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부인과 단일 포트 복강경 검사에서 초음파 유도 직장 외피 블록 (RSB)

2025년 3월 3일 업데이트: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

부인과 단일 포트 복강경 검사에서 진통제 효능 및 회복에 대한 초음파에 의한 수술 전 양측 직장 외피 블록의 효과 : 전향 적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

제목 : 부인과 단일 포트 복강경 검사에서 초음파 유도 직장 외피 블록

간단한 요약 :

이 연구는 부인과 단일 포트 복강경 검사를받는 환자의 진통제 효능 및 회복 결과에 대한 수술 전 초음파 유도 양측 직장 막 블록 (RSB)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 18 세에서 65 세 사이의 90 명의 ​​환자를 대상으로 한 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 2 시간 미만의 단일 포트 복강경 수술을 위해 ASA I 또는 II 신체 상태를 가진 90 명의 ​​환자를 대상으로합니다. 참가자는 RSB 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되며 각 그룹에 45 명의 환자가 있습니다. RSB 그룹은 각 측면에서 15 mL의 0.4% 로피 바카 인을 갖는 양측 RSB를받는 반면, 위약 그룹은 동일한 부피의 0.9% 식염수를받습니다. 주요 결과는 여러 시점에서 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가 된 수술 후 통증입니다. 2 차 결과에는 오피오이드 소비, 진통제 펌프의 효과적인 활성화 및 동원 시간 및 입원 기간과 같은 수술 후 회복 매개 변수가 포함됩니다. 이 연구는 수술 전 초음파 유도 양측 RSB가 수술 후 크게 향상 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

부인과 단일 포트 복강경 검사는 최소 외상, 은폐 된 흉터 및 빠른 수술 후 회복으로 인해 선호되는 외과 적 접근법이되었습니다. 그러나 수술 후 통증과 위장 기능의 느린 회복은 여전히 ​​도전에 남아 있습니다. 전통적인 진통제 프로토콜은 종종 오피오이드에 의존하여 메스꺼움, 구토, 장 마비 및 호흡기 우울증과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.

목적:

이 연구는 부인과 단일 포트 복강경 검사를받는 환자의 진통제 효능 및 회복 결과에 대한 수술 전 초음파 유도 양측 직장 막 블록 (RSB)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

행동 양식:

이것은 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 18 세에서 65 세 사이의 90 명의 ​​환자, ASA I 또는 II로 2 시간 미만의 단일 포트 복강경 수술을 예정되어 있습니다. 이들은 RSB 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당되며 각 그룹에 45 명의 환자가 있습니다. RSB 그룹은 각 측면에서 15 mL의 0.4% 로피 바카 인을 갖는 양측 RSB를받는 반면, 위약 그룹은 동일한 부피의 0.9% 식염수를받습니다.

중재 :

RSB 그룹 : 각 측면에서 15 mL의 0.4% 로피 바카 인을 갖는 양측 RSB. 위약 그룹 : 15 mL의 0.9% 식염수의 양측 주사.

결과 측정 :

1 차 결과 : 수술 후 30 분, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 수술 후 통증.

2 차 결과 : 오피오이드 소비, 진통 펌프의 효과적인 활성화, 동원 시간, Flatus의 첫 번째 통과 시간 및 입원 기간.

가설:

수술 전 초음파 유도 양측 RSB는 수술 후 진통제를 크게 향상시키고, 오피오이드 소비를 줄이며, 수술 후 회복을 가속화시킬 것입니다.

윤리 승인 :

이 연구는 Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital의 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다 (승인 번호 : 202214).

자금 :

이 연구는 Chengdu Medical Research Project (No. 2023465)와 Chengdu Medical Research Project (No. 2022548)에 의해 뒷받침되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 65 세의 환자
  • 미국 마취과 학회 (ASA)에 따르면 I 또는 II로 분류 된 물리적 지위
  • 2 시간 미만의 외과 기간

제외 기준 :

  • 계획된 구멍 부위에서의 감염
  • 신경계 장애 또는 신경 손상
  • 시술 중 여러 가지 이유로 개방 수술로의 전환
  • 응고 이상

환자는 참여를 계속하지 않기로 선택하면 언제든지 연구에서 철수 할 수있는 선택권이있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 유도 직장 외피 블록
참가자는 초음파 지침에 따라 각 측면에서 15 ml의 0.4% 로피 바카 인과의 양측 직장 외피 블록을받습니다.
절차: 직장 시스 블록
양측 직장 외피 블록은 각 측면에서 15ml의 0.4% 로피 바카 인을 사용하여 초음파 지침 하에서 수행되었습니다.
위약 비교기: 위약
Attricipants는 위약으로 동일한 부피 0.9% 식염수를받습니다.
절차: 위약
실험 그룹과 동일한 조건 하에서 위약으로서 15 mL의 0.9% 식염수 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절
기간: 수술 후 48 시간
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 수술 후 통증의 SSESSMENT (수술 후 30 분, 6 시간, 12 시간, 24 시간 및 48 시간).
수술 후 48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
수술 중 기간 동안 총 오피오이드 소비 (Sufentanil 및 Remifentanil).
수술 중
수술 후 복구 매개 변수
기간: 수술 후 24 시간
동원 시간,
수술 후 24 시간
수술 후 복구 매개 변수
기간: 수술 후 48 시간
Flatus의 첫 번째 통과 시간
수술 후 48 시간
수술 후 복구 매개 변수
기간: 수술 후부터 배출까지
입원 기간
수술 후부터 배출까지
불리한 이벤트 속도
기간: 수술 후 48 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 (PONV)
수술 후 48 시간
불리한 이벤트 속도
기간: 수술 후 48 시간
현기증의 발생
수술 후 48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 연구를 위해 "부인과 단일 포트 복강경 검사에서 진통제 효능 및 회복에 대한 초음파에 의해 유도 된 수술 전 양측 직장 외피 블록의 효과"우리는 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하지 않기로 결정했습니다. 이 결정은 개인 정보 보호 문제, 데이터 보안 요구 사항, 윤리적 승인 제한, 법적 제한 및 데이터 공유를 수용하지 못한 연구 설계 때문입니다. 우리는 이것이 윤리적 표준 및 운영 능력과 일치한다고 생각합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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