婦人科シングルポート腹腔鏡検査における超音波誘導直腸鞘ブロック (RSB)
婦人科の単一ポート腹腔鏡における鎮痛性の有効性と回復に対する超音波によって誘導される術前の両側直腸鞘ブロックの影響:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究
タイトル:婦人科シングルポート腹腔鏡検査における超音波誘導直腸鞘ブロック
簡単な要約:
この研究の目的は、婦人科の単一ポート腹腔鏡検査を受けている患者の鎮痛効果と回復結果に対する術前の超音波誘導二国間直腸鞘ブロック(RSB)の効果を評価することを目的としています。 この研究は、18歳から65歳の90人の患者を含む前向き、無作為化、二重盲検対照試験であり、ASA IまたはIIの身体状態で、2時間未満の単一ポート腹腔鏡手術が予定されています。 参加者は、各グループに45人の患者がいるRSBグループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RSBグループは、両側に15 mLの0.4%ロピバカインを含む両側RSBを受け取り、プラセボ群は0.9%の生理食塩水の等量を受け取ります。 主な結果は、複数の時点で視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価される術後痛です。 二次的な結果には、オピオイド消費、鎮痛ポンプの効果的な活性化、および動員までの時間や入院期間などの術後回復パラメーターが含まれます。 この研究では、術前の超音波誘導二国間RSBが術後を大幅に改善するという仮説を立てています
調査の概要
詳細な説明
背景:
婦人科の単一ポート腹腔鏡検査は、その最小限の外傷、隠された瘢痕、術後の迅速な回復により、好ましい外科的アプローチとなっています。 ただし、術後の痛みと胃腸機能のゆっくりとした回復は依然として課題です。 従来の鎮痛プロトコルはしばしばオピオイドに依存しており、これは吐き気、嘔吐、腸麻痺、呼吸抑制などの悪影響を引き起こす可能性があります。
客観的:
この研究の目的は、婦人科の単一ポート腹腔鏡検査を受けている患者の鎮痛効果と回復結果に対する術前の超音波誘導二国間直腸鞘ブロック(RSB)の効果を評価することを目的としています。
方法:
これは、前向き、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、18〜65歳のASA IまたはIIの90人の患者であり、2時間未満の単一ポート腹腔鏡手術を予定しています。 それらは、各グループに45人の患者がいるRSBグループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられています。 RSBグループは、両側に15 mLの0.4%ロピバカインを含む両側RSBを受け取り、プラセボ群は0.9%の生理食塩水の等量を受け取ります。
介入:
RSBグループ:両側に15 mLの0.4%ロピバカインを備えた両側RSB。 プラセボ群:0.9%の生理食塩水15 mLの両側注射。
結果測定:
主要な結果:術後30分で視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価された術後の痛み。術後6時間、12時間、24時間。
二次的な結果:オピオイド消費、鎮痛ポンプの効果的な活性化、動員までの時間、フラットの最初の通過までの時間、および入院期間。
仮説:
術前の超音波誘導性両側RSBは、術後鎮痛を大幅に改善し、オピオイド消費を減らし、術後の回復を加速します。
倫理承認:
この研究は、jingdu地区女性&小児健康病院の倫理委員会から承認を受けました(承認番号:202214)。
資金:
この研究は、成都医学研究プロジェクト(No. 2023465)および成都医学研究プロジェクト(No. 2022548)によってサポートされていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の患者
- アメリカ麻酔科医協会(ASA)によると、私またはIIとして分類された身体的状態
- 2時間未満の外科的期間
除外基準:
- 計画された穿刺部位での感染
- 神経障害または神経損傷
- 処置中のさまざまな理由で開いた手術への変換
- 凝固異常
患者は、参加を継続しないことを選択した場合、いつでも研究から撤退するオプションがありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:超音波誘導直腸鞘ブロック
参加者は、超音波ガイダンスの下で両側に15 mLの0.4%ロピバカインを備えた両側の直筋鞘ブロックを受け取ります
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両側側の0.4%ロピバカインを使用して、超音波ガイダンスの下で実行された両側直腸鞘ブロック
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボとして0.9%の生理食塩水を受け取ります
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実験群と同じ条件下でプラセボとしての0.9%の生理食塩水の15 mLの注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛制御
時間枠:手術後48時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用した術後疼痛のssessmentは、複数の時点(手術後30分、6時間、12時間、24時間、および48時間)でスコアをスコアします。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中オピオイド消費
時間枠:術中
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術中期間中の総オピオイド消費(スフェンタニルとレミフェンタニル)。
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術中
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術後の回復パラメーター
時間枠:手術後24時間
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動員する時間、
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手術後24時間
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術後の回復パラメーター
時間枠:手術後48時間
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Flatusの最初の通過までの時間
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手術後48時間
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術後の回復パラメーター
時間枠:術後から退院まで
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入院期間
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術後から退院まで
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有害事象率
時間枠:手術後48時間
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術後吐き気と嘔吐の発生率(PONV)
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手術後48時間
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有害事象率
時間枠:手術後48時間
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めまいの発生率
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手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Fei Jia, BS、Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202214
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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