Bloque de vaina de recto guiado por ultrasonido en laparoscopia ginecológica de un solo puerto (RSB)
Efectos del bloque de vaina del recto bilateral preoperatorio guiado por ultrasonido en la eficacia analgésica y la recuperación en la laparoscopia ginecológica de un solo puerto: un estudio prospectivo controlado con placebo doble ciego aleatorizado
Título: bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido en laparoscopia ginecológica de un solo puerto
Breve resumen:
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido preoperatorio (RSB) en la eficacia analgésica y los resultados de recuperación en pacientes sometidos a laparoscopia de puerto único ginecológico. El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra a 90 pacientes de 18 a 65 años, con estado físico ASA I o II, programado para una cirugía laparoscópica de un solo puerto que dura menos de 2 horas. Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo RSB o al grupo placebo, con 45 pacientes en cada grupo. El grupo RSB recibe RSB bilateral con 15 ml de ropivacaína al 0,4% en cada lado, mientras que el grupo placebo recibe un volumen igual de salina al 0,9%. El resultado primario es el dolor postoperatorio evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) en múltiples puntos de tiempo. Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides, las activaciones efectivas de la bomba de analgesia y los parámetros de recuperación postoperatoria, como el tiempo de movilización y duración de la estadía en el hospital. El estudio plantea la hipótesis de que la RSB bilateral guiada por ultrasonido preoperatorio mejorará significativamente la postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La laparoscopia ginecológica de un solo puerto se ha convertido en un enfoque quirúrgico preferido debido a su trauma mínimo, cicatrices ocultas y recuperación postoperatoria rápida. Sin embargo, el dolor postoperatorio y la lenta recuperación de la función gastrointestinal siguen siendo desafíos. Los protocolos analgésicos tradicionales a menudo dependen de los opioides, lo que puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, parálisis intestinal y depresión respiratoria.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido preoperatorio (RSB) en la eficacia analgésica y los resultados de recuperación en pacientes sometidos a laparoscopia de puerto único ginecológico.
Métodos:
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes son 90 pacientes de entre 18 y 65 años, ASA I o II, programados para una cirugía laparoscópica de un solo puerto que dura menos de 2 horas. Se asignan aleatoriamente al grupo RSB o al grupo placebo, con 45 pacientes en cada grupo. El grupo RSB recibe RSB bilateral con 15 ml de ropivacaína al 0,4% en cada lado, mientras que el grupo placebo recibe un volumen igual de salina al 0,9%.
Intervenciones:
Grupo RSB: RSB bilateral con 15 ml de ropivacaína al 0,4% en cada lado. Grupo de placebo: inyección bilateral de 15 ml de 0,9% de solución salina.
Medidas de resultado:
Resultado primario: dolor postoperatorio evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 30 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
Resultados secundarios: consumo de opioides, activaciones efectivas de la bomba de analgesia, tiempo de movilización, tiempo hasta el primer paso de flato y duración de la estadía en el hospital.
Hipótesis:
La RSB bilateral guiada por ultrasonido preoperatoria mejorará significativamente la analgesia postoperatoria, reducirá el consumo de opioides y acelerará la recuperación postoperatoria.
Aprobación de ética:
El estudio recibió la aprobación del Comité de Ética del Hospital de Salud de Mujeres y Niños del Distrito de Chengdu Jinjiang (número de aprobación: 202214).
Fondos:
Este estudio fue apoyado por el Proyecto de Investigación Médica Chengdu (No. 2023465) y el Proyecto de Investigación Médica de Chengdu (No. 2022548).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Estado físico clasificado como I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Duraciones quirúrgicas de menos de 2 horas
Criterios de exclusión:
- Infección en el sitio de punción planificada
- Trastornos neurológicos o lesiones nerviosas
- Conversión a cirugía abierta por varias razones durante el procedimiento
- Anormalidades de coagulación
Los pacientes tenían la opción de retirarse del estudio en cualquier momento si optaron por no continuar su participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo de la vaina de recto guiado por ultrasonido
Los participantes reciben un bloqueo de vaina del recto bilateral con 15 ml de 0,4% de ropivacaína en cada lado bajo orientación de ultrasonido
|
Bloque de vaina del recto bilateral realizado bajo guía de ultrasonido utilizando 15 ml de ropivacaína al 0,4% en cada lado
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los articipantes reciben un volumen igual de 0.9% de solución salina como placebo
|
Inyección de 15 ml de salina al 0,9% como placebo en las mismas condiciones que el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Sessación del dolor postoperatorio utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en múltiples puntos de tiempo (30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía).
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Consumo total de opioides (sufentanilo y remifentanilo) durante el período intraoperatorio.
|
Intraoperatorio
|
|
Parámetros de recuperación postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Tiempo de movilización,
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Parámetros de recuperación postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Hora del primer paso de Fllous
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Parámetros de recuperación postoperatorios
Periodo de tiempo: De postoperatorio a alta
|
Duración de la estadía en el hospital
|
De postoperatorio a alta
|
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Incidencia de mareos
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .