Ultraljudsstyrd rektushöljeblock i gynekologisk enport laparoskopi (RSB)
Effekter av preoperativ bilateral rektusmantel blockeras av ultraljud på smärtstillande effekt och återhämtning i gynekologiska en-port-laparoskopi: en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Titel: Ultraljudsstyrd rektusmantelblock i gynekologisk en-port laparoskopi
Kort sammanfattning:
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av preoperativa ultraljudsstyrda bilaterala rektusmantelblock (RSB) på smärtstillande effekt och återhämtningsresultat hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopi. Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 90 patienter i åldern 18 till 65 år, med ASA I eller II fysisk status, planerad för en-port laparoskopisk kirurgi som varar mindre än 2 timmar. Deltagarna tilldelas slumpmässigt antingen RSB -gruppen eller placebogruppen, med 45 patienter i varje grupp. RSB -gruppen får bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacain på varje sida, medan placebogruppen får en lika stor volym av 0,9% saltlösning. Det primära resultatet är postoperativ smärta bedömd med användning av den visuella analoga skalan (VAS) vid flera tidpunkter. Sekundära resultat inkluderar opioidkonsumtion, effektiva aktiveringar av smärtstillande pump och postoperativa återhämtningsparametrar såsom tid till mobilisering och längd på sjukhusvistelsen. Studien antar att preoperativa ultraljudsstyrda bilaterala RSB avsevärt kommer att förbättras postoperativet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Gynekologisk en-port-laparoskopi har blivit ett föredraget kirurgiskt tillvägagångssätt på grund av dess minimala trauma, dolda ärrbildning och snabb postoperativ återhämtning. Emellertid förblir postoperativ smärta och långsam återhämtning av gastrointestinal funktion utmaningar. Traditionella smärtstillande protokoll förlitar sig ofta på opioider, vilket kan orsaka negativa effekter som illamående, kräkningar, tarmförlamning och andningsdepression.
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av preoperativa ultraljudsstyrda bilaterala rektusmantelblock (RSB) på smärtstillande effekt och återhämtningsresultat hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopi.
Metoder:
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Deltagarna är 90 patienter i åldern 18 till 65 år, ASA I eller II, planerade för en-port laparoskopisk kirurgi som varar mindre än 2 timmar. De tilldelas slumpmässigt antingen RSB -gruppen eller placebogruppen, med 45 patienter i varje grupp. RSB -gruppen får bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacain på varje sida, medan placebogruppen får en lika stor volym av 0,9% saltlösning.
Interventioner:
RSB -grupp: Bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivacain på varje sida. Placebogrupp: bilateral injektion av 15 ml 0,9% saltlösning.
Resultatmått:
Primärt resultat: Postoperativ smärta bedömd med användning av den visuella analoga skalan (VAS) efter 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
Sekundära resultat: opioidkonsumtion, effektiva aktiveringar av smärtstillande pump, tid till mobilisering, tid till första passagen av flatus och längd på sjukhusvistelse.
Hypotes:
Preoperativ ultraljudsstyrd bilateral RSB kommer att förbättra postoperativ smärtstillande medel, minska opioidkonsumtionen och påskynda postoperativ återhämtning.
Etikgodkännande:
Studien fick godkännande från etikkommittén för Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (godkännande nummer: 202214).
Finansiering:
Denna studie stöds av Chengdu Medical Research Project (nr 2023465) och Chengdu Medical Research Project (nr 2022548).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 65 år
- Fysisk status klassificerad som I eller II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Kirurgiska varaktigheter på mindre än 2 timmar
Uteslutningskriterier:
- Infektion på den planerade punkteringsplatsen
- Neurologiska störningar eller nervskador
- Omvandling till öppen operation av olika skäl under proceduren
- Koagulation avvikelser
Patienterna hade möjlighet att när som helst dra sig ur studien om de valde att inte fortsätta sitt deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd rektusmantel
Deltagarna får bilateralt rektusmantelblock med 15 ml 0,4% ropivacain på varje sida under ultraljudsriktning
|
Bilateralt rektushöljblock utförd under ultraljudsriktning med 15 ml 0,4% ropivacain på varje sida
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Articipants får en lika stor volym på 0,9% saltlösning som placebo
|
Injektion av 15 ml 0,9% saltlösning som placebo under samma förhållanden som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
SSESSING AV POSTOURATIVE SMINT ANVÄNDNING ANVÄNDNING (Visual Analog Scale (VAS) Poäng vid flera tidpunkter (30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen).
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
|
Total opioidkonsumtion (Sufentanil och Remifentanil) under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativa återhämtningsparametrar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tid att mobilisera,
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa återhämtningsparametrar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid till första passagen av flatus
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa återhämtningsparametrar
Tidsram: Från postoperativ till urladdning
|
Sjukhuslängd
|
Från postoperativ till urladdning
|
|
Negativa händelser
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Negativa händelser
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Yrsel
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .