Ultrasound-geleide rectus omhulselblok in gynaecologische laparoscopie met één poort (RSB)
Effecten van preoperatieve bilaterale rectus omhulselblok geleid door echografie op analgetische werkzaamheid en herstel in gynaecologische laparoscopie met één poorts: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblind placebo-gecontroleerde studie
Titel: Ultrasound-geleide rectus omhulselblok in gynaecologische laparoscopie met één poort
Korte samenvatting:
Deze studie heeft als doel de effecten van preoperatieve echografie-geleide bilaterale rectusschede (RSB) te evalueren op analgetische werkzaamheid en herstelresultaten bij patiënten die gynaecologische laparoscopie met één poort ondergaan. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 90 patiënten van 18 tot 65 jaar, met ASA I of II fysieke status, gepland voor laparoscopische chirurgie met één poort die minder dan 2 uur duurt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de RSB -groep of de placebogroep, met 45 patiënten in elke groep. De RSB -groep ontvangt bilaterale RSB met 15 ml 0,4% ropivacaïne aan elke kant, terwijl de placebogroep een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing ontvangt. De primaire uitkomst is postoperatieve pijn die wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op meerdere tijdstippen. Secundaire resultaten omvatten opioïdenverbruik, effectieve activeringen van de analgesie -pomp en postoperatieve herstelparameters zoals tijd tot mobilisatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De studie veronderstelt dat preoperatieve echografie-geleide bilaterale RSB de postoperatief aanzienlijk zal verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Gynaecologische laparoscopie met één poort is een geprefereerde chirurgische benadering geworden vanwege het minimale trauma, verborgen littekens en snel postoperatief herstel. Postoperatieve pijn en langzaam herstel van gastro -intestinale functie blijven echter uitdagingen. Traditionele analgetische protocollen vertrouwen vaak op opioïden, die nadelige effecten kunnen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken, darmverlamming en ademhalingsdepressie.
Objectief:
Deze studie heeft als doel de effecten van preoperatieve echografie-geleide bilaterale rectusschede (RSB) te evalueren op analgetische werkzaamheid en herstelresultaten bij patiënten die gynaecologische laparoscopie met één poort ondergaan.
Methoden:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef. Deelnemers zijn 90 patiënten van 18 tot 65 jaar, ASA I of II, gepland voor laparoscopische chirurgie met één poorts die minder dan 2 uur duren. Ze worden willekeurig toegewezen aan de RSB -groep of de placebogroep, met 45 patiënten in elke groep. De RSB -groep ontvangt bilaterale RSB met 15 ml 0,4% ropivacaïne aan elke kant, terwijl de placebogroep een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing ontvangt.
Interventies:
RSB -groep: bilaterale RSB met 15 ml 0,4% ropivacaïne aan elke kant. Placebogroep: bilaterale injectie van 15 ml 0,9% zoutoplossing.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) na 30 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Secundaire resultaten: opioïdenverbruik, effectieve activeringen van de analgesia -pomp, tijd tot mobilisatie, tijd tot eerste doorgang van flatus en duur van het ziekenhuisverblijf.
Hypothese:
Preoperatieve ultrageluidgeleide bilaterale RSB zal de postoperatieve analgesie aanzienlijk verbeteren, het opioïdenverbruik verminderen en postoperatief herstel versnellen.
Ethische goedkeuring:
De studie ontving goedkeuring van de ethische commissie van Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (goedkeuringsnummer: 202214).
Financiering:
Deze studie werd ondersteund door het Chengdu Medical Research Project (nr. 2023465) en het Chengdu Medical Research Project (nr. 2022548).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Fysieke status geclassificeerd als I of II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgische duur van minder dan 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Infectie op de geplande lekkite
- Neurologische aandoeningen of zenuwletsel
- Conversie naar open chirurgie om verschillende redenen tijdens de procedure
- Coagulatieafwijkingen
Patiënten hadden de mogelijkheid om zich op enig moment uit het onderzoek terug te trekken als ze ervoor kozen hun deelname niet voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-geleide rectusschede blok
Deelnemers ontvangen bilateraal rectusschede blok met 15 ml 0,4% ropivacaïne aan elke kant onder echografie begeleiding
|
Bilateraal rectus mantelblok uitgevoerd onder echografie -richtlijnen met behulp van 15 ml 0,4% ropivacaïne aan elke kant
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Articaat ontvangen een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing als placebo
|
Injectie van 15 ml 0,9% zoutoplossing als een placebo onder dezelfde omstandigheden als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Ssessment van postoperatieve pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) scores op meerdere tijdstippen (30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie).
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale opioïde consumptie (Sufentanil en Remifentanil) tijdens de intraoperatieve periode.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd tot mobilisatie,
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijd tot eerste doorgang van Flatus
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: Van postoperatief tot ontslag
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Van postoperatief tot ontslag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
|
48 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Incidentie van duizeligheid
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .