Bloc de gaine rectus guidé par ultrasons en laparoscopie gynécologique à un seul port (RSB)
Effets du bloc de gaine rectus bilatérale préopératoire guidé par échographie sur l'efficacité et la récupération des analgésiques dans la laparoscopie gynécologique à un seul port: une étude prospective randomisée à double aveugle contrôlée par placebo
Titre: Bloc de gaine rectus guidé par échographie dans la laparoscopie gynécologique à un seul port
Bref résumé:
Cette étude vise à évaluer les effets du bloc de gaine rectus bilatéral à ultrasons préopératoires (RSB) sur l'efficacité analgésique et les résultats de récupération chez les patients subissant une laparoscopie gynécologique à port unique. L'étude est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 90 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un statut physique ASA I ou II, prévu pour une chirurgie laparoscopique à un seul port de moins de 2 heures. Les participants sont assignés au hasard au groupe RSB ou au groupe placebo, avec 45 patients dans chaque groupe. Le groupe RSB reçoit un RSB bilatéral avec 15 ml de ropivacaïne à 0,4% de chaque côté, tandis que le groupe placebo reçoit un volume égal de 0,9% de solution saline. Le résultat principal est la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments. Les résultats secondaires comprennent la consommation d'opioïdes, les activations efficaces de la pompe analgésie et les paramètres de récupération postopératoire tels que le temps de mobilisation et la durée du séjour à l'hôpital. L'étude émettait l'hypothèse que le RSB bilatéral guidé par les échographies préopératoire améliorera considérablement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La laparoscopie gynécologique à port unique est devenue une approche chirurgicale préférée en raison de son traumatisme minimal, de ses cicatrices dissimulées et de sa récupération postopératoire rapide. Cependant, la douleur postopératoire et la lenteur de la récupération de la fonction gastro-intestinale restent des défis. Les protocoles analgésiques traditionnels reposent souvent sur des opioïdes, ce qui peut provoquer des effets négatifs tels que les nausées, les vomissements, la paralysie intestinale et la dépression respiratoire.
Objectif:
Cette étude vise à évaluer les effets du bloc de gaine rectus bilatéral à ultrasons préopératoires (RSB) sur l'efficacité analgésique et les résultats de récupération chez les patients subissant une laparoscopie gynécologique à port unique.
Méthodes:
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les participants sont 90 patients âgés de 18 à 65 ans, ASA I ou II, prévus pour une chirurgie laparoscopique à un seul port d'une durée de moins de 2 heures. Ils sont assignés au hasard au groupe RSB ou au groupe placebo, avec 45 patients dans chaque groupe. Le groupe RSB reçoit un RSB bilatéral avec 15 ml de ropivacaïne à 0,4% de chaque côté, tandis que le groupe placebo reçoit un volume égal de 0,9% de solution saline.
Interventions:
Groupe RSB: RSB bilatéral avec 15 ml de ropivacaïne à 0,4% de chaque côté. Groupe placebo: injection bilatérale de 15 ml de solution saline à 0,9%.
Mesures des résultats:
Résultat principal: douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 30 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
Résultats secondaires: consommation d'opioïdes, activations efficaces de la pompe à analgésie, temps de mobilisation, temps de premier passage de Flatus et durée du séjour à l'hôpital.
Hypothèse:
Le RSB bilatéral guidé par les échographies préopératoires améliorera considérablement l'analgésie postopératoire, réduira la consommation d'opioïdes et accélérera la récupération postopératoire.
Approbation éthique:
L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de santé des femmes et des enfants du district de Chengdu (numéro d'approbation: 202214).
Financement:
Cette étude a été soutenue par le Chengdu Medical Research Project (n ° 2023465) et le Chengdu Medical Research Project (n ° 2022548).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique classé comme I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Durations chirurgicales de moins de 2 heures
Critères d'exclusion:
- Infection sur le site de ponction prévu
- Troubles neurologiques ou lésions nerveuses
- Conversion en chirurgie ouverte pour diverses raisons pendant la procédure
- Anomalies de coagulation
Les patients avaient la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment s'ils choisissaient de ne pas continuer leur participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de gaine rectus guidé par ultrasons
Les participants reçoivent un bloc de gaine rectus bilatérale avec 15 ml de ropivacaïne à 0,4% de chaque côté sous orientation
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Bloc de gaine de rectus bilatéral effectué sous guidage échographique en utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,4% de chaque côté
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Comparateur placebo: Placebo
Les articles reçoivent un volume égal de 0,9% de solution saline en tant que placebo
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Injection de 15 ml de solution saline à 0,9% comme placebo dans les mêmes conditions que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle postopératoire de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
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SESSATION DE LA DOULEUR POSTOPÉRATIQUE À L'AIDE DE L'ÉCONIE VISUREUX ANALOGE (VAS) Scores à plusieurs moments (30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie).
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: Peropératoire
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La consommation totale d'opioïdes (Sufentanil et Remifentanil) pendant la période peropératoire.
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Peropératoire
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Paramètres de récupération postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Temps de mobilisation,
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24 heures après la chirurgie
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Paramètres de récupération postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Temps pour le premier passage de Flatus
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48 heures après la chirurgie
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Paramètres de récupération postopératoire
Délai: De la décharge postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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De la décharge postopératoire
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Taux d'événements indésirables
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV)
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48 heures après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Incidence des étourdissements
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202214
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