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婦人科シングルポート腹腔鏡検査における超音波誘導直腸鞘ブロック (RSB)

2025年3月3日 更新者:Fei Jia、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

婦人科の単一ポート腹腔鏡における鎮痛性の有効性と回復に対する超音波によって誘導される術前の両側直腸鞘ブロックの影響:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究

タイトル:婦人科シングルポート腹腔鏡検査における超音波誘導直腸鞘ブロック

簡単な要約:

この研究の目的は、婦人科の単一ポート腹腔鏡検査を受けている患者の鎮痛効果と回復結果に対する術前の超音波誘導二国間直腸鞘ブロック(RSB)の効果を評価することを目的としています。 この研究は、18歳から65歳の90人の患者を含む前向き、無作為化、二重盲検対照試験であり、ASA IまたはIIの身体状態で、2時間未満の単一ポート腹腔鏡手術が予定されています。 参加者は、各グループに45人の患者がいるRSBグループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RSBグループは、両側に15 mLの0.4%ロピバカインを含む両側RSBを受け取り、プラセボ群は0.9%の生理食塩水の等量を受け取ります。 主な結果は、複数の時点で視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価される術後痛です。 二次的な結果には、オピオイド消費、鎮痛ポンプの効果的な活性化、および動員までの時間や入院期間などの術後回復パラメーターが含まれます。 この研究では、術前の超音波誘導二国間RSBが術後を大幅に改善するという仮説を立てています

調査の概要

詳細な説明

背景:

婦人科の単一ポート腹腔鏡検査は、その最小限の外傷、隠された瘢痕、術後の迅速な回復により、好ましい外科的アプローチとなっています。 ただし、術後の痛みと胃腸機能のゆっくりとした回復は依然として課題です。 従来の鎮痛プロトコルはしばしばオピオイドに依存しており、これは吐き気、嘔吐、腸麻痺、呼吸抑制などの悪影響を引き起こす可能性があります。

客観的:

この研究の目的は、婦人科の単一ポート腹腔鏡検査を受けている患者の鎮痛効果と回復結果に対する術前の超音波誘導二国間直腸鞘ブロック(RSB)の効果を評価することを目的としています。

方法:

これは、前向き、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、18〜65歳のASA IまたはIIの90人の患者であり、2時間未満の単一ポート腹腔鏡手術を予定しています。 それらは、各グループに45人の患者がいるRSBグループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられています。 RSBグループは、両側に15 mLの0.4%ロピバカインを含む両側RSBを受け取り、プラセボ群は0.9%の生理食塩水の等量を受け取ります。

介入:

RSBグループ:両側に15 mLの0.4%ロピバカインを備えた両側RSB。 プラセボ群:0.9%の生理食塩水15 mLの両側注射。

結果測定:

主要な結果:術後30分で視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価された術後の痛み。術後6時間、12時間、24時間。

二次的な結果:オピオイド消費、鎮痛ポンプの効果的な活性化、動員までの時間、フラットの最初の通過までの時間、および入院期間。

仮説:

術前の超音波誘導性両側RSBは、術後鎮痛を大幅に改善し、オピオイド消費を減らし、術後の回復を加速します。

倫理承認:

この研究は、jingdu地区女性&小児健康病院の倫理委員会から承認を受けました(承認番号:202214)。

資金:

この研究は、成都医学研究プロジェクト(No. 2023465)および成都医学研究プロジェクト(No. 2022548)によってサポートされていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の患者
  • アメリカ麻酔科医協会(ASA)によると、私またはIIとして分類された身体的状態
  • 2時間未満の外科的期間

除外基準:

  • 計画された穿刺部位での感染
  • 神経障害または神経損傷
  • 処置中のさまざまな理由で開いた手術への変換
  • 凝固異常

患者は、参加を継続しないことを選択した場合、いつでも研究から撤退するオプションがありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波誘導直腸鞘ブロック
参加者は、超音波ガイダンスの下で両側に15 mLの0.4%ロピバカインを備えた両側の直筋鞘ブロックを受け取ります
両側側の0.4%ロピバカインを使用して、超音波ガイダンスの下で実行された両側直腸鞘ブロック
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボとして0.9%の生理食塩水を受け取ります
実験群と同じ条件下でプラセボとしての0.9%の生理食塩水の15 mLの注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛制御
時間枠:手術後48時間
視覚アナログスケール(VAS)を使用した術後疼痛のssessmentは、複数の時点(手術後30分、6時間、12時間、24時間、および48時間)でスコアをスコアします。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費
時間枠:術中
術中期間中の総オピオイド消費(スフェンタニルとレミフェンタニル)。
術中
術後の回復パラメーター
時間枠:手術後24時間
動員する時間、
手術後24時間
術後の回復パラメーター
時間枠:手術後48時間
Flatusの最初の通過までの時間
手術後48時間
術後の回復パラメーター
時間枠:術後から退院まで
入院期間
術後から退院まで
有害事象率
時間枠:手術後48時間
術後吐き気と嘔吐の発生率(PONV)
手術後48時間
有害事象率
時間枠:手術後48時間
めまいの発生率
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fei Jia, BS、Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2023年4月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究では、「婦人科の単一ポート腹腔鏡検査における鎮痛効果と回復に対する超音波によって誘導された術前の両側直腸鞘ブロックの効果」、個々の参加者データ(IPD)を共有しないことにしました。 この決定は、プライバシーの懸念、データセキュリティ要件、倫理的承認制限、法的制限、およびデータ共有に対応していない研究の設計によるものです。 これは倫理的基準と運用能力と一致すると考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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