Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloco de bainha reto guiado por ultrassom em laparoscopia de porta única ginecológica (RSB)

3 de março de 2025 atualizado por: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Efeitos do bloco de bainha do reto bilateral pré-operatório guiado pelo ultrassom na eficácia e recuperação analgésica em laparoscopia ginecológica de uma porta única: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Título: Bloco de bainha reto guiado por ultrassom

Breve resumo:

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloco bilateral bilateral de bainha do reto bilateral pré-operatório (RSB) nos resultados de eficácia analgésica e recuperação em pacientes submetidos à laparoscopia de porta única ginecológica. O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com status físico ASA I ou II, programado para cirurgia laparoscópica de uma porta com duração de menos de 2 horas. Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo RSB ou o grupo placebo, com 45 pacientes em cada grupo. O grupo RSB recebe RSB bilateral com 15 ml de ropivacaína a 0,4% de cada lado, enquanto o grupo placebo recebe um volume igual de solução salina a 0,9%. O desfecho primário é a dor pós -operatória avaliada usando a escala visual analógica (VAS) em vários momentos. Os resultados secundários incluem consumo de opióides, ativações eficazes da bomba de analgesia e parâmetros de recuperação pós -operatória, como o tempo para a mobilização e a duração da internação. O estudo levanta a hipótese de que o RSB bilateral guiado por ultrassom pré-operatório melhorará significativamente o pós-operatório

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A laparoscopia de porta única ginecológica tornou-se uma abordagem cirúrgica preferida devido ao seu trauma mínimo, cicatrizes ocultas e recuperação pós-operatória rápida. No entanto, a dor pós -operatória e a lenta recuperação da função gastrointestinal permanecem desafios. Os protocolos analgésicos tradicionais geralmente dependem de opióides, o que pode causar efeitos adversos, como náusea, vômito, paralisia intestinal e depressão respiratória.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloco bilateral bilateral de bainha do reto bilateral pré-operatório (RSB) nos resultados de eficácia analgésica e recuperação em pacientes submetidos à laparoscopia de porta única ginecológica.

Métodos:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes são 90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, ASA I ou II, programados para cirurgia laparoscópica de uma porta que dura menos de 2 horas. Eles são designados aleatoriamente para o grupo RSB ou o grupo placebo, com 45 pacientes em cada grupo. O grupo RSB recebe RSB bilateral com 15 ml de ropivacaína a 0,4% de cada lado, enquanto o grupo placebo recebe um volume igual de solução salina a 0,9%.

Intervenções:

Grupo RSB: RSB bilateral com 15 mL de Ropivacaína a 0,4% de cada lado. Grupo placebo: injeção bilateral de 15 ml de solução salina a 0,9%.

Medidas de resultado:

Resultado primário: dor pós -operatória avaliada usando a escala visual analógica (VAS) em 30 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas no pós -operatório.

Resultados secundários: consumo de opióides, ativações eficazes da bomba de analgesia, tempo para mobilização, tempo para a primeira passagem de Flatus e tempo de internação.

Hipótese:

O RSB bilateral guiado pelo ultrassom no pré-operatório melhorará significativamente a analgesia pós-operatória, reduzirá o consumo de opióides e acelerará a recuperação pós-operatória.

Aprovação de ética:

O estudo recebeu a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Saúde de Mulheres e Crianças do Distrito de Chengdu Jinjiang (número de aprovação: 202214).

Financiamento:

Este estudo foi apoiado pelo Projeto de Pesquisa Médica de Chengdu (nº 2023465) e pelo Projeto de Pesquisa Médica de Chengdu (nº 2022548).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
  • Status físico classificado como I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Durações cirúrgicas de menos de 2 horas

Critérios de exclusão:

  • Infecção no local de punção planejado
  • Distúrbios neurológicos ou lesões nervosas
  • Conversão para cirurgia aberta por vários motivos durante o procedimento
  • Anormalidades de coagulação

Os pacientes tiveram a opção de se retirar do estudo a qualquer momento, se optarem por não continuar sua participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco de bainha reto guiado por ultrassom
Os participantes recebem bloco bilateral de bainha reto com 15 ml de Ropivacaína a 0,4% em cada lado sob orientação do ultrassom
Bloco bilateral de bainha reto realizado sob orientação de ultrassom usando 15 ml de Ropivacaína a 0,4% em cada lado
Comparador de Placebo: Placebo
Articulantes recebem um volume igual de salina 0,9% como placebo
Injeção de 15 ml de solução salina a 0,9% como placebo nas mesmas condições que o grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de dor no pós -operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Ssessment da dor pós -operatória usando os escores da Escala Visual Analog (VAS) em vários momentos (30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia).
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
Consumo total de opióides (sufentanil e remifentanil) durante o período intraoperatório.
Intraoperatório
Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Hora de mobilizar,
24 horas após a cirurgia
Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Hora de primeira passagem de Flatus
48 horas após a cirurgia
Parâmetros de recuperação pós -operatória
Prazo: De pós -operatório para descarga
Duração da estadia hospitalar
De pós -operatório para descarga
Taxas de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV)
48 horas após a cirurgia
Taxas de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Incidência de tontura
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para o nosso estudo "Efeitos do bloco bilateral bilateral do reto bilateral guiado pelo ultrassom na eficácia e recuperação analgésica na laparoscopia de porta única ginecológica", decidimos não compartilhar dados individuais dos participantes (IPD). Essa decisão se deve a preocupações com privacidade, requisitos de segurança de dados, limitações de aprovação ética, restrições legais e o projeto do estudo que não acomodou o compartilhamento de dados. Acreditamos que isso se alinha com padrões éticos e recursos operacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever