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超声引导的直肠护套块中的妇科单端口腹腔镜检查 (RSB)

2025年3月3日 更新者:Fei Jia、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

术前双侧直肌鞘块在超声引导的妇科单端口腹腔镜检查中对镇痛功效和恢复的影响:一项前瞻性随机性双盲安慰剂对照研究

标题:妇科单端口腹腔镜的超声引导直肌鞘块

简要摘要:

这项研究旨在评估术前超声引导的双侧直肠鞘块(RSB)对接受妇科单端口腹腔镜检查患者镇痛功效和恢复结果的影响。 这项研究是一项前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照试验,涉及90名18至65岁的患者ASA I或II身体状况,计划进行腹腔镜手术持续不到2个小时的单端口腹腔镜手术。 参与者被随机分配到RSB组或安慰剂组,每个组中有45例患者。 RSB组在两侧接收双侧RSB,其15 mL的Ropivacaine,而安慰剂组则接受等于0.9%的盐水。 主要结果是在多个时间点使用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。 次要结果包括阿片类药物消耗,镇痛泵的有效激活以及术后恢复参数,例如动员的时间和住院时间。 该研究假设术前超声引导双侧RSB将显着改善术后

研究概览

详细说明

背景:

妇科单端口腹腔镜检查已成为首选手术方法,因为其最小的创伤,隐藏的疤痕和术后快速恢复。 但是,术后疼痛和胃肠功能恢复缓慢仍然是挑战。 传统的镇痛方案通常依赖于阿片类药物,这可能会引起恶心,呕吐,肠瘫痪和呼吸道抑郁。

客观的:

这项研究旨在评估术前超声引导的双侧直肠鞘块(RSB)对接受妇科单端口腹腔镜检查患者镇痛功效和恢复结果的影响。

方法:

这是一项前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验。 参与者是90名18至65岁的患者ASA I或II,计划进行腹腔镜手术持续不到2小时的单端口手术。 它们被随机分配到RSB组或安慰剂组,每个组中有45例患者。 RSB组在两侧接收双侧RSB,其15 mL的Ropivacaine,而安慰剂组则接受等于0.9%的盐水。

干预措施:

RSB组:双侧RSB,每侧为15 ml ropivacaine。 安慰剂组:双侧注射15 mL 0.9%盐水。

结果指标:

主要结果:术后30分,6小时12小时和24小时使用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。

次要结果:阿片类药物的消耗,镇痛泵的有效激活,动员的时间,第一次通过Flathus的时间以及住院时间。

假设:

术前超声引导的双边RSB将显着改善术后镇痛,减少阿片类药物的消耗并加速术后恢复。

伦理批准:

该研究获得了成都金刚地区妇女与儿童健康医院伦理委员会的批准(批准号:202214)。

资金:

这项研究得到了成都医学研究项目(第2023465号)和成都医学研究项目(第2022548号)的支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 根据美国麻醉学会(ASA),归类为I或II的身心状态被归类为I或II
  • 手术持续时间不到2小时

排除标准:

  • 计划的穿刺现场感染
  • 神经系统疾病或神经损伤
  • 在手术过程中出于各种原因转换为开放手术
  • 凝血异常

如果患者选择不继续参与,则可以随时选择退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导的直肠护套块
在超声指导下,参与者在两侧接受双侧直肠鞘块,双方的双向鞘块,双方的双向鞘块。
双侧直肌鞘块在超声引导下使用15 ml的每一侧使用0.4%Ropivacaine进行
安慰剂比较:安慰剂
Arowipant的同等量为0.9%盐水作为安慰剂
在与实验组相同的条件下,注射15 mL的0.9%盐水作为安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛控制
大体时间:手术后48小时
使用视觉模拟量表(VAS)在多个时间点(手术后30分,6小时,12小时24小时和48小时)进行术后疼痛的评分。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物的消耗
大体时间:术中
在术中期间,阿片类药物总消费量(Sufentanil和Remifentanil)。
术中
术后恢复参数
大体时间:手术后24小时
动员的时间,
手术后24小时
术后恢复参数
大体时间:手术后48小时
是时候第一次通过肠子了
手术后48小时
术后恢复参数
大体时间:从术后到出院
住院时间
从术后到出院
不利事件率
大体时间:手术后48小时
术后恶心和呕吐的发生率(PONV)
手术后48小时
不利事件率
大体时间:手术后48小时
头晕发病率
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fei Jia, BS、Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (实际的)

2023年4月22日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在我们的研究中,我们已决定不共享个别参与者数据(IPD),以超声引导的术前双侧直肌鞘块对镇痛功效和恢复型镇痛功效和恢复的影响。 该决定是由于隐私问题,数据安全要求,道德批准限制,法律限制以及研究的设计不适合数据共享。 我们相信这符合道德标准和运营能力。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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