationsventelisten. Genoplytning er tilladt efter anden linjebehandling, hvis sygdomsstabilitet i mindst fire måneder, hvis de opnås, efter skønsmæssig skøn over den tværfaglige tumor og transplantationsråd i Int Milan.

Enhver form for donor vil blive betragtet som egnet til de rekrutterede patienter, herunder marginal marginal organdonation (DCD, split-leverer, alder> 75, svær steatosis osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Carlo Sposito, MD
        • Kontakt:
          • Marianna Maspero, MD
        • Kontakt:
          • Marco Bongini, MD, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uanvendelig leverbegrænset intrahepatisk kolangiocarcinom uden ikke-onkologiske kontraindikationer til levertransplantation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af ICCA (biopsi-beviset tumor)
  • Enten første diagnose eller tilbagefald efter resektion (forekommer ≥ 6 måneder efter resektion)
  • Bedømmelsesvurdering på grund af tumorplacering (fører til utilstrækkelig levende rester med/ud implementering af hypertrofiske parenchymale teknikker) eller underliggende leversygdom. Ikke-resektabilitet vurderet af et ekspertkirurgisk team med erfaring med både resektion og transplantation (centraliseret ved Int Milan).
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Ingen makrovaskulær tumorinvasion (NB: portalvene og/eller levervener okklusion fra den eksterne tumorkomprimering og klassificeret som "indkapsling" kunne overvejes efter ekspert radiologianmeldelse)
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Sygdomsstabilitet i mindst 6 måneder
  • CA 19-9 <200 U/ml ved transplantationsliste i mangel af gulsot
  • Ingen medicinske og kirurgiske kontraindikationer til levertransplantation
  • God præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Ingen samtidige maligniteter eller historie med andre maligniteter i de foregående 5 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hilar og distalt kolangiocarcinom
  • Progression af sygdomme under kemoterapi +/- Strålebehandling, vurderet med enten RECIST, MRECICIST eller CHOI-kriterier
  • Bevis for lymf-nodale metastaser
  • Bevis for ekstrahepatisk sygdom
  • Tidligere ekstrahepatisk metastatisk sygdom
  • Samtidig maligniteter eller historie om andre maligniteter i de foregående 5 år
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Enhver grund til, at patienten efter efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transplantation
Patienter, der er tilmeldt i undersøgelsen, der gennemgår downstaging og levertransplantation efter med forskellige kombinationer af kemoterapi +/- immunterapi og tare
Kontrol 1 (Ubesanlig)
Historiske kontroller med de samme inkluderingskriterier som ICOLA-protokollen, behandlet med systemiske og locoregionale terapier og prospektivt rekrutterede patienter med tumorrespons, der nægtede transplantation eller ikke blev fundet berettiget til LT til medicinske/ikke-onkologiske forhold
Kontrol 2 (resekterbar)
Patienter med resekterbar ICC, der gennemgik kurativt intentitet leverresektion, matchet til de transplanterede patienter ved hjælp af demografiske egenskaber, tumorbelastning og præ-kirurgiske terapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig samlet overlevelse kontra ikke-omtænkelige patienter
Tidsramme: 3 år
OS ved 3 år efter levertransplantation vil blive matchet og sammenlignet med OS af patienter med lignende egenskaber, der ikke blev tilbudt LT, hentet fra en institutionel historisk serie og fra patienter, der ikke blev berettiget til LT på grund af medicinske/ikke-onkologiske forhold
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig tilbagefaldsfri overlevelse vs uforsvarlige patienter
Tidsramme: 3 år
For at evaluere tidspunktet for gentagelse efter LT hos patienter med ikke-nedsættelig ICCA, vil RFS 3 år efter LT blive matchet og sammenlignet med tiden til progression af patienter med lignende egenskaber, der ikke blev tilbudt LT, taget fra en institutionel historisk serie og fra patienter, der ikke er berettiget til LT på grund af medicinske/ikke-onkologiske forhold
3 år
90-dages sygelighed
Tidsramme: 90 dage og langsigtet
Sikkerheden ved kemoterapi +/- immunterapi, lokaloregionale behandlinger og levertransplatation hos patienter med uanvendelig ICCA vil blive vurderet med Clavien-Dindo-klassificeringen og det omfattende komplikationsindeks
90 dage og langsigtet
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Virkningen af ​​denne behandlingsstrategi og LT på livskvalitet hos patienter med ikke -omsættelig ICCA vurderes med validerede spørgeskemaer. Spørgeskemaer udføres med baseline og med 6 måneders intervaller; De vil blive matchet og sammenlignet med den for støtteberettigede patienter, der er rekrutteret inden for den samme undersøgelsesperiode og modtagelse af ikke-transplantationsbehandlinger.
3 år
3-årige OS vs resektable patienter
Tidsramme: 3 år
OS efter LT hos patienter med uanvendelig ICCA vil blive sammenlignet med OS for patienter med lignende egenskaber, men med resekkerbare tumorer, der gennemgik kirurgisk resektion i samme periode
3 år
3-årig DFS vs resektable patienter
Tidsramme: 3 år
DFS efter LT hos patienter med uanvendelig ICCA vil blive sammenlignet med DFS af patienter med lignende egenskaber, men med resektable tumorer, der gennemgik kirurgisk resektion i samme tidsperiode
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner