- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862947
Bloco de bainha reto guiado por ultrassom em laparoscopia de porta única ginecológica (RSB)
Efeitos do bloco de bainha do reto bilateral pré-operatório guiado pelo ultrassom na eficácia e recuperação analgésica em laparoscopia ginecológica de uma porta única: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Título: Bloco de bainha reto guiado por ultrassom
Breve resumo:
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloco bilateral bilateral de bainha do reto bilateral pré-operatório (RSB) nos resultados de eficácia analgésica e recuperação em pacientes submetidos à laparoscopia de porta única ginecológica. O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com status físico ASA I ou II, programado para cirurgia laparoscópica de uma porta com duração de menos de 2 horas. Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo RSB ou o grupo placebo, com 45 pacientes em cada grupo. O grupo RSB recebe RSB bilateral com 15 ml de ropivacaína a 0,4% de cada lado, enquanto o grupo placebo recebe um volume igual de solução salina a 0,9%. O desfecho primário é a dor pós -operatória avaliada usando a escala visual analógica (VAS) em vários momentos. Os resultados secundários incluem consumo de opióides, ativações eficazes da bomba de analgesia e parâmetros de recuperação pós -operatória, como o tempo para a mobilização e a duração da internação. O estudo levanta a hipótese de que o RSB bilateral guiado por ultrassom pré-operatório melhorará significativamente o pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A laparoscopia de porta única ginecológica tornou-se uma abordagem cirúrgica preferida devido ao seu trauma mínimo, cicatrizes ocultas e recuperação pós-operatória rápida. No entanto, a dor pós -operatória e a lenta recuperação da função gastrointestinal permanecem desafios. Os protocolos analgésicos tradicionais geralmente dependem de opióides, o que pode causar efeitos adversos, como náusea, vômito, paralisia intestinal e depressão respiratória.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloco bilateral bilateral de bainha do reto bilateral pré-operatório (RSB) nos resultados de eficácia analgésica e recuperação em pacientes submetidos à laparoscopia de porta única ginecológica.
Métodos:
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes são 90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, ASA I ou II, programados para cirurgia laparoscópica de uma porta que dura menos de 2 horas. Eles são designados aleatoriamente para o grupo RSB ou o grupo placebo, com 45 pacientes em cada grupo. O grupo RSB recebe RSB bilateral com 15 ml de ropivacaína a 0,4% de cada lado, enquanto o grupo placebo recebe um volume igual de solução salina a 0,9%.
Intervenções:
Grupo RSB: RSB bilateral com 15 mL de Ropivacaína a 0,4% de cada lado. Grupo placebo: injeção bilateral de 15 ml de solução salina a 0,9%.
Medidas de resultado:
Resultado primário: dor pós -operatória avaliada usando a escala visual analógica (VAS) em 30 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas no pós -operatório.
Resultados secundários: consumo de opióides, ativações eficazes da bomba de analgesia, tempo para mobilização, tempo para a primeira passagem de Flatus e tempo de internação.
Hipótese:
O RSB bilateral guiado pelo ultrassom no pré-operatório melhorará significativamente a analgesia pós-operatória, reduzirá o consumo de opióides e acelerará a recuperação pós-operatória.
Aprovação de ética:
O estudo recebeu a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Saúde de Mulheres e Crianças do Distrito de Chengdu Jinjiang (número de aprovação: 202214).
Financiamento:
Este estudo foi apoiado pelo Projeto de Pesquisa Médica de Chengdu (nº 2023465) e pelo Projeto de Pesquisa Médica de Chengdu (nº 2022548).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Status físico classificado como I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Durações cirúrgicas de menos de 2 horas
Critérios de exclusão:
- Infecção no local de punção planejado
- Distúrbios neurológicos ou lesões nervosas
- Conversão para cirurgia aberta por vários motivos durante o procedimento
- Anormalidades de coagulação
Os pacientes tiveram a opção de se retirar do estudo a qualquer momento, se optarem por não continuar sua participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco de bainha reto guiado por ultrassom
Os participantes recebem bloco bilateral de bainha reto com 15 ml de Ropivacaína a 0,4% em cada lado sob orientação do ultrassom
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Bloco bilateral de bainha reto realizado sob orientação de ultrassom usando 15 ml de Ropivacaína a 0,4% em cada lado
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Comparador de Placebo: Placebo
Articulantes recebem um volume igual de salina 0,9% como placebo
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Injeção de 15 ml de solução salina a 0,9% como placebo nas mesmas condições que o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de dor no pós -operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Ssessment da dor pós -operatória usando os escores da Escala Visual Analog (VAS) em vários momentos (30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia).
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Consumo total de opióides (sufentanil e remifentanil) durante o período intraoperatório.
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Intraoperatório
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Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Hora de mobilizar,
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24 horas após a cirurgia
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Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Hora de primeira passagem de Flatus
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48 horas após a cirurgia
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Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: De pós -operatório para descarga
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Duração da estadia hospitalar
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De pós -operatório para descarga
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV)
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48 horas após a cirurgia
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Incidência de tontura
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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