Truccia retto guidato da ultrasuoni nella laparoscopia ginecologica a sola porta (RSB)
Effetti del blocco di guaina del retto bilaterale preoperatorio guidato da ultrasuoni sull'efficacia analgesica e nel recupero nella laparoscopia ginecologica a sola porta: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato
Titolo: blocco di guaina del retto guidato da ultrasuoni nella laparoscopia ginecologica a sola porta
Breve riassunto:
Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco di guaina del retto bilaterale preoperatorio (RSB) sull'efficacia analgesica e sui risultati di recupero nei pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica a sola porta. Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato fisico ASA I o II, in programma per chirurgia laparoscopica a sola porta che dura meno di 2 ore. I partecipanti sono assegnati in modo casuale al gruppo RSB o al gruppo placebo, con 45 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo RSB riceve RSB bilaterale con 15 ml di ropivacaina dello 0,4% su ciascun lato, mentre il gruppo placebo riceve un volume uguale dello 0,9% salino. Il risultato primario è il dolore postoperatorio valutato usando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali. I risultati secondari includono il consumo di oppioidi, le attivazioni efficaci della pompa di analgesia e i parametri di recupero postoperatorio come il tempo di mobilitazione e la durata della degenza ospedaliera. Lo studio ipotizza che l'RSB bilaterale guidato da ultrasuoni preoperatorio migliorerà significativamente postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La laparoscopia ginecologica a porto singolo è diventata un approccio chirurgico preferito a causa del suo trauma minimo, delle cicatrici nascoste e del rapido recupero postoperatorio. Tuttavia, il dolore postoperatorio e il lento recupero della funzione gastrointestinale rimangono sfide. I protocolli analgesici tradizionali si basano spesso sugli oppioidi, che possono causare effetti avversi come nausea, vomito, paralisi intestinale e depressione respiratoria.
Obiettivo:
Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco di guaina del retto bilaterale preoperatorio (RSB) sull'efficacia analgesica e sui risultati di recupero nei pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica a sola porta.
Metodi:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti hanno 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I o II, programmati per la chirurgia laparoscopica a porta singola durata meno di 2 ore. Sono assegnati in modo casuale al gruppo RSB o al gruppo placebo, con 45 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo RSB riceve RSB bilaterale con 15 ml di ropivacaina dello 0,4% su ciascun lato, mentre il gruppo placebo riceve un volume uguale dello 0,9% salino.
Interventi:
Gruppo RSB: RSB bilaterale con 15 ml di ropivacaina 0,4% su ciascun lato. Gruppo placebo: iniezione bilaterale di 15 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Misure di risultato:
Risultato primario: dolore postoperatorio valutato usando la scala analogica visiva (VAS) a 30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Risultati secondari: consumo di oppioidi, attivazioni efficaci della pompa di analgesia, tempo di mobilitazione, tempo al primo passaggio di flatus e durata della degenza ospedaliera.
Ipotesi:
L'RSB bilaterale preoperatorio guidato dagli ultrasuoni migliorerà significativamente l'analgesia postoperatoria, ridurrà il consumo di oppioidi e accelererà il recupero postoperatorio.
Approvazione etica:
Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico del distretto di Chengdu Jinjiang Women & Children Health Hospital (numero di approvazione: 202214).
Finanziamento:
Questo studio è stato supportato dal Chengdu Medical Research Project (n. 2023465) e dal progetto di ricerca medica Chengdu (n. 2022548).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico classificato come I o II Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Durazioni chirurgiche di meno di 2 ore
Criteri di esclusione:
- Infezione nel sito di puntura pianificato
- Disturbi neurologici o lesioni nervose
- Conversione in chirurgia aperta per vari motivi durante la procedura
- Anomalie di coagulazione
I pazienti hanno avuto la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se hanno scelto di non continuare la loro partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Guaina del retto guidato da ultrasuoni
I partecipanti ricevono un blocco di guaina bilaterale del retto con 15 ml di ropivacaina allo 0,4% su ciascun lato sotto la guida ecografica
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Blocco di guaina del retto bilaterale eseguito sotto una guida ecografica usando 15 ml di ropivacaina allo 0,4% su ciascun lato
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|
Comparatore placebo: Placebo
Gli articoli ricevono un volume uguale dello 0,9% salino come placebo
|
Iniezione di 15 ml di soluzione salina allo 0,9% come placebo nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Ssessment del dolore postoperatorio usando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali (30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico).
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Consumo totale di oppioidi (sufentanil e remifentanil) durante il periodo intraoperatorio.
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Intraoperatorio
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|
Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tempo di mobilitazione,
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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|
Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tempo per il primo passaggio di Flatus
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal postoperatorio a scarico
|
Durata dell'ospedale
|
Dal postoperatorio a scarico
|
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di vertigini
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202214
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