Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal lårbenopbygning eller intern fiksering til metastaser (udførelse) forsøg (PERFORM)

7. november 2025 opdateret af: Michelle Ghert, MD

Proximal lårbenopbygning eller intern fiksering til metastaser (udfør) randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om fjernelse og udskiftning af en del af hoftebenet fungerer bedre end at bruge metalhardware til at stabilisere knoglen hos patienter, hvis kræft har spredt sig til hoften. De vigtigste spørgsmål er:

  1. Fungerer fjernelse og udskiftning af en del af knoglen bedre end bare at stabilisere den med metalhardware?
  2. Hjælper fjernelse og udskiftning af knoglen med at reducere problemer som kræft, der kommer tilbage eller metalhardwarebryder?

Forskere vil sammenligne to behandlinger: ved hjælp af metalstænger og plader til at stabilisere knoglen (intern fiksering) versus fjerne en del af knoglen og muligvis udskifte hofteleddet (resektion og rekonstruktion) for at se, om den anden mulighed forårsager færre problemer.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper (intern fiksering eller resektion og genopbygning).
  • Har en af ​​de to operationer baseret på hvilken gruppe de er i.
  • Gå til opfølgende aftaler med undersøgelseslæge efter 2 uger, 6 uger, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den proksimale lårbenresektion eller intern fiksering af metastaser (udførelse) -forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere centrum, der sigter mod at teste et paradigmeskifte i den onkologiske kirurgiske håndtering af patienter med metastatisk knoglesygdom (MBD) af den proximale femur. Udførelsesforsøget vil sigte mod at bestemme, om resektion og endoprotetisk rekonstruktion forbedrer patientresultater sammenlignet med intern fiksering hos patienter med MBD for den proximale lårben.

MBD rammer størstedelen af ​​patienter med avancerede scenekarcinomer og er den mest almindelige onkologiske sygdom i skelettet. Den proksimale lårben er det mest påvirkede placering i det appendikulære skelet og er en kilde til betydelig sygelighed, der påvirker patientens mobilitet og livskvalitet.

Stabilisering af en forestående eller faktisk brud af den proksimale lårben, der er resultatet af MBD, er historisk set opnået med intern fiksering ved hjælp af intramedullære negle, plader og skruer. Denne tilgang er beregnet til at give tilstrækkelig stabilitet til at ambulere uden smerter resten af ​​kræftpatientens liv. Imidlertid oplever mange patienter med metastatisk kræft længere levetid på grund af fremskridt inden for systemiske behandlingsmuligheder. Derfor er de traditionelle metoder til stabilisering af knogler i indstillingen af ​​MBD muligvis ikke længere ikke længere opfyldt standarden for resultater, der kræves for patienter, der nu kan leve i årevis med deres sygdom. Intern fiksering, som af naturen er en palliativ kirurgi, resulterer i tilbagefald af sygdomme hos næsten 20% af patienterne, oftest på grund af lokal MBD -tilbagefald. Alternativt er komplet resektion af den berørte knogle efterfulgt af rekonstruktion med en endoprotese, skønt mere invasiv og tildelt højere kirurgiske risici end en intern fikseringsprocedure, reducerer risikoen for kræft tilbagefald på det kirurgiske sted til ca. 3%og derved undgår de skadelige virkninger på patientens funktion og livskvalitet. De beviser, der understøtter brugen af ​​resektion og endoprotetisk rekonstruktion af den proksimale lårben, er dog lovende, retrospektiv og metodologisk svag, hvilket resulterer i et hul i det nødvendige bevis for at ændre praksis.

Udførelsesforsøget vil sigte mod at bestemme, om resektion og endoprotetisk rekonstruktion forbedrer patientresultater sammenlignet med intern fiksering hos patienter med MBD for den proximale lårben.

Metodens centrum og foreslåede kliniske steder har samlet den metodologiske, logistiske og kliniske ekspertise, der kræves for at gennemføre Perform -forsøget med succes. I sidste ende har dette forsøg potentialet til at påvirke betydelige ændringer i ortopædisk onkologi klinisk praksis og forbedre de onkologiske, funktionelle og livskvalitetsresultater af patienter med kræftformer, der har metastaseret til deres proximale lårben. Mens introduktionen af ​​en mere invasiv, men mere holdbar procedure ville repræsentere et paradigmeskifte i fremgangsmåden til denne patientpopulation, er den udfordring, som efterforskere konfronterer, at støtte denne praksisændring med høj kvalitet, konkrete bevis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90450050
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Becker
        • Underforsker:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Underforsker:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Underforsker:
          • Gabriella Moojen
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Johnson
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Gundle
        • Underforsker:
          • Duncan Ramsey, MD
  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Boffano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindst 6 måneder
  • Læsioner i den proksimale lårben (lårbenshals, intertrochanterisk region, subtrochanterisk region og kombinationer deraf)
  • Lav eller mellemliggende risiko for perioperativ sygelighed og/eller dødelighed
  • Højst 75% og ikke mindre end 25% knogletab
  • Gensidig (patient og læge) beslutning om at udføre kirurgisk håndtering af en forestående eller realiseret patologisk brud på grund af MBD for den proximale er taget.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner isoleret til lårbenshalsen
  • Læsion med ethvert femoral hovedinddragelse
  • Høj risiko for perioperativ sygelighed og/eller dødelighed
  • Multidisciplinær beslutning om, at resektion af hele læsionen ville blive indikeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektion og genopbygning
Hvis en deltager randomiseres til resektion og rekonstruktionsbehandlingsarm, udføres en proksimal lårbensresektion eller hoftearthroplastik i henhold til kirurgisk praksis i standard. Den type endoprotese, der bruges til genopbygning, vil være efter den behandlende kirurgens skøn. Acetabulær rekonstruktion (hvis nogen), den kirurgiske tilgang og den intraoperative anvendelse af cement og andre adjuvants til sygdomskontrol vil også være efter den behandlende kirurgs skøn.
Procedure: Resektion og genopbygning
Resektion og genopbygning
Aktiv komparator: Intern fiksering
Hvis deltageren randomiseres til den interne fikseringsbehandlingsarm, vil operationen involvere stabilisering af den resterende knogle med enten en intramedullær negle, plade eller skruefiksering. Alle standard kirurgiske principper for stabil intern fiksering følges. Typen af ​​fiksering, den kirurgiske tilgang og den intraoperative anvendelse af cement og andre adjuvants til sygdomskontrol vil være efter den behandlende kirurgs skøn.
Procedure: Intern fiksering
Intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Indsamlet gennem sagsrapportformularer via elektroniske medicinske poster og patient/ plejer selvrapporteret.
Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) Global fysisk funktionsscore: I hvilket omfang er du i stand til at udføre dine daglige fysiske aktiviteter såsom at gå, klatre trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol? Svarmuligheder inkluderer: helt (bedste resultat); For det meste; Moderat; Lidt; Slet ikke (værste resultat)
Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Antal dage derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Patienten rapporteret via patientdagbog.
Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-PROMIS-PROPR (PROMIS-PREFERENCE) Sundhedsværktøjsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.
Promis-PROPR (Promis-Preference) værktøjsscore-omfatter mental og fysisk sundhed og livskvalitet. Promis-Propr kombinerer scoringer fra syv Promis-domæner til en enkelt præferencebaseret score (også kaldet en sundhedsværktøjsscore), der fanger præferencerne for den generelle voksne befolkning. Det samlede antal genstande, som patienten svarer, er 31. Dette instrument giver fire forskellige scoringer: sundhedsværktøjsscore, domæneniveau score (et for hvert af følgende domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognition og smerteintensitet), fysisk komponent score og en mental komponent score. Svarmuligheder inkluderer: slet ikke (1); Lidt (2); Noget (3); Ganske lidt (4); Meget (5).
Fra tilmelding til et års opfølgning efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Ghert, MD

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol deles med andre forskere via undersøgelseswebstedet.

IPD-delingstidsramme

I hele undersøgelsesperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk knoglesygdom

Kliniske forsøg med Resektion og genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner