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Ultraschallgeführter Rektusscheideblock im gynäkologischen Single-Port-Laparoskopie (RSB)

3. März 2025 aktualisiert von: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Auswirkungen des präoperativen bilateralen Rektusscheideblocks, das durch Ultraschall auf die analgetische Wirksamkeit und Erholung in der gynäkologischen Laparoskopie der gynäkologischen Single-Port

Titel: Ultraschallgeführter Rektusscheideblock in der gynäkologischen Einzelport-Laparoskopie

Kurze Zusammenfassung:

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des präoperativen ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheideblocks (RSB) auf die analgetische Wirksamkeit und die Erholungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie mit Einzelports unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, wobei der körperliche Status von ASA I oder II für eine laparoskopische Einzelport-Operation weniger als 2 Stunden geplant ist. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der RSB -Gruppe oder der Placebo -Gruppe mit 45 Patienten in jeder Gruppe zugeordnet. Die RSB -Gruppe erhält bilateraler RSB mit 15 ml 0,4% Ropivacain auf jeder Seite, während die Placebo -Gruppe ein gleiches Volumen von 0,9% Kochsalzlösung erhält. Das primäre Ergebnis ist postoperativer Schmerz, der anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Opioidkonsum, effektive Aktivierungen der Analgesiepumpe und postoperative Wiederherstellungsparameter wie die Zeit bis zur Mobilisierung und die Länge des Krankenhausaufenthalts. Die Studie stellt fest, dass die präoperative ultraschallgeführte bilaterale RSB die postoperative signifikant verbessern wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die gynäkologische Einzelport-Laparoskopie ist aufgrund seines minimalen Traumas, der verdeckten Narbenbildung und der schnellen postoperativen Erholung zu einem bevorzugten chirurgischen Ansatz geworden. Postoperative Schmerzen und langsame Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion bleiben jedoch Herausforderungen. Traditionelle analgetische Protokolle beruhen häufig auf Opioide, was zu nachteiligen Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Darmlähmung und Atemdepression führen kann.

Objektiv:

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des präoperativen ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheideblocks (RSB) auf die analgetische Wirksamkeit und die Erholungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie mit Einzelports unterziehen.

Methoden:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer sind 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA I oder II, die für eine laparoskopische Single-Port-Operation mit weniger als 2 Stunden geplant sind. Sie werden zufällig entweder der RSB -Gruppe oder der Placebo -Gruppe mit 45 Patienten in jeder Gruppe zugeordnet. Die RSB -Gruppe erhält bilateraler RSB mit 15 ml 0,4% Ropivacain auf jeder Seite, während die Placebo -Gruppe ein gleiches Volumen von 0,9% Kochsalzlösung erhält.

Interventionen:

RSB -Gruppe: Bilateral RSB mit 15 ml 0,4% Ropivacain auf jeder Seite. Placebo -Gruppe: Bilaterale Injektion von 15 ml 0,9% Kochsalzlösung.

Ergebnismaßnahmen:

Primärer Ergebnis: Postoperativer Schmerz, der unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ bewertet wurde.

Sekundäre Ergebnisse: Opioidkonsum, wirksame Aktivierungen der Analgesie -Pumpe, Zeit bis zur Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Durchgang von Flatus und Länge des Krankenhausaufenthalts.

Hypothese:

Die präoperative ultraschallgeführte bilaterale RSB wird die postoperative Analgesie erheblich verbessern, den Opioidkonsum verringern und die postoperative Erholung beschleunigen.

Ethikgenehmigung:

Die Studie erhielt die Genehmigung vom Ethikausschuss des Distrikts Chengdu Jinjiang Women & Children Health Hospital (Genehmigungsnummer: 202214).

Finanzierung:

Diese Studie wurde vom Chengdu Medical Research Project (Nr. 2023465) und dem Chengdu Medical Research Project (Nr. 2022548) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Physischer Status als i oder II nach der American Society of Anaesthesiologen (ASA) eingestuft
  • Chirurgische Dauer von weniger als 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der geplanten Pünktungsstelle
  • Neurologische Störungen oder Nervenverletzungen
  • Umwandlung in eine offene Operation aus verschiedenen Gründen während des Eingriffs
  • Gerinnungsstörungen

Die Patienten hatten die Möglichkeit, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, wenn sie ihre Teilnahme nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Rektusscheideblock
Die Teilnehmer erhalten einen bilateralen Rektusscheideblock mit 15 ml 0,4% Ropivacain auf jeder Seite unter Ultraschallanleitung
Verfahren: Rektusscheideblock
Bilateraler Rektusscheideblock, der unter Ultraschallanleitung unter Verwendung von 15 ml 0,4% Ropivacain auf jeder Seite durchgeführt wird
Placebo-Komparator: Placebo
Kunsthandwerk erhalten ein gleiches Volumen von 0,9% Kochsalzlösung als Placebo
Verfahren: Placebo
Injektion von 15 ml 0,9% Kochsalzlösung als Placebo unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
SSESSUTION von postoperativen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten (30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation).
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Totaler Opioidverbrauch (Sufentanil und Remifentanil) während der intraoperativen Periode.
Intraoperativ
Postoperative Wiederherstellungsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit zur Mobilisierung,
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Wiederherstellungsparameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit für den ersten Durchgang von Flatus
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Wiederherstellungsparameter
Zeitfenster: Von der Postoperative bis zur Entlassung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Von der Postoperative bis zur Entlassung
Unerwünschte Ereignisraten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
48 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisraten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Schwindel
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für unsere Studie "Effekte des präoperativen bilateralen Rektusscheideblocks, das durch Ultraschall auf die analgetische Wirksamkeit und Erholung in der gynäkologischen Einzelport-Laparoskopie geleitet wird" haben wir beschlossen, keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Diese Entscheidung ist auf Datenschutzbedenken, Datensicherheitsanforderungen, ethische Genehmigungsbeschränkungen, rechtliche Beschränkungen und das Design der Studie zurückzuführen, die keine Datenaustausch enthielten. Wir glauben, dass dies den ethischen Standards und Betriebsfähigkeiten übereinstimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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