Reconstrução proximal do fêmur ou fixação interna para metástases (Perform) Trial (PERFORM)
Reconstrução proximal do fêmur ou fixação interna para metástases (executam) ensaios clínicos randomizados
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a remoção e a substituição de parte do osso do quadril funciona melhor do que usar hardware de metal para estabilizar o osso em pacientes cujo câncer se espalhou para o quadril. As principais perguntas são:
- A remoção e a substituição de parte do osso funciona melhor do que apenas estabilizá -lo com hardware de metal?
- A remoção e a substituição do osso ajuda a reduzir problemas como o câncer voltando ou o hardware de metal?
Os pesquisadores comparam dois tratamentos: usando hastes e placas de metal para estabilizar o osso (fixação interna) versus remover parte do osso e possivelmente substituir a articulação do quadril (ressecção e reconstrução) para verificar se a segunda opção causa menos problemas.
Os participantes irão:
- Ser atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos (fixação interna ou ressecção e reconstrução).
- Tenha uma das duas cirurgias com base em em que grupo está.
- Vá para consultas de acompanhamento com o médico do estudo em 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção proximal do fêmur ou a fixação interna para as metástases (Perform) é um estudo controlado randomizado multicêntrico que visa testar uma mudança de paradigma no manejo cirúrgico oncológico de pacientes com doença óssea metastática (MBD) do fêmur proximal. O teste do desempenho terá como objetivo determinar se a ressecção e a reconstrução endoprodética melhoram os resultados importantes do paciente em comparação com a fixação interna em pacientes com MBD do fêmur proximal.
O MBD afeta a maioria dos pacientes com carcinomas avançados de estágio e é a doença oncológica mais comum do esqueleto. O fêmur proximal é a localização mais afetada no esqueleto apendicular e é uma fonte de morbidade significativa que afeta a mobilidade e a qualidade de vida dos pacientes.
A estabilização de uma fratura iminente ou real do fêmur proximal resultante de MBD foi historicamente alcançada com fixação interna usando unhas, placas e parafusos intramedulares. Essa abordagem visa proporcionar estabilidade suficiente para pitular sem dor pelo restante da vida do paciente com câncer. No entanto, muitos pacientes com câncer metastático estão sofrendo vãos de vida mais longos devido a avanços nas opções de tratamento sistêmico. Portanto, os métodos tradicionais de estabilizar ossos no cenário de MBD podem não estar mais atendendo ao padrão de resultados necessários para pacientes que agora podem viver por anos com sua doença. A fixação interna, que é por natureza uma cirurgia paliativa, resulta em recaída da doença em quase 20% dos pacientes, na maioria das vezes devido à recorrência local da MBD. Como alternativa, a ressecção completa do osso afetado, seguido de reconstrução com uma endoprótese, embora mais invasiva e conferindo riscos cirúrgicos mais altos do que um procedimento de fixação interna, reduz o risco de recorrência do câncer no local cirúrgico para aproximadamente 3%, evitando assim os efeitos deletérios na função e na qualidade da vida. No entanto, as evidências que apóiam o uso de ressecção e reconstrução endoprodética do fêmur proximal, embora promissoras, são retrospectivas e metodologicamente fracas, resultando em uma lacuna nas evidências necessárias para mudar a prática.
O teste do desempenho terá como objetivo determinar se a ressecção e a reconstrução endoprodética melhoram os resultados importantes do paciente em comparação com a fixação interna em pacientes com MBD do fêmur proximal.
O centro de métodos e os locais clínicos propostos possuem coletivamente a experiência metodológica, logística e clínica necessária para realizar com sucesso o ensaio. Por fim, este estudo tem o potencial de efetuar mudanças significativas na prática clínica de oncologia ortopédica e melhorar os resultados oncológicos, funcionais e de qualidade de vida de pacientes com câncer que metastizaram seu fêmur proximal. Embora a introdução de um procedimento mais invasivo, mas mais durável, represente uma mudança de paradigma na abordagem dessa população de pacientes, os investigadores do desafio confrontam é apoiar essa mudança de prática com evidências concretas de alta qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivia Virag, MA
- Número de telefone: 47105 905- 521-2100
- E-mail: viragoe@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hadia Farrukh
- Número de telefone: 47105 905- 521-2100
- E-mail: farrukhh@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90450050
- Recrutamento
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Julie Cerutti Pestilho
- Número de telefone: +5551983081317
- E-mail: juliecerutti@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ricardo Becker
-
Subinvestigador:
- Bruno Pereira Antunes
-
Subinvestigador:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Subinvestigador:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Joseph Kendal
- Número de telefone: 403-944-4793
- E-mail: jkkendal@ucalgary.ca
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Contato:
- Nkiru Ezeonyeka
- E-mail: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Joseph Kendal
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Ativo, não recrutando
- Mount Sinai Hospital
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ativo, não recrutando
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Retirado
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
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Contato:
- Steven Thorpe
- Número de telefone: 303-724-5375
- E-mail: steven.thorpe@cuanschutz.edu
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Contato:
- Veronica Butler
- E-mail: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
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Investigador principal:
- Steven Thorpe
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
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Contato:
- Ashley Romine
- Número de telefone: 260-266-9156
- E-mail: ashley.romine@parkview.com
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Investigador principal:
- Chris Johnson
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ativo, não recrutando
- University of Maryland Medical Center
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Ativo, não recrutando
- Albany Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Contato:
- Samir Sabharwal, MD
- Número de telefone: 513-584-1000
- E-mail: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Retirado
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University Hospital
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Contato:
- Rebecca Smith
- Número de telefone: 503-494-2963
- E-mail: smithreb@ohsu.edu
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Subinvestigador:
- Yee-Cheen Doung, MD
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Investigador principal:
- Kenneth Gundle
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Subinvestigador:
- Duncan Ramsey, MD
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Contato:
- Andreas Leithner
- Número de telefone: 43-316-385-31790
- E-mail: andreas.leithner@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Andreas Leithner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Lesões no fêmur proximal (pescoço femoral, região intertrocantérica, região subtrocantérica e combinações da mesma)
- Risco baixo ou intermediário de morbidade e/ou mortalidade perioperatória
- Não mais que 75% e não menos que 25% de perda óssea
- A decisão mútua (paciente e médica) de realizar o gerenciamento cirúrgico de uma fratura patológica iminente ou realizada devido ao MBD do proximal foi tomada.
Critérios de exclusão:
- Lesões isoladas no pescoço femoral
- Lesão com qualquer envolvimento da cabeça femoral
- Alto risco de morbidade perioperatória e/ou mortalidade
- Decisão multidisciplinar de que a ressecção de toda a lesão seria indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção e reconstrução
Se um participante for randomizado para o braço de tratamento de ressecção e reconstrução, será realizada uma ressecção femoral proximal ou artroplastia do quadril conforme a prática cirúrgica padrão.
O tipo de endoprótese usado para reconstrução será a critério do cirurgião de tratamento.
Reconstrução acetabular (se houver), a abordagem cirúrgica e o uso intra-operatório de cimento e outros adjuvantes para controle de doenças também estarão a critério do cirurgião de tratamento.
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Ressecção e reconstrução
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Comparador Ativo: Fixação interna
Se o participante for randomizado para o braço de tratamento de fixação interna, a cirurgia envolverá a estabilização do osso restante com uma fixação intramedular de unhas, placa ou parafuso.
Todos os princípios cirúrgicos padrão de fixação interna estável serão seguidos.
O tipo de fixação, a abordagem cirúrgica e o uso intra-operatório de cimento e outros adjuvantes para controle de doenças estarão a critério do cirurgião de tratamento.
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Fixação interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 12 meses
Prazo: Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Coletados por meio de formulários de relato de caso por meio de registros médicos eletrônicos e paciente/ cuidador auto-relatado.
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Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Função física
Prazo: Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Pontuação global da função física: Até que ponto você pode realizar suas atividades físicas diárias, como caminhar, subir escadas, carregar mantimentos ou mover uma cadeira?
As opções de resposta incluem: completamente (melhor resultado); Majoritariamente; Moderadamente; Um pouco; Nem um pouco (pior resultado)
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Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Número de dias em casa
Prazo: Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Paciente auto-relatado via diário do paciente.
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Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedade da qualidade de vida da vida (promes-preferência)
Prazo: Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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PROMIS-PROPR (Promis-Preference) Pontuação da utilidade-abrangendo a saúde mental e física e a qualidade de vida.
O PROMIS-PROPR combina pontuações de sete domínios do PROMIS em uma única pontuação baseada em preferências (também chamada de pontuação de utilidade de saúde), que captura as preferências da população adulta em geral.
O número total de itens que o paciente respostas é 31.
Este instrumento fornece quatro pontuações diferentes: pontuação da utilidade da saúde, pontuações no nível do domínio (uma para cada um dos seguintes domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor), pontuação do componente físico e uma pontuação de componentes mentais.
As opções de resposta incluem: nada (1); Um pouco (2); Um pouco (3); Um pouco (4); Muito (5).
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Da inscrição a um ano de acompanhamento pós-cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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