Proximale dijbeenreconstructie of interne fixatie voor metastasen (uitvoeren) proef (PERFORM)
Proximale femurreconstructie of interne fixatie voor metastasen (uitvoeren) gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen of het verwijderen en vervangen van een deel van het heupbot beter werkt dan metaalhardware te gebruiken om het bot te stabiliseren bij patiënten wiens kanker zich naar de heup heeft verspreid. De belangrijkste vragen zijn:
- Werkt het verwijderen en vervangen van een deel van het bot beter dan het alleen maar stabiliseren met metalen hardware?
- Helpt het verwijderen en vervangen van het bot de problemen zoals kanker die terugkomen of het metaalhardware -breek verminderen?
Onderzoekers zullen twee behandelingen vergelijken: metalen staven en platen gebruiken om het bot (interne fixatie) te stabiliseren versus het verwijderen van een deel van het bot en mogelijk het heupgewricht (resectie en reconstructie) vervangen om te zien of de tweede optie minder problemen veroorzaakt.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (interne fixatie of resectie en wederopbouw).
- Heb een van de twee operaties op basis van welke groep ze erin zijn.
- Ga naar follow-up afspraken met de studiearts na 2 weken, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proximale femurresectie of interne fixatie voor metastasen (PRECTAS) is een multi-centre gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft een paradigmaverschuiving te testen in de oncologische chirurgische behandeling van patiënten met metastatische botziekte (MBD) van het proximale dijbeen. De uitvoeringstudie zal erop gericht zijn te bepalen of resectie en endoprosthetische reconstructie de patiënt-belangrijke resultaten verbetert in vergelijking met interne fixatie bij patiënten met MBD van het proximale dijbeen.
MBD treft de meerderheid van de patiënten met geavanceerde stadiumcarcinomen en is de meest voorkomende oncologische ziekte van het skelet. Het proximale dijbeen is de meest getroffen locatie in het appendiculaire skelet en is een bron van significante morbiditeit die de mobiliteit van de patiënt en de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Stabilisatie van een naderende of werkelijke breuk van het proximale dijbeen als gevolg van MBD is historisch bereikt met interne fixatie met behulp van intramedullaire nagels, platen en schroeven. Deze benadering is bedoeld om voldoende stabiliteit te bieden om te Ambuleren zonder pijn voor de rest van het leven van de kankerpatiënt. Veel patiënten met gemetastaseerde kanker ervaren echter langere levensduur door vooruitgang in systemische behandelingsopties. Daarom voldoen de traditionele methoden voor het stabiliseren van botten in de setting van MBD niet langer aan de standaard van resultaten die nodig zijn voor patiënten die nu jaren met hun ziekte kunnen leven. Interne fixatie, die van nature een palliatieve chirurgie is, resulteert in een terugval van ziekten bij bijna 20% van de patiënten, meestal vanwege het lokale MBD -recidief. Als alternatief wordt volledige resectie van het aangetaste bot gevolgd door reconstructie met een endoprosthese, hoewel meer invasief en hogere chirurgische risico's verleent dan een interne fixatieprocedure, het risico op herhaling van kanker op de chirurgische plaats tot ongeveer 3%vermindert, waardoor de schadelijke effecten op de functie van de patiënt en de kwaliteit van het leven worden vermeden. Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van resectie en endoprosthetische reconstructie van het proximale dijbeen, hoewel veelbelovend, is echter retrospectief en methodologisch zwak, wat resulteert in een kloof in het noodzakelijke bewijs om de praktijk te veranderen.
De uitvoeringstudie zal erop gericht zijn te bepalen of resectie en endoprosthetische reconstructie de patiënt-belangrijke resultaten verbetert in vergelijking met interne fixatie bij patiënten met MBD van het proximale dijbeen.
Het methodencentrum en de voorgestelde klinische sites bezitten gezamenlijk de methodologische, logistieke en klinische expertise die nodig is om de uitvoeringsproef met succes uit te voeren. Uiteindelijk heeft deze studie het potentieel om significante veranderingen in de klinische praktijk van de orthopedische oncologie te bewerkstelligen en de oncologische, functionele en kwaliteit van levensresultaten te verbeteren van patiënten met kankers die zijn uitgezaaid met hun proximale dijbeen. Hoewel de introductie van een meer invasieve nog duurzame procedure een paradigmaverschuiving in de benadering van deze patiëntenpopulatie zou zijn, is de uitdaging die onderzoekers confronteren om deze praktijkverandering te ondersteunen met hoogwaardig, concreet bewijs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivia Virag, MA
- Telefoonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-mail: viragoe@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadia Farrukh
- Telefoonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-mail: farrukhh@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90450050
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Julie Cerutti Pestilho
- Telefoonnummer: +5551983081317
- E-mail: juliecerutti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Becker
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Pereira Antunes
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Onderonderzoeker:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Nog niet aan het werven
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Joseph Kendal
- Telefoonnummer: 403-944-4793
- E-mail: jkkendal@ucalgary.ca
-
Contact:
- Nkiru Ezeonyeka
- E-mail: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Kendal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Actief, niet wervend
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Actief, niet wervend
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ingetrokken
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Graz
-
Contact:
- Andreas Leithner
- Telefoonnummer: 43-316-385-31790
- E-mail: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Leithner
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital
-
Contact:
- Steven Thorpe
- Telefoonnummer: 303-724-5375
- E-mail: steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Veronica Butler
- E-mail: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Werving
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
Contact:
- Ashley Romine
- Telefoonnummer: 260-266-9156
- E-mail: ashley.romine@parkview.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Actief, niet wervend
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Actief, niet wervend
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Samir Sabharwal, MD
- Telefoonnummer: 513-584-1000
- E-mail: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Ingetrokken
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Contact:
- Rebecca Smith
- Telefoonnummer: 503-494-2963
- E-mail: smithreb@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Gundle
-
Onderonderzoeker:
- Duncan Ramsey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Laesies in het proximale dijbeen (femorale nek, intertrochanterische regio, subtrochanterische regio en combinaties daarvan)
- Laag of tussenliggend risico op perioperatieve morbiditeit en/of mortaliteit
- Niet meer dan 75% en niet minder dan 25% botverlies
- Mutual (patiënt en arts) beslissing om chirurgisch beheer uit te voeren van een naderende of gerealiseerde pathologische breuk als gevolg van MBD van de proximale is gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies geïsoleerd op het dijhals
- Laesie met elke femorale hoofdbetrokkenheid
- Hoog risico op perioperatieve morbiditeit en/of sterfte
- Multidisciplinaire beslissing dat resectie van de gehele laesie zou worden aangegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resectie en wederopbouw
Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de resectie- en reconstructiebehandelingsarm, zal een proximale femorale resectie of heupartroplastiek worden uitgevoerd volgens de standaard chirurgische praktijk.
Het type endoprosthese dat voor de reconstructie wordt gebruikt, is naar eigen goeddunken van de behandelend chirurg.
Acetabulaire reconstructie (indien van toepassing), de chirurgische benadering en het intra-operatieve gebruik van cement en andere adjuvantia voor ziektebestrijding zullen ook naar goeddunken van de behandelend chirurg zijn.
|
Resectie en wederopbouw
|
|
Actieve vergelijker: Interne fixatie
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de interne fixatiebehandelingsarm, zal de operatie de stabilisatie van het resterende bot met zich meebrengen met een intramedullaire nagel, plaat of schroeffixatie.
Alle standaard chirurgische principes van stabiele interne fixatie zullen worden gevolgd.
Het type fixatie, de chirurgische benadering en het intra-operatieve gebruik van cement en andere adjuvantia voor ziektebestrijding zullen naar eigen goeddunken van de behandelend chirurg zijn.
|
Interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Verzameld via casusrapportformulieren via elektronische medische dossiers en zelfgerapporteerde patiënt/ verzorger.
|
Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Globale fysieke functiescore van de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Promis®) Globale fysieke functiescore: in hoeverre kunt u uw dagelijkse fysieke activiteiten uitvoeren, zoals wandelen, trappen klimmen, boodschappen dragen of een stoel verplaatsen?
Antwoordopties zijn onder meer: volledig (beste resultaat); Grotendeels; Matig; Een beetje; Helemaal niet (slechtste uitkomst)
|
Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
|
Aantal dagen thuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Patiënt zelf gemeld via patiëntdagboek.
|
Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven-Promis-Propr (Promis-voorkeur) Health Utility Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Promis-propr (promis-voorkeur) hulpprogramma-score-omvattende mentale en lichamelijke gezondheid en kwaliteit van leven.
De Promis-Propr combineert scores van zeven promis-domeinen in een enkele op voorkeur gebaseerde score (ook wel een Health Utility Score genoemd), die de voorkeuren van de algemene volwassen bevolking vastlegt.
Het totale aantal items dat de patiënt antwoorden is 31.
Dit instrument geeft vier verschillende scores: gezondheidsscore voor gezondheidsgebruik, scores op domeinniveau (één voor elk van de volgende domeinen: fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitie en pijnintensiteit), score voor fysieke componenten en een score voor mentale componenten.
Antwoordopties zijn onder meer: helemaal niet (1); Een klein beetje (2); Enigszins (3); Nogal wat (4); Heel veel (5).
|
Van inschrijving tot een jaar follow-up na chirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRT03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .