Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret rectus kappe-blok i gynækologisk laparoskopi med en port (RSB)

3. marts 2025 opdateret af: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Effekter af præoperativ bilateral rectus-kappe-blok styret af ultralyd på smertestillende effektivitet og bedring i gynækologisk enkeltport laparoskopi: en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Titel: Ultralydstyret rectus kappe-blok i gynækologisk laparoskopi med en port

Kort resumé:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af præoperativ ultralydstyret bilateral rectus-kappe-blok (RSB) på smertestillende virkningsresultater og genvindingsresultater hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopi med en enkelt port. Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverer 90 patienter i alderen 18 til 65 år, med ASA I eller II fysisk status, planlagt til en-port laparoskopisk kirurgi, der varer mindre end 2 timer. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten RSB -gruppen eller placebogruppen med 45 patienter i hver gruppe. RSB -gruppen modtager bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacaine på hver side, mens placebogruppen får et lige stort volumen på 0,9% saltvand. Det primære resultat er postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på flere tidspunkter. Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug, effektive aktiveringer af analgesipumpen og postoperative gendannelsesparametre såsom tid til mobilisering og længde af hospitalets ophold. Undersøgelsen antager, at præoperativ ultralydstyret bilateral RSB vil forbedre postoperativt markant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Gynækologisk laparoskopi med en enkelt port er blevet en foretrukken kirurgisk tilgang på grund af dets minimale traume, skjult ardannelse og hurtig postoperativ bedring. Postoperativ smerte og langsom bedring af gastrointestinal funktion forbliver imidlertid udfordringer. Traditionelle smertestillende protokoller er ofte afhængige af opioider, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom kvalme, opkast, tarmlammelse og luftvejsdepression.

Objektiv:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af præoperativ ultralydstyret bilateral rectus-kappe-blok (RSB) på smertestillende virkningsresultater og genvindingsresultater hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopi med en enkelt port.

Metoder:

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Deltagerne er 90 patienter i alderen 18 til 65 år, ASA I eller II, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi med en port, der varer mindre end 2 timer. De tildeles tilfældigt til enten RSB -gruppen eller placebogruppen med 45 patienter i hver gruppe. RSB -gruppen modtager bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacaine på hver side, mens placebogruppen får et lige stort volumen på 0,9% saltvand.

Interventioner:

RSB -gruppe: Bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacaine på hver side. Placebogruppe: Bilateral injektion af 15 ml 0,9% saltvand.

Resultatforanstaltninger:

Primært resultat: Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved 30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultater: Opioidforbrug, effektive aktiveringer af analgesipumpen, tid til mobilisering, tid til første passage af flatus og længden af ​​hospitalets ophold.

Hypotese:

Preoperativ ultralydstyret bilateral RSB vil forbedre postoperativ analgesi markant, reducere opioidforbruget og fremskynde postoperativ bedring.

Etikgodkendelse:

Undersøgelsen modtog godkendelse fra det etiske udvalg for Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (godkendelsesnummer: 202214).

Finansiering:

Denne undersøgelse blev støttet af Chengdu Medical Research Project (nr. 2023465) og Chengdu Medical Research Project (nr. 2022548).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Fysisk status klassificeret som jeg eller II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Kirurgiske varigheder på mindre end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion på det planlagte punkteringssted
  • Neurologiske lidelser eller nerveskader
  • Konvertering til åben kirurgi af forskellige grunde under proceduren
  • Koagulation abnormaliteter

Patienter havde mulighed for at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid, hvis de valgte ikke at fortsætte deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydstyret rectus kappe blok
Deltagerne modtager bilateral rectus -kappe -blok med 15 ml 0,4% ropivacaine på hver side under ultralydsvejledning
Procedure: Rectus kappe blok
Bilateral rectus kappe -blok udført under ultralydsvejledning ved hjælp af 15 ml 0,4% ropivacaine på hver side
Placebo komparator: Placebo
Articipants modtager et lige volumen på 0,9% saltvand som placebo
Procedure: Placebo
Injektion af 15 ml 0,9% saltvand som placebo under de samme betingelser som den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ssessment af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score på flere tidspunkter (30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen).
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Det samlede opioidforbrug (sufentanil og remifentanil) i den intraoperative periode.
Intraoperativ
Postoperative gendannelsesparametre
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til mobilisering,
24 timer efter operationen
Postoperative gendannelsesparametre
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid til første passage af flatus
48 timer efter operationen
Postoperative gendannelsesparametre
Tidsramme: Fra postoperativ til udledning
Længde på hospitalets ophold
Fra postoperativ til udledning
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
48 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af svimmelhed
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til vores undersøgelse "Effekter af præoperativ bilateral rectus-kappe-blok styret af ultralyd på smertestillende effektivitet og bedring i gynækologisk laparoskopi med en enkelt port," har vi besluttet ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD). Denne beslutning skyldes bekymring for privatlivets fred, krav til datasikkerhed, etiske godkendelsesbegrænsninger, juridiske begrænsninger og undersøgelsens design, der ikke imødekommer datadeling. Vi mener, at dette stemmer overens med etiske standarder og operationelle kapaciteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Rectus kappe blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner