Maksansiirto muuttamattomalle intrahepaattiselle kolangiokarsinoomalle jatkuvan vasteen jälkeen neoadjuvanttikäsittelyihin (iCOLA)
Maksansiirto muuttamattomalle intrahepaattisille kolangiokarsinoomalle jatkuvan vasteen jälkeen neoadjuvanttikäsittelyihin (ICOLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käsivarren, havainnollisen, akateeminen, tutkijavetoinen tutkimus, jossa tutkitaan maksansiirron tehokkuutta maksan rajoittamattoman muuttamattoman intrahepaattisen kolangiokarsinooman onnistuneen ja jatkuvan alentamisen/kasvaimen hallinnan jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on biopsia-todistetut tutkittava ICC, jotka sopivat osallistamiskriteereihin. Potilaat, joilla on lukukelvoton ICC, jotka tulevat protokollaan kohtelua koskevalla strategialla, suoritetaan ensin CT-skannaus +/- MRI, FDG-PET ja lava-laparoskopia solmunäytteen ollessa maksan HILUMissa (ainakin asemat 8 ja 12). Kun negatiivinen vaihe (ei vatsakalvon karsinoomatoosia, kasvainta ei leviä imusolmukkeisiin, negatiivisen tuumorien sitruologian peritoneaalisessa pesussa) he saavat alhaalla huipputeknisellä kemoterapialla +/- Immuunitarkastuspisteen estäjillä (ICIS) (kirjoitushetkellä: gemcitabine-cisplatiini +/- durvalmab) Y90 (Y90-TAREE), jota seuraa vähintään 4 muuta gemsitabiini-cisplatiinin +/- durvalumabia. Jos kasvavakudoksen geenisekvensoinnissa esiintyy vaikutuksia mutaatioita, molekyyliä kohdennetut käsittelyt FGFR-estäjillä, IDH-1-estäjät ja PARP-estäjät ovat sallittuja monitieteellisten arviointien jälkeen. Potilaita, joille ei voida käydä läpi Y90-taaria absoluuttisten vasta-aiheita (esim. Todisteita keuhkojen välisistä poistoista angioskintigrafiassa), voidaan harkita stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suhteen.
Alennuksen jälkeen potilaille tehdään taudin uudelleenjärjestely CT-skannauksella +/- MRI, FDG-PET ja CA19-9 ja jos ainakin kasvaimen stabiilisuus varmistetaan CA19-9 <200 U/ml, ne läpäisevät siirron seulonnan ja luettelon.
Sekä naiivit potilaat että potilaat, jotka ovat jo saaneet systeemisiä ja/tai paikallisia terapioita, joita ei ole tutkittu ICC: lle, ovat tukikelpoisia, kunhan jatkuvaa vastetta osoitetaan. Kaikissa tapauksissa he läpäisevät laparoskopian ja jos negatiivinen (katso yllä) vähintään 6 kuukauden tuumorin stabiilisuudesta diagnoosista, he menevät suoraan siirron seulontaan ja luetteloon.
Listauksen aikana uudelleensijoittaminen suoritetaan kahden kuukauden välein CT-skannauksella ja/tai MRI: llä, molekyylimarkkereilla ja FDG-PET: llä. Ylläpitohoito on sallittu potilaan onkologian ryhmän harkinnan mukaan. Listauksen ja elinsiirron välisen tavoitevälin tulisi olla alle 90 päivää.
Kasvainvaste määritetään RECIST-, MRECIST- ja ChOI -kriteerien mukaan.
Taudin etenemisen yhteydessä listautumisen aikana potilas keskeytetään siirron odotuslistasta. Uudelleen listaaminen on sallittua toisen linjan hoidon jälkeen, jos taudin stabiilisuus vähintään neljä kuukautta saavutetaan, INT Milanon monitieteisen kasvaimen ja elinsiirtolautakunnan harkinnan mukaan.
Kaikkia luovuttajia pidetään sopivina rekrytoiduille potilaille, mukaan lukien marginaalinen marginaalinen elinten luovutus (DCD, Spliver-maksa, ikä> 75, vaikea steatoosi, jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0223902760
- Sähköposti: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Maspero, MD
- Puhelinnumero: +39 0223904066
- Sähköposti: marianna.maspero@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Sposito, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Maspero, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Bongini, MD, Ms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICCA: n histologinen diagnoosi (biopsian todistettu kasvain)
- Joko ensimmäinen diagnoosi tai resektion jälkeinen uusiutuminen (esiintyy ≥ 6 kuukautta resektion jälkeen)
- Kasvaimen sijainnin aiheuttama ei -assosiaatioarvio (mikä johtaa riittämättömään elävään jäännökseen hypertrofisten parenyymitekniikoiden toteuttamisessa/ulos) tai maksasairauden taustalla. Asiantuntijan kirurgisen ryhmän arvioimattomuudet, joilla on kokemusta sekä resektiosta että siirrosta (keskitetty Int Milanossa).
- Ikä 18–70 vuotta
- Mitään makrovaskulaarista kasvaimen tunkeutumista (NB: Portaalisuonen ja/tai maksan laskimon tukkeuma ulkoisesta kasvaimen puristuksesta ja luokitellaan "koteloksi", ei voida harkita asiantuntija -radiologian katsauksen jälkeen)
- Ei ekstrahepaattista leviämistä
- Taudin vakaus vähintään 6 kuukauden ajan
- CA 19-9 <200 U/ml elinsiirtoluettelossa, ilman keltaisuutta
- Ei lääketieteellisiä ja kirurgisia vasta -aiheita maksansiirtoon
- Hyvä suorituskyvyn tila, itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0 tai 1
- Ei samanlaisia pahanlaatuisia pahanlaatuisuuksia tai muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa viimeisen viiden vuoden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hilar ja distaalinen kolangiokarsinooma
- Taudin eteneminen kemoterapiassa +/- sädehoito, arvioitu joko RECIST-, MRECIST- tai ChOI-kriteereillä
- Todisteet imusolmukkeista etäpesäkkeistä
- Todisteet ekstrahepaattisesta sairaudesta
- Aikaisempi ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus
- Kansalliset pahanlaatuiset kasvaimet tai muiden pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aineiden väärinkäyttö, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai arviointiin tutkimustulosten tutkimukseen tai arviointiin
- Mikä tahansa syy siihen, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Siirto
Tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille tehdään alennus- ja maksansiirto erilaisilla kemoterapiayhdistelmillä +/- Immunoterapia ja taara
|
|
Hallintalaitteet 1 (ei -resektoimaton)
Historialliset kontrollit samoilla sisällyttämiskriteereillä kuin ICOLA-protokolla, jota hoidetaan systeemisillä ja paikallisella terapialla ja rekrytoivat mahdollisesti kasvainvastepotilaita, jotka kieltäytyivät siirrosta tai joita ei todettu olevan kelvollisia LT: hen lääketieteellisiin/ei-onkologisiin olosuhteisiin
|
|
Säätimet 2 (resektoitavissa)
Potilaat, joilla oli resektoitava ICC, joille tehtiin parantava maksan resektio, sopivat siirrettyihin potilaisiin demografisten ominaisuuksien, tuumorikuormituksen ja pre-kirurgisten hoitomuotojen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden yleinen eloonjääminen vs. ei-resektiiviset potilaat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS 3 vuoden kuluttua maksansiirrosta vastaavat ja verrataan potilaille, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, joita ei tarjottu LT, otettu institutionaalisesta historiallisesta sarjasta ja potilaista, joita ei todettu LT: hen lääketieteellisten/ei-onkologisten tilojen vuoksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen toistumisvapaa eloonjääminen vs. Resektiiviset potilaat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidakseen aikakauden jälkeen LT: n jälkeen potilailla, joilla on lukukelvoton ICCA, RFS 3 vuoden kuluttua LT: stä vastaavat LT: tä ja verrataan aikaa potilaiden etenemiseen, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, joita ei tarjottu LT: stä, joka on otettu instituutioiden historiallisista sarjoista ja potilaista, joita ei löytynyt LT: stä lääketieteellisistä/ei-onkologisista olosuhteista, jotka eivät kuulu lääketieteellisiin/-ykologisiin olosuhteisiin
|
3 vuotta
|
|
90 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja pitkällä aikavälillä
|
Kemoterapian turvallisuus +/- Immunoterapia, paikallishallinnot ja maksansiirto potilailla, joilla on tutkittavissa oleva ICCA
|
90 päivää ja pitkällä aikavälillä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän hoitostrategian ja LT: n vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on tutkittava ICCA, arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein; Ne vastaavat ja verrataan samaan tutkimusjakson aikana rekrytoiduihin tukikelpoisiin potilaisiin ja saavat siirtohoitoja.
|
3 vuotta
|
|
Kolmen vuoden OS vs. resektoitavissa olevat potilaat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS: n jälkeen LT: n jälkeen potilailla, joilla on lukukelvoton ICCA
|
3 vuotta
|
|
Kolmen vuoden DFS vs. resektoitavissa olevat potilaat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS: ää LT: n jälkeen potilailla, joilla on tutkittavissa oleva ICCA
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .