- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862947
Blok rectus pochvy ultrazvukem v gynekologické jednotří-portové laparoskopii (RSB)
Účinky předoperačního bilaterálního bloku Rectus Sheath vedené ultrazvukem na analgetickou účinnost a zotavení v gynekologické jednoprůhledné laparoskopii: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Název: Ultrazvuk vedený blok Rectus Sheath v gynekologické jednotvorné laparoskopii
Stručné shrnutí:
Cílem této studie je vyhodnotit účinky předoperačního ultrazvukového řízeného bilaterálního bloku rectus pláště (RSB) na analgetickou účinnost a výsledky zotavení u pacientů podstupujících gynekologickou jednotvaroskopickou laparoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie zahrnující 90 pacientů ve věku 18 až 65 let, s fyzickým stavem ASA I nebo II, naplánovaný na jednotvaroskopickou laparoskopickou chirurgii trvající méně než 2 hodiny. Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině RSB nebo skupině placeba, s 45 pacienty v každé skupině. Skupina RSB dostává bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně, zatímco skupina placeba dostává stejný objem 0,9% fyziologického roztoku. Primárním výsledkem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu opioidů, účinné aktivace čerpadla analgezie a parametry pooperačního zotavení, jako je čas do mobilizace a délka pobytu v nemocnici. Studie předpokládá, že bilaterální RSB vedený předoperační ultrazvukem výrazně zlepší pooperaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Gynekologická laparoskopie s jedním portem se stala preferovaným chirurgickým přístupem kvůli jeho minimálnímu traumatu, skrytému zjizvení a rychlému pooperačnímu zotavení. Pooperační bolest a pomalé zotavení gastrointestinální funkce však zůstávají výzvami. Tradiční analgetické protokoly se často spoléhají na opioidy, které mohou způsobit nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, ochrnutí střev a respirační deprese.
Objektivní:
Cílem této studie je vyhodnotit účinky předoperačního ultrazvukového řízeného bilaterálního bloku rectus pláště (RSB) na analgetickou účinnost a výsledky zotavení u pacientů podstupujících gynekologickou jednotvaroskopickou laparoskopii.
Metody:
Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie. Účastníci mají 90 pacientů ve věku 18 až 65 let, ASA I nebo II, naplánované na jednotvarovou laparoskopickou chirurgii, která trvá méně než 2 hodiny. Jsou náhodně přiřazeny buď ke skupině RSB nebo skupině placeba, s 45 pacienty v každé skupině. Skupina RSB dostává bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně, zatímco skupina placeba dostává stejný objem 0,9% fyziologického roztoku.
Intervence:
Skupina RSB: Bilaterální RSB s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně. Skupina placeba: bilaterální injekce 15 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Opatření výsledků:
Primární výsledek: Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 30 minutách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci.
Sekundární výsledky: Spotřeba opioidů, efektivní aktivace čerpadla analgezie, čas do mobilizace, čas do prvního průchodu Flatus a délka pobytu v nemocnici.
Hypotéza:
Předoperační ultrazvuk vedený bilaterální RSB významně zlepší pooperační analgezii, sníží spotřebu opioidů a urychlí pooperační zotavení.
Schválení etiky:
Studie obdržela schválení od Etické komise Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (schválení číslo: 202214).
Financování:
Tato studie byla podpořena projektem lékařského výzkumu v Chengdu (č. 2023465) a projektem lékařského výzkumu v Chengdu (č. 2022548).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Fyzický stav klasifikován jako já nebo II podle americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Chirurgické doby, kdy méně než 2 hodiny
Kritéria pro vyloučení:
- Infekce v plánovaném místě propíchnutí
- Neurologické poruchy nebo poranění nervů
- Během procedury konverze k otevření chirurgického zákroku z různých důvodů
- Koagulační abnormality
Pacienti měli možnost odstoupit od studie kdykoli, pokud se rozhodli nepokračovat ve své účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk řízený blok rectus pláště
Účastníci dostávají bilaterální rectus plášťový blok s 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně pod ultrazvukovým vedením
|
Blok bilaterálního rectus pochvy prováděný pod vedením ultrazvuku pomocí 15 ml 0,4% ropivakainu na každé straně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
umělci dostávají stejný objem 0,9% fyziologického roztoku jako placebo
|
Injekce 15 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo za stejných podmínek jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Ssessment pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech (30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci).
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperativní
|
Celková spotřeba opioidů (Sufentanil a Remifentanil) během intraoperačního období.
|
Intraoperativní
|
|
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas na mobilizaci,
|
24 hodin po operaci
|
|
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Čas do prvního průchodu Flatus
|
48 hodin po operaci
|
|
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: Od pooperačního poboru
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od pooperačního poboru
|
|
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
|
48 hodin po operaci
|
|
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt závratě
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok rectus pláště
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Assiut UniversityNábor
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
sarah mohamed hassanDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Neznámý
-
South Egypt Cancer InstituteDokončeno