Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok odbytnicy pod kontrolą ultradźwięków w ginekologicznej laparoskopii jednoportowej (RSB)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Wpływ przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy kierowanej przez ultradźwięki na skuteczność przeciwbólową i odzyskiwanie w ginekologicznej laparoskopii z pojedynczym portem: prospektywne randomizowane badanie podwójnie zaślepione placebo

Tytuł: Blok osłonki odbytnicy pod kontrolą ultradźwiękowej w ginekologicznej laparoskopii

Krótkie podsumowanie:

Badanie to ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy (RSB) na skuteczność przeciwbólową i wyniki odzyskiwania u pacjentów poddawanych ginekologicznej laparoskopii. Badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 90 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, ze stanem fizycznym ASA I lub II, zaplanowanym na chirurgię laparoskopową jednoportową trwającą mniej niż 2 godziny. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy RSB lub do grupy placebo, z 45 pacjentami w każdej grupie. Grupa RSB otrzymuje obustronną RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzymuje równą objętość 0,9% soli fizjologicznej. Podstawowym rezultatem jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych. Wtórne wyniki obejmują zużycie opioidów, skuteczne aktywacje pompy analgezji oraz parametry odzyskiwania pooperacyjnego, takie jak czas na mobilizację i długość pobytu w szpitalu. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​przedoperacyjna obustronna RSB pod kontrolą ultradźwiękową znacznie poprawi pooperacyjną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Ginekologiczna laparoskopia jednoportowa stała się preferowanym podejściem chirurgicznym ze względu na minimalne uraz, ukryte blizny i szybkie powrót do operacyjnego. Jednak ból pooperacyjny i powolny odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego pozostają wyzwaniami. Tradycyjne protokoły przeciwbólowe często polegają na opioidach, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, paraliż jelit i depresja oddechowa.

Cel:

Badanie to ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego obustronnego bloku odbytnicy odbytnicy (RSB) na skuteczność przeciwbólową i wyniki odzyskiwania u pacjentów poddawanych ginekologicznej laparoskopii.

Metody:

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Uczestnicy to 90 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, ASA I lub II, zaplanowane na operację laparoskopową jednoportową trwającą mniej niż 2 godziny. Są one losowo przydzielane do grupy RSB lub do grupy placebo, z 45 pacjentami w każdej grupie. Grupa RSB otrzymuje obustronną RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzymuje równą objętość 0,9% soli fizjologicznej.

Interwencje:

Grupa RSB: Dwustronna RSB z 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony. Grupa placebo: obustronne wstrzyknięcie 15 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Miary wyniku:

Pierwotny wynik: ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Wtórne wyniki: zużycie opioidów, skuteczne aktywacje pompy analgezji, czas do mobilizacji, czas do pierwszego przejścia flatus i długość pobytu w szpitalu.

Hipoteza:

Przedoperacyjne obustronne RSB pod kontrolą ultradźwięków znacznie poprawi pooperacyjny analgezja, zmniejszy zużycie opioidów i przyspieszy odzyskiwanie pooperacyjne.

Zatwierdzenie etyki:

Badanie otrzymało zgodę Komitetu Etyki Chengdu Jinjiang District Women & Children Hospital (numer zatwierdzenia: 202214).

Finansowanie:

Badanie zostało wsparte przez Chengdu Medical Research Project (nr 2023465) i Chengdu Medical Research Project (nr 2022548).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Status fizyczny sklasyfikowany jako I lub II według American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ministrowanie chirurgiczne trwające mniej niż 2 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Infekcja w planowanym miejscu nakłucia
  • Zaburzenia neurologiczne lub urazy nerwowe
  • Konwersja na operację otwartą z różnych powodów podczas zabiegu
  • Nieprawidłowości krzepnięcia

Pacjenci mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, jeśli zdecydowali się nie kontynuować uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok odbytnicy pod kontrolą ultradźwięków
Uczestnicy otrzymują dwustronny blok odbytnicy z 15 ml 0,4% ropiwakainy po każdej stronie pod kierunkiem ultradźwiękowym
Dwustronny blok odbytnicy odbytnicy wykonany pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu 15 ml 0,4% ropiwakainy z każdej strony
Komparator placebo: Placebo
Wystąpiące otrzymują równą objętość 0,9% soli fizjologicznej jako placebo
Wstrzyknięcie 15 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo w tych samych warunkach, co grupa eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna kontrola bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Sesja bólu pooperacyjnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych (30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu).
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowite zużycie opioidów (sufentanil i remifentanil) w okresie śródoperacyjnym.
Śródoperacyjny
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas na mobilizację,
24 godziny po operacji
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas na pierwsze przejście Flatusa
48 godzin po operacji
Pooperacyjne parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: Od pooperacyjnego do wypisu
Długość pobytu szpitalnego
Od pooperacyjnego do wypisu
Współczynniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
48 godzin po operacji
Współczynniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Występowanie zawrotów głowy
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W naszym badaniu „Wpływ przedoperacyjnego dwustronnego bloku osłonki odbytnicy prowadzonej przez ultradźwięki na skuteczność przeciwbólową i odzyskiwanie w ginekologicznym laparoskopii z pojedynczym portem”, postanowiliśmy nie udostępniać poszczególnych danych uczestników (IPD). Decyzja ta wynika z obaw związanych z prywatnością, wymogami bezpieczeństwa danych, ograniczeniami etycznymi, ograniczeniami prawnymi i projektem badania, które nie uwzględniały udostępniania danych. Uważamy, że jest to zgodne ze standardami etycznymi i możliwościami operacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok odbytnicy

Subskrybuj