Проксимальная реконструкция бедренной кости или внутренняя фиксация для метастазов (выполнение) испытания (PERFORM)
Проксимальная реконструкция бедренной кости или внутренняя фиксация для метастазов (выполнение) рандомизированного контролируемого исследования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, работает ли удаление и замену части тазобедренной кости лучше, чем использование металлического оборудования для стабилизации кости у пациентов, рак которого распространился на бедро. Основные вопросы:
- Удаление и замена части кости работает лучше, чем просто стабилизация ее металлическим оборудованием?
- Помогает ли удаление и замена кости уменьшает такие проблемы, как возвращается рак или нарушение металлического оборудования?
Исследователи будут сравнивать две обработки: использование металлических стержней и пластин для стабилизации кости (внутренняя фиксация) по сравнению с удалением части кости и, возможно, замены тазобедренного сустава (резекция и реконструкция), чтобы увидеть, вызывает ли второй вариант меньше проблем.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным одной из двух групп (внутренняя фиксация или резекция и реконструкция).
- Имейте одну из двух операций, основываясь на том, в какой группе они находятся.
- Перейдите на последующие встречи с учебным врачом через 2 недели, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проксимальная резекция бедра или внутренняя фиксация для метастазов (выполнение) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, которое направлено на проверку сдвига парадигмы в онкологическом хирургическом лечении пациентов с метастатическим заболеванием кости (MBD) проксимального бедра. Исследование выполнения будет направлено на то, чтобы определить, улучшает ли резекция и эндопротетическая реконструкция результатов, важных для пациентов по сравнению с внутренней фиксацией у пациентов с MBD проксимальной бедренной кости.
MBD поражает большинство пациентов с ускоренными карциномами на стадии и является наиболее распространенным онкологическим заболеванием скелета. Проксимальная бедра является наиболее часто пораженным местоположением в аппендикулярном скелете и является источником значительной заболеваемости, влияющей на подвижность пациентов и качество жизни.
Стабилизация надвигающегося или фактического перелома проксимальной бедренной кости в результате MBD исторически была достигнута с помощью внутренней фиксации с использованием интрамедуллярных гвоздей, пластин и винтов. Этот подход предназначен для обеспечения достаточной стабильности, чтобы передать без боли до конца жизни больного раком. Тем не менее, многие пациенты с метастатическим раком испытывают более длительные сроки жизни из -за достижений в системных вариантах лечения. Следовательно, традиционные методы стабилизации костей в условиях MBD могут больше не соответствовать стандарту результатов, необходимых для пациентов, которые теперь могут жить в течение многих лет со своим заболеванием. Внутренняя фиксация, которая по своей природе является паллиативной хирургией, приводит к рецидиве заболевания почти у 20% пациентов, чаще всего из -за местного рецидива MBD. Альтернативно, полная резекция пораженной кости с последующей реконструкцией с эндопротезом, хотя более инвазивные и придавая более высокие хирургические риски, чем процедура внутренней фиксации, снижает риск рецидива рака в месте хирургического уровня до 3%, что избегает вредных воздействий на функцию пациента и качество жизни. Тем не менее, доказательства, подтверждающие использование резекции и эндопротетической реконструкции проксимального бедра, хотя и многообещающие, являются ретроспективными и методологически слабыми, что приводит к пробелу в необходимых доказательствах для изменения практики.
Исследование выполнения будет направлено на то, чтобы определить, улучшает ли резекция и эндопротетическая реконструкция результатов, важных для пациентов по сравнению с внутренней фиксацией у пациентов с MBD проксимальной бедренной кости.
Центр методов и предлагаемые клинические сайты в совокупности обладают методологическим, материально -техническим и клиническим опытом, необходимым для успешного проведения исследования. В конечном счете, это исследование может повлиять на значительные изменения в ортопедической онкологической клинической практике и улучшить онкологические, функциональные и качество жизненных результатов пациентов с раком, которые метастазировали их проксимальную бедру. В то время как введение более инвазивной, но более долговечной процедуры будет представлять собой сдвиг парадигмы в подходе к этой популяции пациентов, следователи, подходящие для исследователей, состоит в том, чтобы поддержать эту практику с помощью высококачественных конкретных доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivia Virag, MA
- Номер телефона: 47105 905- 521-2100
- Электронная почта: viragoe@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadia Farrukh
- Номер телефона: 47105 905- 521-2100
- Электронная почта: farrukhh@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Andreas Leithner
- Номер телефона: 43-316-385-31790
- Электронная почта: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Andreas Leithner
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90450050
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Julie Cerutti Pestilho
- Номер телефона: +5551983081317
- Электронная почта: juliecerutti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ricardo Becker
-
Младший исследователь:
- Bruno Pereira Antunes
-
Младший исследователь:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Младший исследователь:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Еще не набирают
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Joseph Kendal
- Номер телефона: 403-944-4793
- Электронная почта: jkkendal@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Nkiru Ezeonyeka
- Электронная почта: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Joseph Kendal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Активный, не рекрутирующий
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Отозван
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University Of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Steven Thorpe
- Номер телефона: 303-724-5375
- Электронная почта: steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Veronica Butler
- Электронная почта: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Главный следователь:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Рекрутинг
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
Контакт:
- Ashley Romine
- Номер телефона: 260-266-9156
- Электронная почта: ashley.romine@parkview.com
-
Главный следователь:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Активный, не рекрутирующий
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Активный, не рекрутирующий
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Samir Sabharwal, MD
- Номер телефона: 513-584-1000
- Электронная почта: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Отозван
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Контакт:
- Rebecca Smith
- Номер телефона: 503-494-2963
- Электронная почта: smithreb@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
Главный следователь:
- Kenneth Gundle
-
Младший исследователь:
- Duncan Ramsey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Поражения в проксимальной бедренной кости (шейка бедренной кости, межтрохантерическая область, субтрохантерическая область и их комбинации)
- Низкий или промежуточный риск периоперационной заболеваемости и/или смертности
- Не более 75% и не менее 25% потери костной массы
- Было принято взаимное (пациент и врач -врач) решение о выполнении хирургического лечения надвигающегося или реализованного патологического перелома из -за МБД.
Критерии исключения:
- Поражения, изолированные до шейки бедра
- Поражение с любым участием головы бедра
- Высокий риск периоперационной заболеваемости и/или смертности
- Междисциплинарное решение о том, что резекция всего поражения будет указана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция и реконструкция
Если участник рандомизируется на резекцию и реконструкцию лечения, проксимальная резекция бедренной кости или артропластика тазобедренного сустава будет проводиться в соответствии с стандартной хирургической практикой.
Тип эндопротеза, используемый для реконструкции, будет на усмотрении лечащего хирурга.
Реконструкция вертлужной впадины (если таковая имеется), хирургический подход и внутриоперационное использование цемента и других адъювантов для контроля заболеваний также будут по усмотрению лечащего хирурга.
|
Резекция и реконструкция
|
|
Активный компаратор: Внутренняя фиксация
Если участник рандомизирован на руку внутренней фиксации, операция будет включать стабилизацию оставшейся кости либо интрамедуллярной гвоздь, пластинки или винтовой фиксации.
Будут соблюдать все стандартные хирургические принципы стабильной внутренней фиксации.
Тип фиксации, хирургический подход и внутриоперационное использование цемента и других адъювантов для контроля заболеваний будут на усмотрении хирурга.
|
Внутренняя фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до одного года последующего после операции.
|
Собранно через формы отчета о случаях с помощью электронных медицинских карт и самооценки пациента/ опекуна.
|
От зачисления до одного года последующего после операции.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до одного года последующего после операции.
|
Отчеты о пациентах Результаты Информационная система измерения (PROMIS®) Глобальная физическая функция Оценка: в какой степени вы можете выполнять свои повседневные физические упражнения, такие как ходьба, подъем по лестнице, ношение продуктов или перемещение стула?
Варианты ответов включают: полностью (лучший результат); По большей части; Умеренно; Немного; Совсем не (худший результат)
|
От зачисления до одного года последующего после операции.
|
|
Количество дней дома
Временное ограничение: От зачисления до одного года последующего после операции.
|
Самостоятельно сообщается о пациенте через дневник пациента.
|
От зачисления до одного года последующего после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни-PROMIS-PROPR (PROMIS-PREEFERFERE) Оценка полезности здравоохранения
Временное ограничение: От зачисления до одного года последующего после операции.
|
PROMIS-PROPR (PROMIS-Preference) Оценка полезности-охватывающая психическое и физическое здоровье и качество жизни.
PROMIS-PROPR объединяет оценки из семи доменов PROMIS в единый балл на основе предпочтений (также называемый баллом медицинской коммунальной службы), который фиксирует предпочтения общего взрослого населения.
Общее количество предметов, на которые пациент отвечает 31.
Этот инструмент дает четыре различных оценки: оценка полезности здоровья, оценки уровня домена (по одному для каждой из следующих доменов: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальные роли и активность, боли, познание и интенсивность боли), оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Параметры ответа включают в себя: совсем не (1); Немного (2); Несколько (3); Довольно много (4); Очень много (5).
|
От зачисления до одного года последующего после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRT03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .