Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени при неоперабельной внутрипеченочной кололангиокарциноме после устойчивого ответа на неоадъювантное лечение (iCOLA)

3 марта 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Трансплантация печени при неоперабельной внутрипеченочной кололангиокарциноме после устойчивого ответа на неоадъювантное лечение (ICOLA)

Это одноручное, наблюдательное, академическое, исследование, основанное на исследовании, исследующее эффективность трансплантации печени после успешной и устойчивой контроля по схемам или опухоли неотразимой внутрипеченочной холангиокарциномы. Протокол понижения включает химиотерапию +/- иммунотерапия и трансартериальную радиоэмболизацию (TARE) с иттрием-90 в различных комбинациях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноручное, обсервационное, академическое исследование, ориентированное на исследование, исследующее эффективность трансплантации печени после успешной и устойчивой контроля понижений/контроля опухоли неограничиваемой внутрипеченочной холангиокарциномы.

Пациенты с основанным на биопсии неоперабельной ICC, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование. Пациенты с неоперабельным ICC, которые входят в протокол со стратегией намерения, сначала будут подвергаться компьютерной томографии +/- МРТ, FDG-PET и постановки лапароскопии с узловой выборкой в ​​печени Hilum (по крайней мере, станции 8 и 12). В случае негативной стадии (без перитонеального канцероматоза, никакого распространения опухоли в лимфатических узлах, негативной цитологии опухоли при мышке перитонеальной мысы) они будут получать понижение с современной химиотерапией +/- Иммунные контрольно-пропускные пункты (ICIS) (на момент написания: следовать за ними, следовал за транс-эем, следовал за транс-эем, следовал за 2-nablymemab). с Y90 (Y90-Tare), за которым следует по меньшей мере 4 другие циклы гемцитабин-цисплатина +/- durvalumab. Если присутствуют действенные мутации при секвенировании генов опухолевой ткани, молекулярные лечения с ингибиторами FGFR, ингибиторами IDH-1 и ингибиторами PARP разрешены после междисциплинарных оценок. Пациенты, которые не могут подвергаться Y90-таре из-за абсолютных противопоказаний (например, доказательства легочных шунтов при ангиосцинтиграфии), могут быть рассмотрены для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).

После понижения пациенты будут подвергаться заболеванию с помощью компьютерной томографии +/- МРТ, FDG-PET и CA19-9, и, если, по крайней мере, стабильность опухоли подтверждена CA19-9 <200 ед/мл, они будут подвергаться скринингу и листингу трансплантации.

Как наивные пациенты, так и пациенты, уже получающие системную и/или локализационную терапию для их неоперабельной МУС, имеют право, пока продемонстрируется устойчивый ответ. Во всех случаях они будут подвергаться постановке лапароскопии и, если отрицательно (см. Выше) с не менее 6 месяцев стабильности опухоли от диагноза, они будут непосредственно перейти к скринингу и листингу пересадки.

Во время листинга перевод будет выполняться каждые два месяца с компьютерной томографией и/или МРТ, молекулярными маркерами и FDG-PET. Поддерживающая терапия допускается по усмотрению команды онкологии пациента. Целевой интервал между листингом и пересадкой должен составлять менее 90 дней.

Ответ опухоли будет определяться в соответствии с критериями RECIST, MRECIST и ChOI.

В случае прогрессирования заболевания во время листинга пациент будет приостановлен из списка ожидания трансплантации. Повторное воздействие разрешено после терапии второй линии, если стабильность заболевания в течение не менее четырех месяцев, если достигнуто, по усмотрению междисциплинарного Совета опухоли и трансплантации Int Milan.

Любой вид донора будет рассматриваться как подходящий для набранных пациентов, включая предельное донорство маргинального органа (DCD, Split-Liver, Age> 75, тяжелый стеатоз и т. Д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
        • Контакт:
          • Carlo Sposito, MD
        • Контакт:
          • Marianna Maspero, MD
        • Контакт:
          • Marco Bongini, MD, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельной печеночной интрапеченочной холангиокарциномой без онкологических противопоказаний к трансплантации печени

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз ICCA (продранная биопсия опухоль)
  • Либо первая диагностика или рецидив после разрешения (происходит ≥ 6 месяцев после резекции)
  • Оценка неоперабельности из -за местоположения опухоли (что приводит к недостаточной живой остатке с/из -за реализации гипертрофических паренхимных методов) или лежащего в основе заболевания печени. Неуректируемость оценивается экспертной хирургической группой с опытом как на резекцию, так и в трансплантации (централизован в Int Milan).
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Нет инвазии макрососудистой опухоли (NB: воротная вена и/или окклюзия печеночной вены от внешней сжатия опухоли и классифицируемой как «инвентарь» после обзора экспертной радиологии)
  • Нет внепеченочного распространения
  • Стабильность заболевания не менее 6 месяцев
  • CA 19-9 <200 ед/мл при перечислении на трансплантацию в отсутствие желтухи
  • Нет медицинских и хирургических противопоказаний к трансплантации печени
  • Хороший статус производительности, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Никаких сопутствующих злокачественных новообразований или истории других злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Гулар и дистальная холангиокарцинома
  • Прогрессирование заболевания при химиотерапии +/- радиационная терапия, оценивается по критериям RECIST, MRECIST или ChOI
  • Свидетельство лимфатических метастазов
  • Свидетельство внепеченочного заболевания
  • Предварительная внепеченочная метастатическая болезнь
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или история других злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут мешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования
  • Любая причина, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пересадка
Пациенты, включенные в исследование, которые подвергаются понижению и трансплантации печени после различных комбинаций химиотерапии +/- Иммунотерапия и Тары
Управление 1 (неоперабельно)
Исторические контроли с теми же критериями включения, что и протокол ICOLA, обработанный системной и локализацией терапии и проспективно набирали пациентов с реакцией опухоли, которые отказались
Управление 2 (резектабельно)
Пациенты с резекруемой МУС, которые прошли лечебную резекцию печени, соответствуют трансплантированным пациентам с использованием демографических характеристик, нагрузки на опухоль и преоперационную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость против неоперабельной пациенты
Временное ограничение: 3 года
ОС через 3 года после пересадки печени будет сопоставлена ​​и сравнивается с ОС пациентов с аналогичными характеристиками, которые не были предложены LT, взяты из институциональных исторических серий и у пациентов, не имеющих права на LT из-за медицинских/немологических состояний
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без рецидивов по сравнению с неоперабельными пациентами
Временное ограничение: 3 года
Чтобы оценить время до рецидива после LT у пациентов с неоперабельной ICCA, RFS через 3 года после того, как LT будет сопоставлен и сравнивается со временем до прогрессирования пациентов с аналогичными характеристиками, которые не были предложены LT, взяты из институциональных исторических серий и у пациентов, не имеющих права на LT из-за медицинских/неоологических состояний
3 года
90-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней и в долгосрочной перспективе
Безопасность химиотерапии +/- Иммунотерапия, локализационного лечения и трансплатации печени у пациентов с неоперабельной МСКА будут оцениваться с помощью классификации клавиен-дико и индекса комплексного осложнений
90 дней и в долгосрочной перспективе
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Влияние этой стратегии лечения и LT на качество жизни у пациентов с неоперабельным ICCA будет оцениваться с помощью подтвержденных анкет. Анкеты будут выполняться на исходном уровне и с интервалами в 6 месяцев; Они будут сопоставлены и сравниваются с подходящими пациентами, набираемыми в течение одного и того же периода исследования и получают не трансплантационные методы лечения.
3 года
3-летняя ОС против резекруемых пациентов
Временное ограничение: 3 года
ОС после LT у пациентов с неоперабельным ICCA будет сравниваться с ОС пациентов с аналогичными характеристиками, но с резекруемыми опухолями, которые перенесли хирургическую резекцию в течение того же периода времени
3 года
3-летний DFS против резектабельных пациентов
Временное ограничение: 3 года
DFS после LT у пациентов с неоперабельным ICCA будет сравниваться с DFS пациентов с аналогичными характеристиками, но с резекруемыми опухолями, которые перенесли хирургическую резекцию в течение того же периода времени
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться