Májátültetés a nem tetrahepatikus colangiocarcinoma -nál tartós reakció után a neoadjuváns kezelésekre (iCOLA)
Májátültetés a nem tetrahepatikus colangiocarcinoma -nál tartós reakció után a neoadjuváns kezelésekre (ICOLA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy karos, megfigyelő, tudományos, kutató által vezérelt vizsgálat, amely a májátültetés hatékonyságát vizsgálja a máj korlátozottan nem megfelelő intrahepatikus cholangiocarcinoma sikeres és daganatának sikeres és tartósan lefelé mutató/daganatos szabályozását követően.
A vizsgálatba beiratkoznak a biopsziával bizonyított, nem beilleszthetetlen ICC-vel, akik illeszkednek a befogadási kritériumokba. A nem olyan nem kezelhető ICC-ben szenvedő betegek, akik a protokollba lépnek be a kezelésre stratégiával, először CT Scan +/- MRI, FDG-PET és stádiumú laparoszkópián vesznek részt a májhilum nodális mintavételével (legalább a 8. és a 12. állomás). Negatív stádium esetén (nincs peritoneális karcinomatózis, a nyirokcsomókban nem terjed a daganat, a negatív tumor citológia a peritoneális mosásban), a korszerű kemoterápia +/- immun-ellenőrző pont-gátlókkal (ICIS) (az írás idején: Gemcitabin-cisplatin +/-durvalumab), a 2-es ciklushoz, a 2-es ciklushoz, követik. Y90 (Y90-Tare), majd legalább 4 további gemcitabin-cisplatin +/- durvalumab ciklus. Ha a tumorszövet génszekvenálásánál cselekvhető mutációk vannak jelen, akkor a multidiszciplináris értékelések után molekuláris célzott kezelések megengedettek az FGFR-inhibitorokkal, az IDH-1 inhibitorokkal és a PARP-inhibitorokkal. Azok a betegek, akiknek az abszolút ellenjavallatok miatt nem tudnak Y90-TARE-t (például az angioscintigraphy-nál tüdőbeszélgetések bizonyítéka), figyelembe vehetik a sztereotaktikus test sugárterápiát (SBRT).
A leállást követően a betegek betegség-újratelepítést végeznek a CT Scan +/- MRI, FDG-PET és CA19-9 alkalmazásával, és ha legalább a daganat stabilitását megerősítik a CA19-9 <200 U/ML-vel, akkor transzplantációs szűrésen és felsoroláson vesznek részt.
Mind a naiv betegek, mind a betegek, akik már szisztémás és/vagy lokoregionális terápiát kapnak a nem megfelelő ICC -jükhöz, mindaddig jogosultak, amíg a tartós választ kimutatják. Minden esetben stádiumú laparoszkópián vesznek részt, és ha negatív (lásd fent), legalább 6 hónapos daganat stabilitással a diagnózisból, közvetlenül a transzplantációs szűréshez és a listán járnak.
A felsorolás során a felújítást kéthavonta végezzük CT-szkennelés és/vagy MRI, molekuláris markerek és FDG-PET segítségével. A karbantartási terápia a beteg onkológiai csoportjának belátása szerint megengedett. A tőzsdei és a transzplantáció közötti célintervallumnak kevesebbnek kell lennie, mint 90 nap.
A tumorválaszot a Recist, a MRECIST és a CHOI kritériumok szerint határozzák meg.
A betegség előrehaladásának esetén a felsorolás során a beteget felfüggesztik a transzplantációs várakozási listából. A második vonalbeli kezelés után megengedett újbóli felsorolás, ha a betegség stabilitása legalább négy hónapig, ha elérik, az Int Milan multidiszciplináris tumor- és transzplantációs testületének belátása szerint.
Bármilyen donort a toborzott betegek számára megfelelőnek tekintünk, beleértve a marginális marginális szervadományozást (DCD, split-melő, életkor> 75, súlyos steatosis, stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0223902760
- E-mail: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Maspero, MD
- Telefonszám: +39 0223904066
- E-mail: marianna.maspero@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Sposito, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Maspero, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Bongini, MD, Ms
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ICCA szövettani diagnosztizálása (biopsziával szaporodott daganat)
- Vagy az első diagnózis, vagy a rezekció utáni kiújulás (≥ 6 hónappal a rezekció után következik be)
- A daganatok elhelyezkedése miatti nem megfelelő értékelés (a hipertrofikus parenhimális technikák végrehajtásával/kivitelezésével nem megfelelő élő maradékhoz vezet) vagy az alapvető májbetegséghez vezet. A nem vezisztálhatóság egy szakértő műtéti csoport által értékelve, amely mind reszekció, mind transzplantáció tapasztalataival rendelkezik (az Int Milan-ban központosított).
- 18 és 70 év közötti életkor
- Nincs makrovaszkuláris daganat invázió (NB: Portal véna és/vagy májvénás elzáródása a külső daganat -kompresszióból, és a szakértői radiológia áttekintése után mérlegelhető).
- Nincs extrahepatikus terjedés
- A betegség stabilitása legalább 6 hónapig
- CA 19-9 <200 U/ml a transzplantáción a sárgaság hiányában
- Nincs orvosi és műtéti ellenjavallat a májátültetéssel
- Jó teljesítmény státus, keleti együttműködő onkológiai csoport (ECOG) 0 vagy 1
- Nincsenek egyidejű daganatok vagy más rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hilar és disztális cholangiocarcinoma
- A betegség progressziója kemoterápia alatt +/- sugárterápia, vagy a RECIST, a MRECIST vagy a CHOI kritériumokkal értékelve
- A nyirok-csomópont metasztázisok bizonyítéka
- Az extrahepatikus betegség bizonyítéka
- Korábbi extrahepatikus metasztatikus betegség
- Egyidejűleg a rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
- Kábítószer -visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy társadalmi állapotok, amelyek zavarhatják a beteg részvételét a tanulmányban vagy a tanulmány eredményeinek értékelésében
- Bármilyen ok, amiért a vizsgáló véleménye szerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzplantáció
A vizsgálatba beiratkozott betegek, akik lefelé és májátültetésen átesnek a kemoterápia különféle kombinációi után, +/- immunterápia és tree
|
|
Az 1. ellenőrzés (nem be nem mutatható)
A szisztémás és lokoregionális terápiákkal kezelt, az ICOLA protokollhoz tartozó, ugyanolyan befogadási kritériumokkal rendelkező történelmi kontrollok, amelyek prospektív módon toborzottak olyan tumorválaszban szenvedő betegeket
|
|
Vezérlők 2 (resectable)
Azon rezektálható ICC-ben szenvedő betegek, akiknek gyógyító-szándékos májreszekcióján mentek keresztül, a transzplantált betegekhez igazodtak, demográfiai jellemzők, daganatterhelés és műtét előtti terápiák felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves általános túlélés vs nem ki nem érhető betegek
Időkeret: 3 év
|
OS 3 évvel a májátültetés utáni 3 évvel azután, hogy összehasonlítják és összehasonlítják a hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegek OS OS-vel, amelyet nem kínáltak LT, egy intézményi történelmi sorozatból, és az orvosi/nem monkológiai állapotok miatt nem jogosult betegekből.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves visszatérés-mentes túlélés, szemben a nem kifogástalan betegekkel
Időkeret: 3 év
|
Az LT utáni megismétlődési idő kiértékelése érdekében a nem be nem tartható ICCA-ban szenvedő betegeknél az LT utáni 3 évvel az RFS-t össze kell hasonlítani, és összehasonlítják az idővel, ha hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegek progressziója, amelyet nem kínáltak LT, az intézményi történelmi sorozatból vett, és az orvosi/nem monkológiai körülmények miatt nem jogosultak az LT-re.
|
3 év
|
|
90 napos morbiditás
Időkeret: 90 nap és hosszú távú
|
A kemoterápia biztonságát +/- immunterápia, lokoregionális kezelések és májátültetés nem tarthatatlan ICCA-ban szenvedő betegeknél a Clavien-dindo osztályozással és az átfogó komplikációs index segítségével fogjuk értékelni
|
90 nap és hosszú távú
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
Ennek a kezelési stratégiának és az LT -nek az életminőségre gyakorolt hatását a nem be nem tartható ICCA -ban szenvedő betegeknél validált kérdőívekkel kell értékelni.
A kérdőíveket kiindulási és 6 hónapos időközönként végzik; Összehasonlítják őket, és összehasonlítják a támogatható betegekkel, akiket ugyanazon vizsgálati időszakon belül toboroztak, és nem transzplantációs kezeléseket kapnak.
|
3 év
|
|
3 éves OS vs resectable betegek
Időkeret: 3 év
|
OS LT után a nem kezelés nélküli ICCA -ban szenvedő betegeknél összehasonlítják a hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegek OS -jét, de megélhetõ daganatokkal, akiknek műtéti rezekciója volt ugyanabban az időszakban
|
3 év
|
|
3 éves DFS vs resectable betegek
Időkeret: 3 év
|
Az LT utáni DFS -t a meg nem tarthatatlan ICCA -ban szenvedő betegeknél összehasonlítják a hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegek DFS -jével, de resectable daganatokkal, akiknek műtéti reszekciója volt ugyanabban az időszakban
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 253-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .