Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliższa rekonstrukcja kości udowej lub wewnętrzna fiksacja dla przerzutów (wydajność) (PERFORM)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michelle Ghert, MD

Bliższa rekonstrukcja kości udowej lub wewnętrzna fiksacja dla przerzutów (wykonaj) randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy usunięcie i zastąpienie części kości biodrowej działa lepiej niż użycie metalowego sprzętu do stabilizacji kości u pacjentów, których rak rozprzestrzenił się na biodro. Główne pytania to:

  1. Czy usunięcie i wymiana części kości działa lepiej niż tylko stabilizowanie metalowym sprzętem?
  2. Czy usunięcie i wymiana kości pomaga zmniejszyć problemy, takie jak powrót raka lub pęknięcie metalowego sprzętu?

Naukowcy porównają dwa zabiegi: za pomocą prętów i płyt metali w celu ustabilizowania kości (utrwalanie wewnętrzne) w porównaniu z usuwaniem części kości i prawdopodobnie zastąpienie stawu biodrowego (resekcja i rekonstrukcja), aby sprawdzić, czy druga opcja powoduje mniej problemów.

Uczestnicy:

  • Być losowo przypisane do jednej z dwóch grup (wewnętrzna fiksacja lub resekcja i rekonstrukcja).
  • Mieć jedną z dwóch operacji na podstawie grupy.
  • Idź na wizyty kontrolne z lekarzem badawczym po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 4 miesiące, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Budowa resekcja kości udowej lub wewnętrzna fiksacja dla przerzutów (wydajność) to wielocentryczne randomizowane kontrolowane badanie, które ma na celu przetestowanie zmiany paradygmatu w onkologicznym leczeniu chirurgicznym u pacjentów z przerzutową chorobą kości (MBD) proksymalnej kości udowej. Badanie wykonania będzie miało na celu ustalenie, czy resekcja i rekonstrukcja endoprotyczna poprawia najważniejsze wyniki pacjenta w porównaniu z wewnętrzną fiksacją u pacjentów z MBD proksymalnej kości udowej.

MBD dotyka większości pacjentów z zaawansowanym rakiem stadium i jest najczęstszą chorobą onkologiczną szkieletu. Bliższa kości udowa jest najczęściej dotkniętym miejscem w szkielecie wyrostka robaczkowego i jest źródłem znacznej zachorowalności wpływającej na ruchliwość pacjentów i jakość życia.

Stabilizację zbliżającego się lub faktycznego złamania bliższej kości udowej wynikającej z MBD została historycznie osiągnięta dzięki wewnętrznemu utrwalaniu za pomocą śródszpikowych paznokci, płyt i śrub. Takie podejście ma zapewnić wystarczającą stabilność do ambilacji bez bólu przez resztę życia pacjenta z raka. Jednak wielu pacjentów z rakiem przerzutowym doświadcza dłuższego okresu życia z powodu postępów w opcjach leczenia ogólnoustrojowego. Dlatego tradycyjne metody stabilizacji kości w otoczeniu MBD mogą już nie spełniać standardu wyników wymaganych u pacjentów, którzy mogą teraz żyć przez lata z chorobą. Wewnętrzna fiksacja, która z natury jest chirurgią paliatywną, powoduje nawrót choroby u prawie 20% pacjentów, najczęściej z powodu lokalnego nawrotu MBD. Alternatywnie, całkowita resekcja dotkniętej kości, a następnie rekonstrukcja z endoprotyzą, chociaż bardziej inwazyjne i nadaje wyższe ryzyko chirurgiczne niż procedura utrwalania wewnętrznego, zmniejsza ryzyko nawrotu raka w miejscu chirurgicznym do około 3%, unikając w ten sposób szkodliwego wpływu na funkcję pacjenta i jakości życia. Jednak dowody potwierdzające zastosowanie resekcji i endoproskogą rekonstrukcji bliższej kości udowej, choć obiecujące, są retrospektywne i metodologicznie słabe, co powoduje lukę w niezbędnych dowodach do zmiany praktyki.

Badanie wykonania będzie miało na celu ustalenie, czy resekcja i rekonstrukcja endoprotyczna poprawia najważniejsze wyniki pacjenta w porównaniu z wewnętrzną fiksacją u pacjentów z MBD proksymalnej kości udowej.

Centrum metod i proponowane miejsca kliniczne zbiorowo posiadają wiedzę metodologiczną, logistyczną i kliniczną wymaganą do skutecznego przeprowadzenia badania. Ostatecznie to badanie może potencjalnie wprowadzić znaczące zmiany w praktyce klinicznej onkologicznej ortopedycznej i poprawić wyniki onkologiczne, funkcjonalne i jakość życia pacjentów z nowotworami, które przerzuciły się do proksymalnej kości udowej. Podczas gdy wprowadzenie bardziej inwazyjnej, ale bardziej trwałej procedury reprezentowałoby zmianę paradygmatu w podejściu do tej populacji pacjentów, wyzwaniem, przed którymi konfrontują się śledczy, jest poparcie tej zmiany praktyki za pomocą wysokiej jakości, konkretnych dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90450050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Becker
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Pod-śledczy:
          • Gabriella Moojen
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Johnson
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Gundle
        • Pod-śledczy:
          • Duncan Ramsey, MD
  • Włochy
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Boffano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Zmiany w proksymalnej kości udowej (szyja kości udowej, region międzytrochanterii, region subtrochanteric i ich kombinacje)
  • Niskie lub pośrednie ryzyko zachorowalności okołooperacyjnej i/lub śmiertelności
  • Nie więcej niż 75% i nie mniej niż 25% utraty kości
  • Podjęto decyzję o wzajemnej (pacjenta i lekarza) o przeprowadzeniu chirurgicznego leczenia nadchodzącego lub zrealizowanego złamania patologicznego z powodu MBD proksymalnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany odizolowane na szyi kości udowej
  • Uszkodzenie z każdym zaangażowaniem głowy kości udowej
  • Wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej
  • Wskazana zostanie multidyscyplinarna decyzja, że ​​resekcja całej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja i rekonstrukcja
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramię resekcji i rekonstrukcji, przeprowadzona zostanie bliższa resekcja kości udowej lub artroplastyka bioder zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną. Rodzaj endoprotezu stosowanego do rekonstrukcji będzie według uznania chirurga leczenia. Rekonstrukcja panewki (jeśli istnieje), podejście chirurgiczne i śródoperacyjne zastosowanie cementu i innych adiuwantów do kontroli choroby będą również według uznania chirurga leczenia.
Procedura: Resekcja i rekonstrukcja
Resekcja i rekonstrukcja
Aktywny komparator: Wewnętrzna fiksacja
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do wewnętrznego ramienia leczenia fiksacji, operacja będzie obejmować stabilizację pozostałej kości z utrwaleniem śródszpicyjnego gwoździ, płyty lub śruby. Zostaną przestrzegane wszystkie standardowe zasady chirurgiczne stabilnej wewnętrznej fiksacji. Rodzaj fiksacji, podejście chirurgiczne i śródoperacyjne stosowanie cementu i innych adiuwantów do kontroli chorób będą według uznania chirurga leczenia.
Procedura: Wewnętrzna fiksacja
Wewnętrzna fiksacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Zebrane za pośrednictwem formularzy przypadków za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i samodzielnego zgłoszenia pacjenta/ opiekuna.
Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Zgłoszone przez pacjentów System informacji o pomiarze (PROMIS®) Globalny wynik funkcji fizycznej: W jakim stopniu jesteś w stanie przeprowadzić codzienne czynności fizyczne, takie jak spacery, schody, przenoszenie artykułów spożywczych lub poruszanie krzesła? Opcje odpowiedzi obejmują: całkowicie (najlepszy wynik); Głównie; Miernie; Trochę; Wcale nie (najgorszy wynik)
Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Liczba dni w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Pacjent samodzielny za pośrednictwem pamiętnika pacjenta.
Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-PROMIS-PROP (PROMIS-PREFER) STANOWA ZDROWA
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.
Ocena użyteczności PROMIS-PROP (PROMIS-PRESION)-obejmująca zdrowie psychiczne i fizyczne oraz jakość życia. PROMIS-PROP łączy wyniki z siedmiu domen PROMIS w jeden wynik oparty na preferencjach (zwany także wynikiem użyteczności zdrowotnej), który rejestruje preferencje ogólnej populacji dorosłych. Całkowita liczba pozycji, na które udzieli pacjent, wynosi 31. Ten instrument daje cztery różne wyniki: wynik użyteczności zdrowotnej, wyniki poziomu domeny (jeden dla każdej z następujących dziedzin: funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, role społeczne i czynności, zakłócenia bólu, poznanie i intensywność bólu), wynik komponentów fizycznych i wynik składników mentalnych. Opcje odpowiedzi obejmują: wcale nie (1); Trochę (2); Nieco (3); Całkiem (4); Bardzo (5).
Od rejestracji do rocznej obserwacji po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Ghert, MD

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRT03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół będzie udostępniony innym badaczom za pośrednictwem strony internetowej badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały okres studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowa choroba kości

Badania kliniczne na Resekcja i rekonstrukcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj