Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile dopo una sostenuta risposta ai trattamenti neoadiuvanti (iCOLA)

Si tratta di uno studio a braccio singolo, osservazionale, accademico, guidato dagli investigatori che studia l'efficacia del trapianto di fegato dopo il controllo di successo e sostenuto di downstaging/controllo del fegato non resecabile, colangiocarcinoma intraepatico irresepatico.

I pazienti con ICC non resecabile comprovati di biopsia che si adattano ai criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. I pazienti con ICC non resecabile che entrano nel protocollo con una strategia intenzione di trattamento subiranno prima CT Scan +/- MRI, FDG-PET e laparoscopia di stadiazione con campionamento nodale sull'hilum epatico (almeno stazioni 8 e 12). In caso di stadiazione negativa (nessuna carcinomatosi peritoneale, nessun tumore si diffuse nei linfonodi, cittalogia del tumore negativa nel lavaggio peritoneale), riceveranno il calo di scienze della chemioterapia all'avanguardia +/- Inibitori immunitali per il checkarca, per il chemuni, per i cicchie immunitali, per il chemuni, per i calizzati, per i calizzati, per i calizzali, per i calizzazioni immuni. Con Y90 (Y90-Tare), seguito da almeno altri 4 cicli di gemcitabina-cisplatino +/- durvalumab. Se sono presenti mutazioni attuabili al sequenziamento genico del tessuto tumorale, sono ammessi trattamenti bersaglio molecolari con inibitori FGFR, inibitori dell'IDH-1 e inibitori del PARP dopo valutazioni multidisciplinari. I pazienti che non possono sottoporsi a Y90-TARE a causa di controindicazioni assolute (ad esempio, l'evidenza di shunt polmonari all'angioscintigrafia) possono essere considerati per la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT).

Dopo il downstaging, i pazienti subiranno il surriscaldamento delle malattie con CT Scan +/- MRI, FDG-PET e CA19-9 e, se almeno la stabilità del tumore è confermata con CA19-9 <200 U/mL, subiranno screening e elenco di trapianti.

Sia i pazienti ingenui che i pazienti che già ricevono terapie sistemiche e/o locoregionali per la loro ICC non resecabile sono ammissibili fintanto che viene dimostrata una risposta sostenuta. In tutti i casi, subiranno la laparoscopia di stadiazione e, se negativa (vedi sopra) con almeno 6 mesi di stabilità del tumore dalla diagnosi, andranno direttamente allo screening e alla quotazione del trapianto.

Durante l'elenco, il ripristino verrà eseguito ogni due mesi con scansione TC e/o risonanza magnetica, marcatori molecolari e FDG-PET. La terapia di mantenimento è consentita a discrezione del team di oncologia del paziente. L'intervallo target tra elenco e trapianto dovrebbe essere inferiore a 90 giorni.

La risposta al tumore sarà determinata secondo i criteri di RECIST, MRECIST e CHOI.

In caso di progressione della malattia durante l'elenco, il paziente verrà sospeso dalla lista di attesa del trapianto. La riesame è consentita dopo la terapia di seconda linea se stabilità della malattia per almeno quattro mesi se raggiunto, a discrezione del tumore multidisciplinare e del tabellone del trapianto di Int Milano.

Qualsiasi tipo di donatore sarà considerato adatto ai pazienti reclutati, tra cui una donazione marginale marginale di organi (DCD, fegato diviso, età> 75, grave steatosi, eccetera).