Ultraääniohjattu peräsuolenvaippa-lohko gynekologisessa yhdenporttisessa laparoskopiassa (RSB)
Preoperatiivisen kahdenvälisen peräsuolenvaipan vaikutukset ultraäänellä ohjaava kipulääke tehokkuuteen ja palautumiseen gynekologisessa yhdenportaisessa laparoskopiassa: tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Otsikko: Ultraääniohjattu peräsuolenvaippa-lohko gynekologisessa yhdenporttisessa laparoskopiassa
Lyhyt yhteenveto:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolenvaippa-lohkon (RSB) vaikutuksia kipulääke- ja palautumistuloksiin potilailla, joille tehdään gynekologinen yhdenporttinen laparoskopia. Tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, johon liittyy 90 18–65-vuotiasta potilasta, ASA I: n tai II: n fyysisen aseman kanssa, joka on suunniteltu alle 2 tuntia kestävän yksisorisen laparoskooppisen leikkauksen. Osallistujat on satunnaisesti osoitettu joko RSB -ryhmään tai lumelääkeryhmään, kun kussakin ryhmässä on 45 potilasta. RSB -ryhmä saa kahdenvälisen RSB: n 15 ml: lla 0,4%: n ropivakaiinia molemmilla puolilla, kun taas lumelääkeryhmä saa yhtä suuren määrän 0,9% suolaliuosta. Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipu, joka arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) useassa ajankohdassa. Toissijaisia tuloksia ovat opioidien kulutus, kipulääkepumpun tehokkaat aktivoinnit ja leikkauksen jälkeiset palautusparametrit, kuten aika mobilisointiin ja sairaalahoidon pituuteen. Tutkimus olettaa, että preoperatiivinen ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Gynekologisesta yhdenportaisen laparoskopiasta on tullut edullinen kirurginen lähestymistapa sen minimaalisen trauman, piilotetun arpia ja nopean postoperatiivisen palautumisen vuoksi. Leikkauksen jälkeinen kipu ja maha -suolikanavan toiminnan hidas palautuminen ovat kuitenkin edelleen haasteita. Perinteiset kipulääkeprotokollat luottavat usein opioideihin, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, suolen halvausta ja hengityslomaa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolenvaippa-lohkon (RSB) vaikutuksia kipulääke- ja palautumistuloksiin potilailla, joille tehdään gynekologinen yhdenporttinen laparoskopia.
Menetelmät:
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat 90 18–65-vuotiaita potilaita, ASA I tai II, joka on suunniteltu alle 2 tuntia kestävän yhdenportaisen laparoskooppisen leikkauksen vuoksi. Ne jaetaan satunnaisesti joko RSB -ryhmälle tai lumelääkeryhmälle, kun kussakin ryhmässä on 45 potilasta. RSB -ryhmä saa kahdenvälisen RSB: n 15 ml: lla 0,4%: n ropivakaiinia molemmilla puolilla, kun taas lumelääkeryhmä saa yhtä suuren määrän 0,9% suolaliuosta.
Interventiot:
RSB -ryhmä: Kahdenvälinen RSB, 15 ml 0,4% ropivakaiinia molemmilla puolilla. Plaseboryhmä: kahdenvälinen injektio 15 ml 0,9% suolaliuosta.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 30 minuutissa, 6 tunnissa, 12 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset: opioidien kulutus, kipulääkepumpun tehokkaat aktivoinnit, aika mobilisaatioon, aika ensimmäiseen litteän kulkuon ja sairaalahoidon kesto.
Hypoteesi:
Preoperatiivinen ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB parantaa merkittävästi postoperatiivista analgesiaa, vähentää opioidien kulutusta ja kiihdyttää leikkauksen jälkeistä palautumista.
Eettinen hyväksyntä:
Tutkimus sai hyväksynnän Chengdu Jinjiangin piirin naisten ja lasten terveyssairaalan eettiseltä komitealta (hyväksynänumero: 202214).
Rahoitus:
Tätä tutkimusta tukivat Chengdu Medical Research Project (nro 2023465) ja Chengdu Medical Research Project (nro 2022548).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat potilaat
- Fyysinen asema luokitellaan I tai II: ksi American Anestesiologien yhdistyksen (ASA) mukaan
- Alle 2 tunnin kirurginen kesto
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio suunnitellulla puhkaisualueella
- Neurologiset häiriöt tai hermovammat
- Muutos avoimeksi leikkaukseksi monista syistä toimenpiteen aikana
- Hyytymishäiriöt
Potilailla oli mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he päättivät olla jatkamatta osallistumistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu peräsuolenvaippa
Osallistujat saavat kahdenvälisen peräsuolenvaipan lohkon, jossa on 15 ml 0,4% ropivakaiinia molemmilla puolilla ultraääniohjauksen alla
|
Kahdenvälinen peräsuolenvaippa -lohko suoritettiin ultraääniohjauksessa käyttämällä 15 ml 0,4% ropivakaiinia molemmilla puolilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Taide -osallistujat saavat yhtä suuren määrän 0,9% suolaliuosta lumelääkkeenä
|
Injektio 15 ml 0,9% suolaliuosta lumelääkkeenä samoissa olosuhteissa kuin kokeellinen ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun SSessment käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pisteitä useita ajankohtia (30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Opioidien kokonaiskulutus (sufentaniili ja remifentaniili) operatiivisen ajanjakson aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautusparametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika mobilisointiin,
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautusparametrit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäistä kertaa Flatus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautusparametrit
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta vastuuvapauteen
|
Sairaalahoidon pituus
|
Postoperatiivisesta vastuuvapauteen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen esiintyvyys
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Jia, BS, Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Zhang Y, Zhu Y. Comparison of conventional versus single port laparoscopy for surgical treatment of gynecological diseases: a pilot study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2022 Mar;17(1):252-260. doi: 10.5114/wiitm.2021.105823. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Xu X, Xu J. Application of single-port procedure and ERAS management in the laparoscopic myomectomy. BMC Womens Health. 2023 Aug 1;23(1):401. doi: 10.1186/s12905-023-02550-6.
- Xu M, Feng Y, Song X, Fu S, Lu X, Lai J, Lu Y, Wang X, Lai R. Combined Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Nerve Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia After Total Minimally Invasive Mckeown Esophagectomy: A Randomized, Controlled, and Prospective Study. Pain Ther. 2023 Apr;12(2):475-489. doi: 10.1007/s40122-023-00474-5. Epub 2023 Jan 17.
- Chung W, Yoon Y, Kim JW, Kwon SI, Yang JB, Lee KH, Yoo HJ. Comparing two different techniques of rectus sheath block after single port laparoscopic surgery in benign adnexal mass patients: Surgical versus ultrasonography guidance-A randomized, single-blind, case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Mugita M, Kawahara R, Tamai Y, Yamasaki K, Okuno S, Hanada R, Inaoka M, Funato T. Effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block in pain control and recovery after gynecological transumbilical single-incision laparoscopic surgery. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):627-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .