Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt rectus-skjedeblokk i gynekologisk laparoskopi med enporter (RSB)

3. mars 2025 oppdatert av: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Effekter av preoperativ bilateral rectus-skjedeblokk veiledet av ultralyd på smertestillende effekt og utvinning i gynekologisk laparoskopi med en port: en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Tittel: Ultralydstyrt rectus-skjedeblokk i gynekologisk laparoskopi med enporter

Kort sammendrag:

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ ultralydstyrt bilateral rectus-skjedeblokk (RSB) på smertestillende effekt og utvinningsresultater hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopi med enporter. Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer 90 pasienter i alderen 18 til 65 år, med ASA I eller II fysisk status, planlagt for en-port laparoskopisk kirurgi som varer mindre enn 2 timer. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten RSB -gruppen eller placebogruppen, med 45 pasienter i hver gruppe. RSB -gruppen mottar bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivakain på hver side, mens placebogruppen får et like volum på 0,9% saltvann. Det primære utfallet er postoperativ smerte vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) på flere tidspunkter. Sekundære utfall inkluderer opioidforbruk, effektive aktiveringer av analgesiapumpen og postoperative utvinningsparametere som tid til mobilisering og lengde på sykehusoppholdet. Studien antar at preoperativ ultralydstyrt bilateral RSB vil forbedre postoperativ betydelig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Gynekologisk laparoskopi med enporter har blitt en foretrukket kirurgisk tilnærming på grunn av dets minimale traume, skjult arrdannelse og rask postoperativ utvinning. Imidlertid er postoperativ smerte og langsom utvinning av gastrointestinal funksjon utfordringer. Tradisjonelle smertestillende protokoller er ofte avhengige av opioider, noe som kan forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, tarmlammelse og luftveisdepresjon.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ ultralydstyrt bilateral rectus-skjedeblokk (RSB) på smertestillende effekt og utvinningsresultater hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopi med enporter.

Metoder:

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne er 90 pasienter i alderen 18 til 65 år, ASA I eller II, planlagt for en-port laparoskopisk kirurgi som varer under 2 timer. De er tilfeldig tildelt enten RSB -gruppen eller placebogruppen, med 45 pasienter i hver gruppe. RSB -gruppen mottar bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivakain på hver side, mens placebogruppen får et like volum på 0,9% saltvann.

Inngrep:

RSB -gruppe: Bilateral RSB med 15 ml 0,4% ropivakain på hver side. Placebogruppe: Bilateral injeksjon av 15 ml 0,9% saltvann.

Resultatmål:

Primært utfall: Postoperativ smerte vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter 30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære utfall: Opioidforbruk, effektive aktiveringer av analgesiapumpen, tid til mobilisering, tid til første passering av Flatus og lengden på sykehusoppholdet.

Hypotese:

Preoperativ ultralydstyrt bilateral RSB vil forbedre postoperativ analgesi betydelig, redusere opioidforbruket og akselerere postoperativ utvinning.

Etikkgodkjenning:

Studien fikk godkjenning fra etikkomiteen til Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital (godkjenningsnummer: 202214).

Finansiering:

Denne studien ble støttet av Chengdu Medical Research Project (nr. 2023465) og Chengdu Medical Research Project (nr. 2022548).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Fysisk status klassifisert som jeg eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Kirurgisk varighet på mindre enn 2 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Infeksjon på det planlagte punkteringssiden
  • Nevrologiske lidelser eller nerveskader
  • Konvertering til åpen kirurgi av forskjellige grunner under prosedyren
  • Koagulasjonsavvik

Pasientene hadde muligheten til å trekke seg fra studien når som helst hvis de valgte å ikke fortsette deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydstyrt rectus-skjedeblokk
Deltakerne mottar bilateral rectus hylseblokk med 15 ml 0,4% ropivacain på hver side under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Rectus skjedeblokk
Bilateral rectus -skjedeblokk utført under ultralydveiledning ved bruk av 15 ml på 0,4% ropivakain på hver side
Placebo komparator: Placebo
Kunstnere får et like volum på 0,9% saltvann som placebo
Fremgangsmåte: Placebo
Injeksjon av 15 ml 0,9% saltvann som placebo under samme forhold som eksperimentgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sessment av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) score på flere tidspunkter (30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen).
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativ
Totalt opioidforbruk (Sufentanil og Remifentanil) i løpet av den intraoperative perioden.
Intraoperativ
Postoperative utvinningsparametere
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tid til mobilisering,
24 timer etter operasjonen
Postoperative utvinningsparametere
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid til første passering av flatus
48 timer etter operasjonen
Postoperative utvinningsparametere
Tidsramme: Fra postoperativ til utladning
Lengde på sykehusopphold
Fra postoperativ til utladning
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
48 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av svimmelhet
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For vår studie "effekter av preoperativ bilateral rectus-skjedeblokk ledet av ultralyd på smertestillende effekt og utvinning i gynekologisk laparoskopi med enpent," har vi bestemt oss for ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD). Denne avgjørelsen skyldes personvernhensyn, krav til datasikkerhet, etiske godkjenningsbegrensninger, juridiske begrensninger og studiens utforming som ikke imøtekommer datadeling. Vi tror dette stemmer overens med etiske standarder og operasjonelle evner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere