Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální rekonstrukce stehenní kosti nebo vnitřní fixace pro metastázy (provedení) (PERFORM)

7. listopadu 2025 aktualizováno: Michelle Ghert, MD

Proximální rekonstrukce stehenní kosti nebo vnitřní fixace pro metastázy (Perform) Randomizované kontrolované studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda odstranění a nahrazení části kyčelní kosti funguje lépe než použití kovového hardwaru ke stabilizaci kosti u pacientů, jejichž rakovina se rozšířila do kyčle. Hlavní otázky jsou:

  1. Funguje odstranění a výměna části kosti lépe, než jen stabilizovat kovový hardware?
  2. Pomáhá odstranění a výměna kosti snižovat problémy, jako je návrat rakoviny nebo rozbití kovového hardwaru?

Vědci budou porovnat dvě ošetření: pomocí kovových tyčí a desek ke stabilizaci kosti (vnitřní fixace) versus odstranění části kosti a případně nahrazení kyčelního kloubu (resekce a rekonstrukce), aby zjistila, zda druhá možnost způsobí méně problémů.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou skupin (vnitřní fixace nebo resekce a rekonstrukce).
  • Mít jednu ze dvou operací na základě toho, ve které skupině jsou.
  • Přejděte na následné schůzky s lékařem studie ve 2 týdnech, 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proximální resekce stehenní kosti nebo vnitřní fixace pro metastázy (Perform) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat posun paradigmatu v onkologické chirurgické léčbě pacientů s metastatickým kostním onemocněním (MBD) proximální femur. Cílem provedení provedení provedení provedení, zda resekce a endoprostetická rekonstrukce zlepšují výsledky důležité pacienta ve srovnání s vnitřní fixací u pacientů s MBD proximální femur.

MBD postihuje většinu pacientů s pokročilým karcinomy stádia a je nejčastějším onkologickým onemocněním skeletu. Proximální femur je nejčastěji postiženým místem v apendikulární kostru a je zdrojem významné morbidity ovlivňující mobilitu a kvalitu života pacienta.

Stabilizace blížící se nebo skutečné zlomeniny proximální stehenní kosti vyplývající z MBD bylo historicky dosaženo vnitřní fixací pomocí intramedulárních nehtů, desek a šroubů. Tento přístup má poskytnout dostatečnou stabilitu k ambulaci bez bolesti po zbytek života pacienta s rakovinou. Mnoho pacientů s metastatickým rakovinou však trvá delší rozpětí života kvůli pokrokům v možnostech systémové léčby. Tradiční metody stabilizace kostí v nastavení MBD tedy již nemusí splňovat standard výsledků potřebných pro pacienty, kteří nyní mohou žít po celá léta s jejich onemocněním. Vnitřní fixace, která je od přírody paliativní chirurgií, má za následek relaps nemoci u téměř 20% pacientů, nejčastěji kvůli lokální recidivě MBD. Alternativně úplná resekce postižené kosti, po které následuje rekonstrukce endoprosthezou, i když invazivnější a udělování vyšších chirurgických rizik než interní fixační postup, snižuje riziko recidivy rakoviny v chirurgickém místě přibližně 3%, čímž se zabrání deletním účinkům na funkci pacienta a kvalitu života. Důkazy podporující použití resekce a endoprostetické rekonstrukce proximální femuru, i když slibné, jsou však retrospektivní a metodologicky slabé, což má za následek mezeru v nezbytných důkazech pro změnu praxe.

Cílem provedení provedení provedení provedení, zda resekce a endoprostetická rekonstrukce zlepšují výsledky důležité pacienta ve srovnání s vnitřní fixací u pacientů s MBD proximální femur.

Centrum metod a navrhovaná klinická místa kolektivně mají metodologické, logistické a klinické znalosti potřebné k úspěšnému provedení provedení provedení. Tato studie má v konečném důsledku potenciál provést významné změny v ortopedické onkologické klinické praxi a zlepšit onkologickou, funkční a kvalitu životních výsledků pacientů s rakovinou, které se metastázovaly na jejich proximální femur. Zatímco zavedení invazivnějšího, ale odolnějšího postupu by představovalo posun paradigmatu v přístupu k této populaci pacientů, vyšetřovatelé konfrontují výzvu podporovat tuto změnu praxe vysoce kvalitními a konkrétními důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90450050
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Becker
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriella Moojen
  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Boffano
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Johnson
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Gundle
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duncan Ramsey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka života nejméně 6 měsíců
  • Léze v proximální stehenní kosti (femorální krk, intertrochanterická oblast, subtrochanterická oblast a jejich kombinace)
  • Nízké nebo střední riziko perioperační morbidity a/nebo úmrtnosti
  • Ne více než 75% a nejméně 25% úbytku kosti
  • Bylo provedeno vzájemné (pacient a lékař) rozhodnutí o chirurgickém řízení hrozící nebo realizované patologické zlomeniny v důsledku MBD proximálního.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léze izolované k femorálnímu krku
  • Léze s jakoukoli zapojením femorální hlavy
  • Vysoké riziko perioperační morbidity a/nebo úmrtnosti
  • Multidisciplinární rozhodnutí, že bude uvedena resekce celé léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce a rekonstrukce
Pokud je účastník randomizován do resekce a rekonstrukční léčebné ramene, bude v souladu se standardní chirurgickou praxí provedena proximální femorální resekce nebo artroplastika kyčle. Druh endoprostheze použité pro rekonstrukci bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Acetabulární rekonstrukce (pokud existuje), chirurgický přístup a intraoperativní použití cementu a dalších adjuvans pro kontrolu nemocí budou také na základě uvážení ošetřujícího chirurga.
Postup: Resekce a rekonstrukce
Resekce a rekonstrukce
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace
Pokud je účastník randomizován do vnitřní fixační úpravy, bude chirurgický zákrok zahrnovat stabilizaci zbývající kosti buď intramedulárním hřebíkem, deskou nebo fixací šroubu. Budou dodržovány všechny standardní chirurgické principy stabilní vnitřní fixace. Typ fixace, chirurgický přístup a intraoperační použití cementu a dalších adjuvans pro kontrolu nemocí budou na uvážení léčby chirurgem.
Postup: Vnitřní fixace
Vnitřní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Shromážděno prostřednictvím formulářů s případy prostřednictvím elektronických lékařských záznamů a pacienta/ pečovatele, který byl hlášen.
Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (Promis®) Globální fyzikální skóre: Do jaké míry jste schopni provádět své každodenní fyzické aktivity, jako je chůze, lezení po schodech, přenášení potravin nebo pohyb židle? Možnosti odpovědi zahrnují: Úplně (nejlepší výsledek); Většinou; Mírně; Trochu; Vůbec ne (nejhorší výsledek)
Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Počet dní doma
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Pacienta se hlásila prostřednictvím deníku pacienta.
Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-Promis-Propr (Promis-Preference) Skóre zdraví
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.
Skóre užitečnosti Promis-Propr (Promis-Preference)-zahrnující duševní a fyzické zdraví a kvalitu života. PROMIS-PROPR kombinuje skóre ze sedmi domén Promis do jediného skóre založeného na preferenci (nazývané také skóre zdraví), které zachycuje preference obecné dospělé populace. Celkový počet položek, na které pacient odpovídá 31. Tento nástroj poskytuje čtyři různá skóre: skóre zdravotnického užitečnosti, skóre úrovně domény (jedno pro každou z následujících domén: fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, porucha spánku, sociální role a aktivity, rušení bolesti, poznání a intenzitu bolesti), skóre fyzické složky a skóre mentální složky. Možnosti odpovědi zahrnují: vůbec ne (1); Trochu (2); Poněkud (3); Docela dost (4); Velmi (5).
Od zápisu do jednoho roku následných po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Ghert, MD

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHRT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude sdílen s ostatními vědci prostřednictvím webové stránky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během studijního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce a rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit