転移の近位大腿骨再建または内部固定（実行）試験 (PERFORM)
近位大腿骨再建または転移の内部固定（実行）ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、股関節の一部を除去して交換するかどうかを調べることです。金属ハードウェアを使用して、癌が股関節に広がった患者の骨を安定させるよりもうまく機能するかどうかを調べることです。 主な質問は次のとおりです。
- 骨の一部を削除して交換することは、金属ハードウェアで安定するよりもうまく機能しますか？
- 骨を除去して交換すると、癌が戻ってきたり、金属製のハードウェアが壊れたりするなどの問題が軽減されますか？
研究者は2つの処理を比較します：金属棒とプレートを使用して骨（内部固定）と骨の一部を除去し、おそらく股関節（切除と再構築）を交換して、2番目のオプションの問題が少ないかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（内部固定または切除と再建）。
- 彼らがどのグループにいるかに基づいて2つの手術のうちの1つを持っています。
- 手術後2週間、6週間、4ヶ月、6か月、9か月、12か月後の研究医とのフォローアップの予約に進みます。
調査の概要
詳細な説明
近位大腿骨切除または転移（実行）試験の内部固定は、近位大腿骨の転移性骨疾患（MBD）患者の腫瘍学的外科的管理のパラダイムシフトをテストすることを目的とする多施設ランダム化比較試験です。 パフォーマンス試験は、切除および内生の再建が、近位大腿骨のMBD患者の内部固定と比較して患者の重要な結果を改善するかどうかを判断することを目的としています。
MBDは、進行期癌の患者の大半を苦しめ、骨格の最も一般的な腫瘍学的疾患です。 近位大腿骨は、虫垂骨格で最も一般的に影響を受ける位置であり、患者の移動性と生活の質に影響を与える重大な罹患率の原因です。
MBDに起因する近位大腿骨の差し迫ったまたは実際の骨折の安定化は、髄内爪、プレート、ネジを使用した内部固定で歴史的に達成されてきました。 このアプローチは、がん患者の寿命の残りの期間、痛みなしで歩き回るのに十分な安定性を提供することを目的としています。 しかし、転移性がんの多くの患者は、全身治療選択肢の進歩により、より長い寿命の範囲を経験しています。 したがって、MBDの設定で骨を安定化する従来の方法は、病気で何年も暮らすことができる患者に必要な結果の基準を満たしていない可能性があります。 緩和手術である内部固定は、患者の20％近くで疾患の再発をもたらし、ほとんどの場合、局所MBDの再発によるものです。 あるいは、罹患した骨の完全な切除とそれに続くエンドプロステーゼによる再建が続きますが、内部固定手順よりも侵襲的であり、より高い外科的リスクを授与すると、外科部位でのがん再発のリスクが約3％に減少し、それによって患者の機能と生活の質に対する有名な効果を回避します。 しかし、切除の使用と近位大腿骨の内部抑制の再構築を支持する証拠は、有望ではありますが、遡及的で方法論的に弱く、実践を変えるために必要な証拠にギャップをもたらします。
パフォーマンス試験は、切除および内生の再建が、近位大腿骨のMBD患者の内部固定と比較して患者の重要な結果を改善するかどうかを判断することを目的としています。
メソッドセンターと提案された臨床部位は、パフォーマンストライアルを成功裏に実行するために必要な方法論的、物流的、臨床的専門知識をまとめて持っています。 最終的に、この試験は、整形外科腫瘍学の臨床診療に大きな変化をもたらし、近位大腿骨に転移した癌患者の腫瘍学的、機能的、および生活の質を改善する可能性があります。 より侵襲的でありながら耐久性のある手順の導入は、この患者集団へのアプローチのパラダイムシフトを表しますが、課題調査員は、高品質の具体的な証拠でこの実践の変化をサポートすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivia Virag, MA
- 電話番号：47105 905- 521-2100
- メール：viragoe@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadia Farrukh
- 電話番号：47105 905- 521-2100
- メール：farrukhh@mcmaster.ca
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
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コンタクト：
- Steven Thorpe
- 電話番号：303-724-5375
- メール：steven.thorpe@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Veronica Butler
- メール：VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
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主任研究者：
- Steven Thorpe
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ashley Romine
- 電話番号：260-266-9156
- メール：ashley.romine@parkview.com
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主任研究者：
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 積極的、募集していない
- University of Maryland Medical Center
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 積極的、募集していない
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Samir Sabharwal, MD
- 電話番号：513-584-1000
- メール：sabharsr@ucmail.uc.edu
-
主任研究者：
- Samir Sabharwal
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- 引きこもった
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University Hospital
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コンタクト：
- Rebecca Smith
- 電話番号：503-494-2963
- メール：smithreb@ohsu.edu
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副調査官：
- Yee-Cheen Doung, MD
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主任研究者：
- Kenneth Gundle
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副調査官：
- Duncan Ramsey, MD
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University Graz
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コンタクト：
- Andreas Leithner
- 電話番号：43-316-385-31790
- メール：andreas.leithner@medunigraz.at
-
主任研究者：
- Andreas Leithner
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Joseph Kendal
- 電話番号：403-944-4793
- メール：jkkendal@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Nkiru Ezeonyeka
- メール：nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
主任研究者：
- Joseph Kendal
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai Hospital
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 積極的、募集していない
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 引きこもった
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90450050
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Julie Cerutti Pestilho
- 電話番号：+5551983081317
- メール：juliecerutti@gmail.com
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主任研究者：
- Ricardo Becker
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副調査官：
- Bruno Pereira Antunes
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副調査官：
- Eduardo da Silva Rodrigues
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副調査官：
- Gabriella Moojen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも6か月の平均余命
- 近位大腿骨の病変（大腿骨頸部、伝統性領域、亜透子領域、およびその組み合わせ）の病変）
- 周術期の罹患率および/または死亡率の低いまたは中間リスク
- 75％以下で25％以上の骨量減少
- 近位のMBDによる差し迫ったまたは実現された病理学的骨折の外科的管理を実行する相互（患者および医師）の決定がなされました。
除外基準：
- 大腿骨首に分離された病変
- 大腿骨頭の関与を伴う病変
- 周術期の罹患率および/または死亡率の高いリスク
- 病変全体の切除が示されるという学際的な決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除と再建
参加者が切除および再建治療群にランダム化されている場合、標準的な外科診療に従って、近位大腿骨切除または股関節関節形成術が行われます。
再建に使用される内生術のタイプは、治療外科医の裁量にあります。
寛骨臼の再建（もしあれば）、外科的アプローチ、およびセメントの術中使用および疾患管理のためのその他のアジュバントの使用も、治療外科医の裁量になります。
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切除と再建
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アクティブコンパレータ：内部固定
参加者が内部固定治療群にランダム化されている場合、手術には、髄内爪、プレート、またはねじ固定のいずれかで残りの骨の安定化が含まれます。
安定した内部固定のすべての標準的な外科原理が守られます。
固定の種類、外科的アプローチ、および疾患管理のためのセメントおよびその他のアジュバントの術中使用は、治療外科医の裁量になります。
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内部固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での死亡率
時間枠：登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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電子医療記録と患者/介護者が自己報告された症例報告フォームを通じて収集されました。
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登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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物理機能
時間枠：登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）グローバルな物理機能スコア：ウォーキング、階段の登山、食料品の運ぶ、椅子の移動など、毎日の身体活動をどの程度実行できますか？
回答オプションは次のとおりです。たいてい;適度に;少し;まったくそうではありません（最悪の結果）
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登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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自宅での日数
時間枠：登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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患者の日記を介して報告された患者の自己。
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登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - Promis-Propr（Promis-Preference）ヘルスユーティリティスコア
時間枠：登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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PROMIS-PROPR（Promis-Preference）ユーティリティスコア - 精神的および肉体的な健康と生活の質を網羅しています。
PROMIS-PROPRは、7つのPROMISドメインのスコアを、一般の成人人口の好みをキャプチャする単一の嗜好ベースのスコア（健康ユーティリティスコアとも呼ばれます）に組み合わせています。
患者が答える項目の総数は31です。
この機器は、ヘルスユーティリティスコア、ドメインレベルスコア（次のドメインのそれぞれに1つのドメインレベルスコア（身体機能、不安、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動、痛みの干渉、認知、痛みの強度）、物理的コンポーネントスコア、および精神コンポーネントスコアの4つの異なるスコアを提供します。
回答オプションは次のとおりです。少し（2）;やや（3）;かなり（4）;非常に多く（5）。
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登録から1年間のフォローアップ後の手術まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Ghert, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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