Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rectus pochvy ultrazvukem v gynekologické jednotří-portové laparoskopii (RSB)

3. března 2025 aktualizováno: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Účinky předoperačního bilaterálního bloku Rectus Sheath vedené ultrazvukem na analgetickou účinnost a zotavení v gynekologické jednoprůhledné laparoskopii: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Název: Ultrazvuk vedený blok Rectus Sheath v gynekologické jednotvorné laparoskopii

Stručné shrnutí:

Cílem této studie je vyhodnotit účinky předoperačního ultrazvukového řízeného bilaterálního bloku rectus pláště (RSB) na analgetickou účinnost a výsledky zotavení u pacientů podstupujících gynekologickou jednotvaroskopickou laparoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie zahrnující 90 pacientů ve věku 18 až 65 let, s fyzickým stavem ASA I nebo II, naplánovaný na jednotvaroskopickou laparoskopickou chirurgii trvající méně než 2 hodiny. Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině RSB nebo skupině placeba, s 45 pacienty v každé skupině. Skupina RSB dostává bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně, zatímco skupina placeba dostává stejný objem 0,9% fyziologického roztoku. Primárním výsledkem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu opioidů, účinné aktivace čerpadla analgezie a parametry pooperačního zotavení, jako je čas do mobilizace a délka pobytu v nemocnici. Studie předpokládá, že bilaterální RSB vedený předoperační ultrazvukem výrazně zlepší pooperaci

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Gynekologická laparoskopie s jedním portem se stala preferovaným chirurgickým přístupem kvůli jeho minimálnímu traumatu, skrytému zjizvení a rychlému pooperačnímu zotavení. Pooperační bolest a pomalé zotavení gastrointestinální funkce však zůstávají výzvami. Tradiční analgetické protokoly se často spoléhají na opioidy, které mohou způsobit nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, ochrnutí střev a respirační deprese.

Objektivní:

Cílem této studie je vyhodnotit účinky předoperačního ultrazvukového řízeného bilaterálního bloku rectus pláště (RSB) na analgetickou účinnost a výsledky zotavení u pacientů podstupujících gynekologickou jednotvaroskopickou laparoskopii.

Metody:

Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie. Účastníci mají 90 pacientů ve věku 18 až 65 let, ASA I nebo II, naplánované na jednotvarovou laparoskopickou chirurgii, která trvá méně než 2 hodiny. Jsou náhodně přiřazeny buď ke skupině RSB nebo skupině placeba, s 45 pacienty v každé skupině. Skupina RSB dostává bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně, zatímco skupina placeba dostává stejný objem 0,9% fyziologického roztoku.

Intervence:

Skupina RSB: Bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně. Skupina placeba: bilaterální injekce 15 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Opatření výsledků:

Primární výsledek: Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 30 minutách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky: Spotřeba opioidů, efektivní aktivace čerpadla analgezie, čas do mobilizace, čas do prvního průchodu Flatus a délka pobytu v nemocnici.

Hypotéza:

Předoperační ultrazvuk vedený bilaterální RSB významně zlepší pooperační analgezii, sníží spotřebu opioidů a urychlí pooperační zotavení.

Schválení etiky:

Studie obdržela schválení od Etické komise Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (schválení číslo: 202214).

Financování:

Tato studie byla podpořena projektem lékařského výzkumu v Chengdu (č. 2023465) a projektem lékařského výzkumu v Chengdu (č. 2022548).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Fyzický stav klasifikován jako já nebo II podle americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Chirurgické doby, kdy méně než 2 hodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce v plánovaném místě propíchnutí
  • Neurologické poruchy nebo poranění nervů
  • Během procedury konverze k otevření chirurgického zákroku z různých důvodů
  • Koagulační abnormality

Pacienti měli možnost odstoupit od studie kdykoli, pokud se rozhodli nepokračovat ve své účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk řízený blok rectus pláště
Účastníci dostávají bilaterální rectus plášťový blok s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně pod ultrazvukovým vedením
Blok bilaterálního rectus pochvy prováděný pod vedením ultrazvuku pomocí 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně
Komparátor placeba: Placebo
umělci dostávají stejný objem 0,9% fyziologického roztoku jako placebo
Injekce 15 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo za stejných podmínek jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ssessment pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech (30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci).
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperativní
Celková spotřeba opioidů (Sufentanil a Remifentanil) během intraoperačního období.
Intraoperativní
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas na mobilizaci,
24 hodin po operaci
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas do prvního průchodu Flatus
48 hodin po operaci
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: Od pooperačního poboru
Délka pobytu v nemocnici
Od pooperačního poboru
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
48 hodin po operaci
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt závratě
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro naši studii „Účinky předoperačního bilaterálního bloku rectus pochvy vedené ultrazvukem na analgetickou účinnost a zotavení v gynekologické jednotrém laparoskopii“ jsme se rozhodli sdílet jednotlivá data účastníků (IPD). Toto rozhodnutí je způsobeno obavami o ochranu osobních údajů, požadavků na zabezpečení dat, omezením etického schválení, právními omezeními a návrhem studie, který neshodil sdílení dat. Věříme, že toto je v souladu s etickými standardy a provozními schopnostmi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok rectus pláště

Předplatit