Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt végbél hüvelyt blokk nőgyógyászati ​​egyportos laparoszkópiában (RSB)

2025. március 3. frissítette: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

A preoperatív bilaterális végbél hüvelyt, amelyet ultrahanggal vezetnek a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a gyógyulásra, nőgyógyászati ​​egyportos laparoszkópiában: prospektív randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Cím: Ultrahanggal vezérelt végbélhüvely blokk nőgyógyászati ​​egyportos laparoszkópiában

Rövid összefoglaló:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a preoperatív ultrahanggal vezérelt bilateralis végblokk (RSB) hatásait a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a gyógyulási eredményekre a nőgyógyászati ​​egyport-laparoszkópián átesett betegeknél. A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 90, 18-65 éves beteg, az ASA I vagy II fizikai státusú, az egyportos laparoszkópos műtétre tervezett tervek szerint kevesebb, mint 2 órát tartanak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az RSB vagy a placebo csoportba, mindegyik csoportban 45 beteg. Az RSB csoport kétoldalú RSB -t kap, mindkét oldalán 15 ml 0,4% ropivacainnal, míg a placebo csoport azonos térfogatot kap, 0,9% -os sóoldatot. Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával több időpontban értékelnek. A másodlagos kimenetelek között szerepel az opioidfogyasztás, a fájdalomcsillapító szivattyú hatékony aktiválása és a posztoperatív helyreállítási paraméterek, például a mozgósítás és a kórházi tartózkodás időtartama. A tanulmány feltételezi, hogy a preoperatív ultrahanggal vezérelt kétoldalú RSB jelentősen javítja a posztoperatívumot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A nőgyógyászati ​​egyportos laparoszkópia minimális trauma, rejtett hegesedés és gyors posztoperatív gyógyulás miatt előnyben részesített műtéti megközelítés lett. A posztoperatív fájdalom és a gyomor -bél funkció lassú visszanyerése azonban továbbra is kihívások. A hagyományos fájdalomcsillapító protokollok gyakran az opioidokra támaszkodnak, amelyek káros hatásokat okozhatnak, például émelygést, hányást, bélbénulást és légzési depressziót.

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a preoperatív ultrahanggal vezérelt bilateralis végblokk (RSB) hatásait a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a gyógyulási eredményekre a nőgyógyászati ​​egyport-laparoszkópián átesett betegeknél.

Mód:

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A résztvevők 90 18-65 éves korú beteg, az ASA I vagy II, az egyportos laparoszkópos műtétet tervezik, amely kevesebb, mint 2 órát tart. Véletlenszerűen hozzárendeljük az RSB vagy a placebo csoporthoz, mindegyik csoportban 45 beteg. Az RSB csoport kétoldalú RSB -t kap, mindkét oldalán 15 ml 0,4% ropivacainnal, míg a placebo csoport azonos térfogatot kap, 0,9% -os sóoldatot.

Beavatkozások:

RSB csoport: Bilaterális RSB, mindkét oldalán 15 ml 0,4% ropivacainnal. Placebo csoport: 15 ml 0,9% sóoldat kétoldalú injekciója.

Eredményi intézkedések:

Elsődleges eredmény: A posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával 30 perc, 6 óra, 12 óra és 24 órás posztoperatív módon értékelve.

Másodlagos eredmények: opioidfogyasztás, a fájdalomcsillapító szivattyú hatékony aktiválása, a mozgósítás ideje, a flatus első áthaladásának ideje és a kórházi tartózkodás hossza.

Hipotézis:

A preoperatív ultrahanggal vezérelt kétoldalú RSB jelentősen javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti az opioid-fogyasztást és felgyorsítja a posztoperatív gyógyulást.

Etikai jóváhagyás:

A tanulmány jóváhagyást kapott a Chengdu Jinjiang District Women & Children Egészségügyi Kórház etikai bizottságától (jóváhagyási szám: 202214).

Finanszírozás:

Ezt a tanulmányt a Chengdu Medical Research projekt (2023465 sz.) És a Chengdu Medical Research projekt (2022548) támogatta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Az aneszteziológusok (ASA) szerint az I. vagy II.
  • 2 óránál kevesebb, mint 2 órás műtéti időtartam

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés a tervezett lyukasztási helyen
  • Idegrendszeri rendellenességek vagy idegi sérülések
  • Átalakítás nyílt műtétre különböző okokból az eljárás alatt
  • Koagulációs rendellenességek

A betegeknek lehetősége volt bármikor kilépni a vizsgálatból, ha úgy döntöttek, hogy nem folytatják részvételüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt végbélhüvelyt blokk
A résztvevők kétoldalú végbél -hüvelyt kapnak, 15 ml -es 0,4% ropivacainnal mindkét oldalon ultrahangvizsgálat alatt
Eljárás: Végbélhüvely
A kétoldalú végbél hüvelyt ultrahang útmutatás alatt végezték el, mindkét oldalon 15 ml 0,4% ropivacaine -t használva
Placebo Comparator: Placebo
A művészek azonos mennyiségű, 0,9% -os sóoldatot kapnak, mint placebót
Eljárás: Placebo
15 ml, 0,9% sóoldat injekciója placebóban ugyanolyan körülmények között, mint a kísérleti csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 óra a műtét után
A posztoperatív fájdalom megsemmisítése a vizuális analóg skála (VAS) pontszámaival több időpontban (30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után).
48 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
Teljes opioidfogyasztás (szufentanil és remifentanil) az intraoperatív időszakban.
Intraoperatív
Műtét utáni helyreállítási paraméterek
Időkeret: 24 órás műtét után
Ideje a mobilizációnak,
24 órás műtét után
Műtét utáni helyreállítási paraméterek
Időkeret: 48 óra a műtét után
Ideje a flatus első átjárására
48 óra a műtét után
Műtét utáni helyreállítási paraméterek
Időkeret: A műtét utáni kiürítésig
A kórházi tartózkodás hossza
A műtét utáni kiürítésig
Mellékhatások aránya
Időkeret: 48 óra a műtét után
A posztoperatív hányinger és a hányás előfordulása (PONV)
48 óra a műtét után
Mellékhatások aránya
Időkeret: 48 óra a műtét után
Szédülés előfordulása
48 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A „preoperatív bilaterális végbél hüvelyt, amelyet ultrahanggal vezettek a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a gyógyulásra, a nőgyógyászati ​​egyportos laparoszkópiában” tanulmányunkhoz, úgy döntöttünk, hogy nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait (IPD). Ez a döntés a magánélet védelme, az adatbiztonsági követelmények, az etikai jóváhagyási korlátozások, a jogi korlátozások és a tanulmány kialakításának köszönhető, amely nem felel meg az adatmegosztásnak. Hisszük, hogy ez összhangban áll az etikai szabványokkal és az operatív képességekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel