Proximal femurrekonstruktion eller intern fixering för metastaser (Perform) försök (PERFORM)
Proximal femurrekonstruktion eller intern fixering för metastaser (utför) randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om man tar bort och ersätter en del av höftbenet fungerar bättre än att använda metallhårdvara för att stabilisera benet hos patienter vars cancer har spridit sig till höften. Huvudfrågorna är:
- Fungerar och ersätter en del av benet bättre än att bara stabilisera det med metallhårdvara?
- Hjälper det att ta bort och ersätta benet att minska problem som cancer som kommer tillbaka eller att metallhårdvaran bryts?
Forskare kommer att jämföra två behandlingar: att använda metallstänger och plattor för att stabilisera benet (intern fixering) jämfört med att ta bort en del av benet och eventuellt ersätta höftleden (resektion och rekonstruktion) för att se om det andra alternativet orsakar färre problem.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt till en av två grupper (intern fixering eller resektion och rekonstruktion).
- Har en av de två operationerna baserat på vilken grupp de är i.
- Gå till uppföljningsmöten med studieläkaren vid 2 veckor, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den proximala femurresektionen eller intern fixering för metastaser (Perform) -studie är en multicenters randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa ett paradigmskifte i den onkologiska kirurgiska hanteringen av patienter med metastaserande bensjukdom (MBD) av den proximala lårbenet. Prestationsförsöket kommer att syfta till att bestämma om resektion och endoprotetisk rekonstruktion förbättrar patientens viktiga resultat jämfört med intern fixering hos patienter med MBD av den proximala lårbenet.
MBD drabbar majoriteten av patienterna med avancerade scenkarcinom och är den vanligaste onkologiska sjukdomen i skelettet. Den proximala lårbenet är den mest drabbade platsen i det appendikulära skelettet och är en källa till betydande sjuklighet som påverkar patientens rörlighet och livskvalitet.
Stabilisering av ett förestående eller faktiskt fraktur av den proximala lårbenet som härrör från MBD har historiskt uppnåtts med intern fixering med hjälp av intramedullära naglar, plattor och skruvar. Detta tillvägagångssätt är avsett att ge tillräckligt med stabilitet för att ambulera utan smärta under resten av cancerpatientens liv. Många patienter med metastaserande cancer upplever emellertid längre livslängd på grund av framsteg i systemiska behandlingsalternativ. Därför kan de traditionella metoderna för stabiliserande ben vid inställningen av MBD inte längre uppfylla standarden för resultat som krävs för patienter som nu kan leva i flera år med sin sjukdom. Intern fixering, som i naturen är en palliativ kirurgi, resulterar i återfall av sjukdomar hos nästan 20% av patienterna, oftast på grund av lokal MBD -återfall. Alternativt, fullständig resektion av det drabbade benet följt av rekonstruktion med en endoprotes, även om det är mer invasivt och tilldelar högre kirurgiska risker än en intern fixeringsförfarande, minskar risken för canceråterfall på det kirurgiska stället till cirka 3%, vilket undviker de skadliga effekterna på patientens funktion och livskvalitet. De bevis som stöder användningen av resektion och endoprotetisk rekonstruktion av den proximala lårbenet, även om de är lovande, är retrospektiv och metodiskt svag, vilket resulterar i ett gap i nödvändiga bevis för att ändra praxis.
Prestationsförsöket kommer att syfta till att bestämma om resektion och endoprotetisk rekonstruktion förbättrar patientens viktiga resultat jämfört med intern fixering hos patienter med MBD av den proximala lårbenet.
Metoderscentret och föreslagna kliniska platser har kollektivt den metodologiska, logistiska och kliniska expertis som krävs för att framgångsrikt genomföra prövningstudien. I slutändan har denna studie potentialen att genomföra betydande förändringar i ortopedisk onkologi klinisk praxis och förbättra onkologiska, funktionella och livskvalitetsresultat hos patienter med cancer som har metastaserat till deras proximala lårben. Medan införandet av ett mer invasivt ännu mer hållbart förfarande skulle representera ett paradigmförändring i tillvägagångssättet till denna patientpopulation, är utmaningsutredarna konfronterar att stödja denna praxisförändring med högkvalitativa, konkreta bevis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Virag, MA
- Telefonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-post: viragoe@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadia Farrukh
- Telefonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-post: farrukhh@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90450050
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Julie Cerutti Pestilho
- Telefonnummer: +5551983081317
- E-post: juliecerutti@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ricardo Becker
-
Underutredare:
- Bruno Pereira Antunes
-
Underutredare:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Underutredare:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Steven Thorpe
- Telefonnummer: 303-724-5375
- E-post: steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Veronica Butler
- E-post: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Huvudutredare:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Rekrytering
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ashley Romine
- Telefonnummer: 260-266-9156
- E-post: ashley.romine@parkview.com
-
Huvudutredare:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Aktiv, inte rekryterande
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Samir Sabharwal, MD
- Telefonnummer: 513-584-1000
- E-post: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Indragen
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Smith
- Telefonnummer: 503-494-2963
- E-post: smithreb@ohsu.edu
-
Underutredare:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
Huvudutredare:
- Kenneth Gundle
-
Underutredare:
- Duncan Ramsey, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Joseph Kendal
- Telefonnummer: 403-944-4793
- E-post: jkkendal@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Nkiru Ezeonyeka
- E-post: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Joseph Kendal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Aktiv, inte rekryterande
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Indragen
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Rekrytering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Andreas Leithner
- Telefonnummer: 43-316-385-31790
- E-post: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Andreas Leithner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Livslängden på minst 6 månader
- Lesioner i den proximala lårbenet (femoral nacke, intertrochanterisk region, subtrochanterisk region och kombinationer därav)
- Låg eller mellanliggande risk för perioperativ sjuklighet och/eller dödlighet
- Inte mer än 75% och inte mindre än 25% benförlust
- Ömsesidigt (patient och läkare) beslut att utföra kirurgisk hantering av ett förestående eller realiserat patologiskt fraktur på grund av MBD för det proximala har fattats.
Uteslutningskriterier:
- Lesioner isolerade till femoralhalsen
- Lesion med varje femoral huvudinvolvering
- Hög risk för perioperativ sjuklighet och/eller dödlighet
- Multidisciplinärt beslut att resektion av hela lesionen skulle anges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resektion och återuppbyggnad
Om en deltagare randomiseras till resektions- och rekonstruktionsbehandlingsarmen kommer en proximal femoral resektion eller höftartroplastik att genomföras enligt standard kirurgisk praxis.
Den typ av endoprotes som används för rekonstruktion kommer att vara efter behandling av kirurgens bedömning.
Acetabulär rekonstruktion (om någon), det kirurgiska tillvägagångssättet och den intraoperativa användningen av cement och andra adjuvans för sjukdomskontroll kommer också att vara enligt behandlingskirurgen.
|
Resektion och återuppbyggnad
|
|
Aktiv komparator: Intern fixering
Om deltagaren randomiseras till den inre fixeringsbehandlingsarmen kommer operationen att involvera stabilisering av det återstående benet med antingen en intramedullär nagel, platta eller skruvfixering.
Alla standardkirurgiska principer för stabil intern fixering kommer att följas.
Typen av fixering, kirurgisk tillvägagångssätt och den intraoperativa användningen av cement och andra adjuvans för sjukdomskontroll kommer att vara vid behandling av kirurgens bedömning.
|
Intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid 12 månader
Tidsram: Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Insamlade genom fallrapportformulär via elektroniska medicinska journaler och patient/ vårdgivare självrapporterade.
|
Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Global Fysisk funktionspoäng: I vilken utsträckning kan du utföra dina vardagliga fysiska aktiviteter som att gå, klättra trappor, bära matvaror eller flytta en stol?
Svaralternativ inkluderar: helt (bästa resultat); Mestadels; Lagom; Lite; Inte alls (värsta resultat)
|
Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
|
Antal dagar hemma
Tidsram: Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Patientens självrapporterade via patientdagbok.
|
Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-Promis-ProPR (Promis-Preference) Hälsoverktygsscore
Tidsram: Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Promis-ProPR (Promis-Preference) Utility Score-omfattar mental och fysisk hälsa och livskvalitet.
Promis-ProP-kombinerar poäng från sju PROMIS-domäner till en enda preferensbaserad poäng (även kallad en hälsoverktygsscore), som fångar preferenserna för den allmänna vuxna befolkningen.
Det totala antalet objekt som patienten svarar är 31.
Detta instrument ger fyra olika poäng: poäng för hälsoverktyg, poängnivåpoäng (en för var och en av följande domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, sociala roller och aktiviteter, smärtstörningar, kognition och smärtintensitet), fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Svaralternativ inkluderar: Inte alls (1); Lite (2); Något (3); Ganska mycket (4); Mycket (5).
|
Från registrering till ett års uppföljning efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHRT03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .