Proksimaalinen reisiluun rekonstruointi tai sisäinen kiinnitys etäpesäkkeille (Suorita) -koe (PERFORM)
Proksimaalinen reisiluun rekonstruointi tai sisäinen kiinnitys metastaaseille (suorita) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lonkkaluun osan poistaminen ja korvaaminen paremmin kuin metallilaitteiden käyttäminen luun stabiloimiseksi potilailla, joiden syöpä on levinnyt lonkkaan. Pääkysymykset ovat:
- Työskenteleekö parempaa luun poistamista ja vaihtamista kuin vain stabiloimalla sitä metallilaitteilla?
- Auttaako luun poistaminen ja korvaaminen vähentämään syövän palautumista tai metallilaitteiden rikkoutumista?
Tutkijat vertailevat kahta hoitoa: metallitankojen ja levyjen käyttäminen luun (sisäisen kiinnitys) stabiloimiseksi luun osan poistamiseksi ja lonkkanivelen (resektio ja rekonstruointi) korvaaminen mahdollisesti nähdäksesi, aiheuttaako toinen vaihtoehto vähemmän ongelmia.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä (sisäinen kiinnitys tai resektio ja rekonstruointi).
- On yksi kahdesta leikkauksesta, jotka perustuvat mihin ryhmään he ovat.
- Siirry seuranta-tapaamisiin tutkimuslääkärin kanssa 2 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaasien proksimaalinen reisiluun resektio tai sisäinen kiinnitys (suorituskyky) on monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on testata paradigman siirtyminen proksimaalisen reisiluun metastaattisen luusairauden (MBD) potilaiden onkologisessa kirurgisessa hoidossa. Suorituksen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako resektio ja endoproteettinen rekonstruointi potilaan tärkeitä tuloksia verrattuna sisäiseen kiinnittymiseen potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun MBD.
MBD kärsii suurimmista potilaista, joilla on pitkälle edennyt vaihekarsinoomat, ja se on luurankon yleisin onkologinen sairaus. Proksimaalinen reisiluu on yleisimmin vaikuttava sijainti appendikulaarisessa luurankoissa ja se on merkittävä sairastuvuus, joka vaikuttaa potilaiden liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.
MBD: stä johtuvan proksimaalisen reisiluun lähestyvän tai todellisen murtuman vakauttaminen on historiallisesti saavutettu sisäisellä kiinnittymisellä käyttämällä intramedullaarisia kynnejä, levyjä ja ruuveja. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on tarjota tarpeeksi vakautta kunnioittaakseen ilman kipua loput syöpäpotilaan elämästä. Monilla metastaattinen syöpäpotilailla on kuitenkin pidempi käyttöiän kesto systeemisten hoitovaihtoehtojen edistymisen vuoksi. Siksi perinteiset menetelmät luiden stabiloimiseksi MBD: n asettamisessa eivät ehkä enää täytä potilaille tarvittavien tulosten tasoa, jotka voivat nyt elää vuosia taudinsa kanssa. Sisäinen kiinnitys, joka on luonteeltaan palliatiivinen leikkaus, johtaa tautien uusiutumiseen lähes 20 prosentilla potilaista, useimmiten paikallisen MBD -toistumisen vuoksi. Vaihtoehtoisesti sairastuneen luun täydellinen resektio, jota seuraa rekonstruointi endoproteesillä, vaikka invasiivisempi ja ansiosta korkeampi kirurginen riski kuin sisäinen kiinnitystoimenpide, vähentää syövän toistumisen riskiä kirurgisessa paikassa noin 3%: iin, välttäen siten haitalliset vaikutukset potilaan toimintaan ja elämänlaatuun. Proksimaalisen reisiluun resektion ja endoproteettisen rekonstruoinnin käytön ja lupaavan endoproteettisen rekonstruktion käytön ja metodologisesti heikon tukevan kuitenkin on kuitenkin retrospektiivinen ja metodologisesti heikko, mikä johtaa aukkoon tarvittavissa todisteissa käytännön muuttamiseksi.
Suorituksen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako resektio ja endoproteettinen rekonstruointi potilaan tärkeitä tuloksia verrattuna sisäiseen kiinnittymiseen potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun MBD.
Methods Centerillä ja ehdotetuilla kliinisillä alueilla on yhdessä metodologinen, logistinen ja kliininen asiantuntemus suorituksen suorittamiseen onnistuneesti. Viime kädessä tällä tutkimuksella on potentiaalia tehdä merkittäviä muutoksia ortopedisen onkologian kliinisessä käytännössä ja parantaa onkologisia, toiminnallisia ja elämänlaatua olevia tuloksia potilailla, joilla on syöpiä, jotka ovat metastasoituneet heidän proksimaalisen reisiluunsa. Vaikka invasiivisemman, mutta kestävämmän toimenpiteen käyttöönotto edustaa paradigman muutosta lähestymistavassa tähän potilaspopulaatioon, haastetutkijat kohtaavat tukemaan tätä käytännön muutosta korkealaatuisilla, konkreettisilla todisteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Virag, MA
- Puhelinnumero: 47105 905- 521-2100
- Sähköposti: viragoe@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadia Farrukh
- Puhelinnumero: 47105 905- 521-2100
- Sähköposti: farrukhh@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90450050
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Cerutti Pestilho
- Puhelinnumero: +5551983081317
- Sähköposti: juliecerutti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ricardo Becker
-
Alatutkija:
- Bruno Pereira Antunes
-
Alatutkija:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Alatutkija:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Leithner
- Puhelinnumero: 43-316-385-31790
- Sähköposti: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Andreas Leithner
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Kendal
- Puhelinnumero: 403-944-4793
- Sähköposti: jkkendal@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Nkiru Ezeonyeka
- Sähköposti: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Joseph Kendal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Peruutettu
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Thorpe
- Puhelinnumero: 303-724-5375
- Sähköposti: steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Butler
- Sähköposti: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Päätutkija:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Romine
- Puhelinnumero: 260-266-9156
- Sähköposti: ashley.romine@parkview.com
-
Päätutkija:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Sabharwal, MD
- Puhelinnumero: 513-584-1000
- Sähköposti: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Päätutkija:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Peruutettu
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Smith
- Puhelinnumero: 503-494-2963
- Sähköposti: smithreb@ohsu.edu
-
Alatutkija:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
Päätutkija:
- Kenneth Gundle
-
Alatutkija:
- Duncan Ramsey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Proksimaalisen reisiluun vauriot (reisiluun kaula, intertrochanterinen alue, subtrochanterinen alue ja niiden yhdistelmät)
- Matala tai keskitason riski perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja/tai kuolleisuuteen
- Enintään 75% ja vähintään 25% luun menetys
- Keskinäinen (potilaan ja lääkärin) päätös Proksimaalin MBD: n aiheuttaman lähestyvän tai toteutuneen patologisen murtuman kirurgisesta hoidosta on tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun kaulaan eristetyt vauriot
- Vaurio reisiluun pään osallistumisen kanssa
- Korkea perioperatiivisen sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden riski
- Monitieteinen päätös, jonka mukaan koko vaurion resektio ilmoitetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resektio ja jälleenrakennus
Jos osallistuja satunnaistetaan resektio- ja rekonstruktiohoitohaaraan, proksimaalinen reisiluun resektio tai lonkan artroplastia suoritetaan tavanomaisen kirurgisen käytännön mukaisesti.
Rekonstruktioon käytetty endoproteesityyppi on hoitavan kirurgin harkintavalta.
Asetabulaarinen rekonstruointi (jos sellainen on), kirurginen lähestymistapa ja sementin ja muiden adjuvanttien leikkauskäyttö tautien torjunnassa ovat myös hoitokirurgin harkinnan mukaan.
|
Resektio ja jälleenrakennus
|
|
Active Comparator: Sisäinen kiinnitys
Jos osallistuja satunnaistetaan sisäiseen kiinnityshoitovarsiin, leikkaukseen sisältyy jäljellä olevan luun stabilointi joko intramedullaarisella kynsillä, levyllä tai ruuvien kiinnittymisellä.
Kaikkia vakaan sisäisen kiinnityksen tavanomaisia kirurgisia periaatteita noudatetaan.
Kiinnitystyyppi, kirurginen lähestymistapa ja sementin ja muiden adjuvanttien leikkauksen sisäinen käyttö tautien torjunnassa ovat hoitokirurgin harkintavalta.
|
Sisäinen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Kerätty tapausraporttilomakkeiden kautta sähköisten sairauskertomusten ja potilaan/ hoitajan itse ilmoittaman kautta.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) Globaali fyysinen toimintapiste: Missä määrin pystyt suorittamaan jokapäiväistä fyysistä toimintaa, kuten kävelyä, portaiden kiipeilyä, päivittäistavaroiden kuljettamista tai tuolin siirtämistä?
Vastausvaihtoehtoihin sisältyy: täysin (paras lopputulos); Enimmäkseen; Kohtalaisen; Vähän; Ei ollenkaan (pahin tulos)
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
|
Päivien lukumäärä kotona
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan itse ilmoitettu potilaan päiväkirjan kautta.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu-promis-propr (promis-preference) Health Utility -piste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Promis-propr (Promis-Preference) -pistemäärä-käsittää henkisen ja fyysisen terveyden sekä elämänlaadun.
Promis-propr yhdistää pisteet seitsemästä Promis-domeenista yhdeksi mieltymyspohjaiseksi pisteeksi (jota kutsutaan myös terveydenhuollon hyötypisteeksi), joka vangitsee yleisen aikuisväestön mieltymykset.
Potilaan vastausten kokonaismäärä on 31.
Tämä instrumentti antaa neljä erilaista pistettä: terveyshyödyllisyyspisteet, verkkotunnuksen tason pisteet (yksi jokaiselle seuraavista alueista: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaaliset roolit ja aktiviteetit, kivun häiriöt, kognitio ja kivun voimakkuus), fyysiset komponenttipisteet sekä henkisen komponentin pisteet.
Vastausvaihtoehtoihin sisältyy: ei ollenkaan (1); Hieman (2); Jonkin verran (3); Melko vähän (4); Erittäin paljon (5).
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .