Reconstruction proximale du fémur ou essai de fixation interne pour les métastases (perform) (PERFORM)
Reconstruction proximale du fémur ou fixation interne pour les métastases (effectuer) essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la suppression et le remplacement de l'os de la hanche fonctionnent mieux que l'utilisation de matériel métallique pour stabiliser l'os chez les patients dont le cancer s'est propagé à la hanche. Les principales questions sont:
- Le retrait et le remplacement d'une partie de l'os fonctionnent-ils mieux que de le stabiliser par du matériel métallique?
- Le retrait et le remplacement de l'os aident-ils à réduire les problèmes comme le retour du cancer ou la rupture du matériel métallique?
Les chercheurs compareront deux traitements: l'utilisation de tiges métalliques et de plaques pour stabiliser l'os (fixation interne) par rapport à l'élimination de la partie de l'os et éventuellement de remplacer l'articulation de la hanche (résection et reconstruction) pour voir si la deuxième option cause moins de problèmes.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard à l'un des deux groupes (fixation interne ou résection et reconstruction).
- Avoir l'une des deux chirurgies en fonction du groupe dans lequel ils sont.
- Allez aux rendez-vous de suivi avec le médecin de l'étude à 2 semaines, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de résection proximale du fémur ou de fixation interne pour les métastases (PFO) est un essai contrôlé randomisé multicentrique qui vise à tester un décalage de paradigme dans la gestion chirurgicale oncologique des patients atteints d'une maladie osseuse métastatique (MBD) du fémur proximal. L'essai PIET visera à déterminer si la résection et la reconstruction endoprosthétique améliorent les résultats importés par les patients par rapport à la fixation interne chez les patients atteints de MBD du fémur proximal.
MBD afflige la majorité des patients atteints de carcinomes de stade avancés et est la maladie oncologique la plus courante du squelette. Le fémur proximal est l'emplacement le plus fréquemment affecté dans le squelette appendiculaire et est une source de morbidité significative affectant la mobilité et la qualité de vie des patients.
La stabilisation d'une fracture imminente ou réelle du fémur proximal résultant de MBD a historiquement été obtenue avec une fixation interne en utilisant des clous, des plaques et des vis intramédullaires. Cette approche est destinée à fournir une stabilité suffisante pour s'embuser sans douleur pour le reste de la vie du patient cancéreuse. Cependant, de nombreux patients atteints de cancer métastatique connaissent des durées de vie plus longues en raison des progrès des options de traitement systémique. Par conséquent, les méthodes traditionnelles de stabilisation des os dans le cadre du MBD peuvent ne plus respecter la norme des résultats requise pour les patients qui peuvent désormais vivre pendant des années avec leur maladie. La fixation interne, qui est par nature une chirurgie palliative, entraîne une rechute de la maladie chez près de 20% des patients, le plus souvent en raison de la récidive locale des MBD. Alternativement, une résection complète de l'os affecté suivi d'une reconstruction avec une endoprosthèse, bien que plus invasive et conférant des risques chirurgicaux plus élevés qu'une procédure de fixation interne, réduit le risque de récidive de cancer au site chirurgical à environ 3%, évitant ainsi les effets délicieux sur la fonction et la qualité de vie du patient. Cependant, les preuves soutenant l'utilisation de la résection et de la reconstruction endoprosthétique du fémur proximal, bien que prometteur, sont rétrospectives et méthodologiquement faibles, entraînant une lacune dans les preuves nécessaires pour changer la pratique.
L'essai PIET visera à déterminer si la résection et la reconstruction endoprosthétique améliorent les résultats importés par les patients par rapport à la fixation interne chez les patients atteints de MBD du fémur proximal.
Le centre des méthodes et les sites cliniques proposés possèdent collectivement l'expertise méthodologique, logistique et clinique requise pour réaliser l'essai performant avec succès. En fin de compte, cet essai a le potentiel d'effectuer des changements importants dans la pratique clinique de l'oncologie orthopédique et d'améliorer les résultats oncologiques, fonctionnels et de qualité de vie des patients atteints de cancers qui ont métastasé avec leur fémur proximal. Bien que l'introduction d'une procédure plus invasive mais plus durable représenterait un changement de paradigme dans l'approche de cette population de patients, le défi que les enquêteurs sont confrontés à soutenir ce changement de pratique avec des preuves concrètes de haute qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Virag, MA
- Numéro de téléphone: 47105 905- 521-2100
- E-mail: viragoe@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadia Farrukh
- Numéro de téléphone: 47105 905- 521-2100
- E-mail: farrukhh@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90450050
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Julie Cerutti Pestilho
- Numéro de téléphone: +5551983081317
- E-mail: juliecerutti@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ricardo Becker
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Sous-enquêteur:
- Bruno Pereira Antunes
-
Sous-enquêteur:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Sous-enquêteur:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Pas encore de recrutement
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Joseph Kendal
- Numéro de téléphone: 403-944-4793
- E-mail: jkkendal@ucalgary.ca
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Contact:
- Nkiru Ezeonyeka
- E-mail: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Joseph Kendal
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Actif, ne recrute pas
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Actif, ne recrute pas
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Retiré
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Graz
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Contact:
- Andreas Leithner
- Numéro de téléphone: 43-316-385-31790
- E-mail: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Chercheur principal:
- Andreas Leithner
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
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Contact:
- Steven Thorpe
- Numéro de téléphone: 303-724-5375
- E-mail: steven.thorpe@cuanschutz.edu
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Contact:
- Veronica Butler
- E-mail: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Chercheur principal:
- Steven Thorpe
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
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Contact:
- Ashley Romine
- Numéro de téléphone: 260-266-9156
- E-mail: ashley.romine@parkview.com
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Chercheur principal:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Actif, ne recrute pas
- University of Maryland Medical Center
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Actif, ne recrute pas
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
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Contact:
- Samir Sabharwal, MD
- Numéro de téléphone: 513-584-1000
- E-mail: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Chercheur principal:
- Samir Sabharwal
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Retiré
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Contact:
- Rebecca Smith
- Numéro de téléphone: 503-494-2963
- E-mail: smithreb@ohsu.edu
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Sous-enquêteur:
- Yee-Cheen Doung, MD
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Chercheur principal:
- Kenneth Gundle
-
Sous-enquêteur:
- Duncan Ramsey, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Lésions dans le fémur proximal (cou fémoral, région intertrochantérique, région subtrochantérique et combinaisons)
- Risque faible ou intermédiaire de morbidité et / ou de mortalité périopératoires
- Pas plus de 75% et pas moins de 25% de perte osseuse
- Décision mutuelle (patient et médecin) d'effectuer une gestion chirurgicale d'une fracture pathologique imminente ou réalisée due à la MBD de la proximale a été faite.
Critères d'exclusion:
- Lésions isolées au cou fémoral
- Lésion avec toute implication de la tête fémorale
- Risque élevé de morbidité et / ou de mortalité périopératoires
- La décision multidisciplinaire selon laquelle la résection de l'ensemble de la lésion serait indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection et reconstruction
Si un participant est randomisé pour le bras de traitement de résection et de reconstruction, une résection fémorale proximale ou une arthroplastie de la hanche sera effectuée conformément à la pratique chirurgicale standard.
Le type d'endoprosthèse utilisé pour la reconstruction sera à la discrétion du chirurgien traitant.
La reconstruction acétabulaire (le cas échéant), l'approche chirurgicale et l'utilisation peropératoire du ciment et d'autres adjuvants pour le contrôle de la maladie seront également à la discrétion du chirurgien traitant.
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Résection et reconstruction
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Comparateur actif: Fixation interne
Si le participant est randomisé pour le bras de traitement de fixation interne, la chirurgie impliquera la stabilisation de l'os restant avec une fixation intramédullaire, plaque ou vis.
Tous les principes chirurgicaux standard de fixation interne stable seront suivis.
Le type de fixation, l'approche chirurgicale et l'utilisation peropératoire du ciment et d'autres adjuvants pour le contrôle des maladies seront à la discrétion du chirurgien traitant.
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Fixation interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 12 mois
Délai: De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Collecté via des formulaires de rapport de cas via des dossiers médicaux électroniques et un patient / soignant autodéclaré.
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De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Fonction physique
Délai: De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis®) Score de fonction physique mondiale: Dans quelle mesure pouvez-vous mener vos activités physiques quotidiennes telles que la marche, l'escalade des escaliers, le transport d'épicerie ou le déplacement d'une chaise?
Les options de réponse incluent: complètement (meilleur résultat); Surtout; Modérément; Un peu; Pas du tout (pire résultat)
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De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Nombre de jours à la maison
Délai: De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Patient auto-signalé via le journal du patient.
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De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Score de l'utilitaire de santé Promis-ProPR (Promis-Preference)
Délai: De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Score d'utilité Promis-PROPR (Promis-Preference) - englobant la santé mentale et physique et la qualité de vie.
Le Promis-PRORP combine les scores de sept domaines Promis à un score basé sur les préférences (également appelé score de l'utilité de la santé), qui capture les préférences de la population adulte générale.
Le nombre total d'articles que le patient répond est de 31.
Cet instrument donne quatre scores différents: score de l'utilité de la santé, scores au niveau du domaine (un pour chacun des domaines suivants: fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, rôles et activités sociales, interférence de douleur, cognition et intensité de la douleur), score de composant physique et score de composant mental.
Les options de réponse incluent: pas du tout (1); Un peu (2); Quelque peu (3); Pas mal (4); Beaucoup (5).
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De l'inscription à un an de suivi après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRT03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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