- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862947
Blok odbytnicy pod kontrolą ultradźwięków w ginekologicznej laparoskopii jednoportowej (RSB)
Wpływ przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy kierowanej przez ultradźwięki na skuteczność przeciwbólową i odzyskiwanie w ginekologicznej laparoskopii z pojedynczym portem: prospektywne randomizowane badanie podwójnie zaślepione placebo
Tytuł: Blok osłonki odbytnicy pod kontrolą ultradźwiękowej w ginekologicznej laparoskopii
Krótkie podsumowanie:
Badanie to ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy (RSB) na skuteczność przeciwbólową i wyniki odzyskiwania u pacjentów poddawanych ginekologicznej laparoskopii. Badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 90 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, ze stanem fizycznym ASA I lub II, zaplanowanym na chirurgię laparoskopową jednoportową trwającą mniej niż 2 godziny. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy RSB lub do grupy placebo, z 45 pacjentami w każdej grupie. Grupa RSB otrzymuje obustronną RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzymuje równą objętość 0,9% soli fizjologicznej. Podstawowym rezultatem jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych. Wtórne wyniki obejmują zużycie opioidów, skuteczne aktywacje pompy analgezji oraz parametry odzyskiwania pooperacyjnego, takie jak czas na mobilizację i długość pobytu w szpitalu. W badaniu pojawia się hipoteza, że przedoperacyjna obustronna RSB pod kontrolą ultradźwiękową znacznie poprawi pooperacyjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ginekologiczna laparoskopia jednoportowa stała się preferowanym podejściem chirurgicznym ze względu na minimalne uraz, ukryte blizny i szybkie powrót do operacyjnego. Jednak ból pooperacyjny i powolny odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego pozostają wyzwaniami. Tradycyjne protokoły przeciwbólowe często polegają na opioidach, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, paraliż jelit i depresja oddechowa.
Cel:
Badanie to ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy (RSB) na skuteczność przeciwbólową i wyniki odzyskiwania u pacjentów poddawanych ginekologicznej laparoskopii.
Metody:
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Uczestnicy to 90 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, ASA I lub II, zaplanowane na operację laparoskopową jednoportową trwającą mniej niż 2 godziny. Są one losowo przydzielane do grupy RSB lub do grupy placebo, z 45 pacjentami w każdej grupie. Grupa RSB otrzymuje obustronną RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzymuje równą objętość 0,9% soli fizjologicznej.
Interwencje:
Grupa RSB: Dwustronna RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony. Grupa placebo: obustronne wstrzyknięcie 15 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Miary wyniku:
Pierwotny wynik: ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Wtórne wyniki: zużycie opioidów, skuteczne aktywacje pompy analgezji, czas do mobilizacji, czas do pierwszego przejścia flatus i długość pobytu w szpitalu.
Hipoteza:
Przedoperacyjne obustronne RSB pod kontrolą ultradźwięków znacznie poprawi pooperacyjny analgezja, zmniejszy zużycie opioidów i przyspieszy odzyskiwanie pooperacyjne.
Zatwierdzenie etyki:
Badanie otrzymało zgodę Komitetu Etyki Chengdu Jinjiang District Women & Children Hospital (numer zatwierdzenia: 202214).
Finansowanie:
Badanie zostało wsparte przez Chengdu Medical Research Project (nr 2023465) i Chengdu Medical Research Project (nr 2022548).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Status fizyczny sklasyfikowany jako I lub II według American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Ministrowanie chirurgiczne trwające mniej niż 2 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Infekcja w planowanym miejscu nakłucia
- Zaburzenia neurologiczne lub urazy nerwowe
- Konwersja na operację otwartą z różnych powodów podczas zabiegu
- Nieprawidłowości krzepnięcia
Pacjenci mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, jeśli zdecydowali się nie kontynuować uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok odbytnicy pod kontrolą ultradźwięków
Uczestnicy otrzymują dwustronny blok odbytnicy z 15 ml 0,4% ropiwakainy po każdej stronie pod kierunkiem ultradźwiękowym
|
Dwustronny blok odbytnicy odbytnicy wykonany pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wystąpiące otrzymują równą objętość 0,9% soli fizjologicznej jako placebo
|
Wstrzyknięcie 15 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo w tych samych warunkach, co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna kontrola bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Sesja bólu pooperacyjnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych (30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu).
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowite zużycie opioidów (sufentanil i remifentanil) w okresie śródoperacyjnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas na mobilizację,
|
24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas na pierwsze przejście Flatusa
|
48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: Od pooperacyjnego do wypisu
|
Długość pobytu szpitalnego
|
Od pooperacyjnego do wypisu
|
|
Współczynniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
|
48 godzin po operacji
|
|
Współczynniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Występowanie zawrotów głowy
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok odbytnicy
-
Patel Hospital, PakistanRejestracja na zaproszenie
-
Koç UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyPatentowy otwór owalnyChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy